ウリナスタチンは肝細胞癌 (HCC) の術後肝不全を予防する
2016年3月30日 更新者：ShenFeng、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
肝細胞癌（HCC）患者の術後肝不全におけるウリナスタチンの薬物保護を比較する前向きランダム化試験
この研究の目的は、ウリナスタチンが安全かつ有効な薬剤であり、HCC 患者の術後肝不全の発生率を低下させることができることを確認することです。
ウリナスタチンがHCC患者の生存率を改善できるかどうかを評価すること。
調査の概要
詳細な説明
肝細胞癌（HCC）は、国内外で発症率の高い重篤な疾患であり、依然として増加傾向にあります。 術後の肝不全は、肝切除の失敗の主要な理由のままです。
• ウリナスタチンは広範囲の酵素阻害剤として、動物実験において肝不全および肝虚血再灌流障害の有効な治療効果があります。 そして、炎症メディエーターの放出を抑制します。 しかし、ウリナスタチンが HCC 患者の術後肝不全の発生率を低下させるという臨床的証拠は不足している この研究の目的は、術後肝不全に対する肝細胞癌 (HCC) 患者におけるウリナスタチンの薬物保護を比較する努力を評価すること、およびそのウリナスタチンを評価することです。 HCC患者の生存率を改善できるかどうか。
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～55年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -35歳以上55歳以下の男性または女性患者。
- 確定例（HCC患者）
- 腫瘍は根治的切除が可能で、切除量は 50% から 70% でした。
- 肝機能の基準：Child Aレベル、血清ビリルビンが正常値の上限の1.5倍以下、アラニンアミノトランスフェラーゼおよびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼが正常値の上限の2倍以下。
- 主要臓器に機能障害なし。血液ルーチン、腎機能、心機能、肺機能は基本的に正常です。 Hbg ≥ 90g/L、WBC ≥ 3.000 細胞/mm³、血小板 ≥ 80.000 細胞/mm³。
- カルノフスキー パフォーマンス スコア 60 以上のパフォーマンス。
- 本治験を理解できる患者で、情報提供同意書に署名した患者。
除外基準:
- -ウリナスタチンによる以前の治療を受けた患者。
- 肝臓がんの治療に影響を与える可能性のある明らかな心臓、肺、脳、腎機能障害のある患者。
- ここに記載されている治療に影響を与える可能性のある他の疾患を患っている患者。
- 他の悪性腫瘍の病歴がある患者。
- -他の臨床試験に参加している被験者。
- 肝外転移、門脈またはその他の主要な血管病変。 肝機能: 子 B C.
- 患者は試験への同意に署名しませんでした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：グリチルリチン酸ジアンモニウム
従来の薬は肝臓を保護します
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実験的：ウリナスタチン
ウリナスタチンは肝細胞癌（HCC）の術後肝不全を予防する
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ウリナスタチンは肝細胞癌（HCC）の術後肝不全を予防する
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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各グループの全生存率
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年5月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年3月30日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。