Estudio aleatorizado de ensayos SCS fallidos que comparan los resultados utilizando el conector de puerta de enlace mecánica observacional (OMG) (RESCUE)
10 de noviembre de 2020 actualizado por: Boston Scientific Corporation
El propósito de este estudio es evaluar la preferencia de los pacientes por los sistemas de estimulación de la médula espinal (SCS) comercialmente aprobados por Boston Scientific Corporation (BSC) con el Observational Mechanical Gateway (OMG) en pacientes que fracasaron en la terapia de prueba de SCS sin BSC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La estimulación de la médula espinal (SCS) es una terapia establecida para el tratamiento del dolor crónico del tronco y/o las extremidades. La práctica estándar incluye una prueba de detección, que suele durar de 3 a 7 días o más, para que tanto el médico como el paciente evalúen si la terapia SCS es adecuada para la implantación permanente. El éxito del ensayo de detección (en lo sucesivo, ensayo) a menudo se considera predictivo del éxito a largo plazo de la terapia, aunque esto nunca se ha demostrado definitivamente.
Boston Scientific Corporation (BSC) desarrolló los conectores Observational Mechanical Gateway (OMG) para permitir que los pacientes que se sometieron previamente a una prueba SCS utilizando cables Medtronic o St Jude Medical, cables de quirófano (OR-cables) y estimuladores de prueba externos (ETS), puedan ser capaz de conectarse a los sistemas de prueba de estimulación de la médula espinal (SCS) comercialmente aprobados por BSC para evaluar la terapia BSC SCS en el consultorio médico antes de retirar los cables que no son BSC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- HOPE Research Institute
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California
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Napa, California, Estados Unidos, 94558
- Neurovations
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Colorado
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Broomfield, Colorado, Estados Unidos, 80020
- Comprehensive Pain Specialists
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34209
- Coastal Orthopedics and Sports Medicine of Southwest Florida, PA
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Southeastern Integrated Medical
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Global Scientific Innovations - Advanced Pain Care Clinic
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Columbia Interventional Pain Center
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New York
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Johnson City, New York, Estados Unidos, 13790
- Southern New York NeuroSurgical Group
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North Syracuse, New York, Estados Unidos, 13212
- New York Spine and Wellness Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Riverhills Healthcare Incorporated
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospitals
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Dolor crónico intratable del tronco y/o extremidades inferiores
- Antecedentes de dolor en tronco y/o extremidades inferiores de al menos 6 meses de duración
- El candidato del estudio completó una prueba de estimulación de la médula espinal (SCS, por sus siglas en inglés) de un sistema que no es de Boston Scientific Corporation (no-BSC) aprobado por la FDA, exclusivamente para el tratamiento del dolor crónico intratable del tronco y/o las extremidades inferiores, que no procederá a implantación permanente debido a un tratamiento insatisfactorio o en la opinión del médico recibió resultados subóptimos
- Actualmente implantados con cables SCS no BSC aprobados por la FDA exclusivamente en el espacio epidural toracolumbar que están anclados temporalmente para su extracción no quirúrgica al final del período de prueba de detección y que están aprobados para su uso con el Observational Mechanical Gateway ( OMG) A u OMG-M, según las instrucciones de uso de OMG
Criterios clave de exclusión:
- La fuente primaria de dolor está relacionada con el cáncer, pélvico, visceral o angina
- Migración bruta de plomo sospechada por el investigador durante el período de prueba sin BSC que puede impedir que el candidato del estudio reciba la terapia SCS adecuada
- El candidato del estudio informa <10 % de cobertura de parestesia del dolor general mientras ejecuta los ajustes de estimulación preferidos en el sistema SCS que no es BSC al final del período de prueba de detección SCS que no es BSC
- El candidato del estudio no está dispuesto a tolerar la implantación con un sistema SCS
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia de prueba SCS aprobada por BSC con OMG
Terapia de prueba Precision Plus SCS con OMG.
Terapia de prueba de estimulación de la médula espinal (SCS) activada mediante sistemas de prueba BSC SCS aprobados por la FDA con Observational Mechanical Gateway (OMG) para conectarse a cables que no son BSC
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No se intentará ningún procedimiento como parte de este estudio.
Esta intervención se refiere a la conexión y activación de todos los sistemas de prueba SCS comercialmente aprobados de Boston Scientific durante 30 minutos de terapia SCS para el dolor.
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COMPARADOR_ACTIVO: Terapia de prueba de SCS que no es de Boston Scientific
Terapia de prueba de SCS que no es de Boston Scientific.
Terapia de prueba de estimulación de la médula espinal (SCS) activada con un sistema SCS no BSC aprobado por la FDA con el que se implantó al sujeto y del que recibió terapia SCS antes de la inscripción en el estudio
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No se intentará ningún procedimiento como parte de este estudio.
Esta intervención se refiere a la conexión y activación de un sistema de prueba SCS no aprobado por la FDA previamente implantado y programado para 30 minutos de terapia SCS para el dolor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Preferencia de tratamiento del sujeto
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la activación de la estimulación
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Se preguntó al sujeto si prefería la terapia SCS de su período actual a la terapia SCS que recibió durante el período de prueba de SCS antes del inicio.
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30 minutos después de la activación de la estimulación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
18 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de noviembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2020
Última verificación
1 de noviembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A7006 (OTRO: Boston Scientific)
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