Ulinastatiini ehkäisee postoperatiivista maksan vajaatoimintaa hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC)
keskiviikko 30. maaliskuuta 2016 päivittänyt: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
Tuleva satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan Ulinastatiinin lääkesuojaa hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC) potilaiden leikkauksen jälkeisessä maksan vajaatoiminnassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa, että Ulinastatin on turvallinen ja tehokas lääke ja se voi vähentää postoperatiivisen maksan vajaatoiminnan ilmaantuvuutta HCC-potilailla.
Arvioida, voiko Ulinastatiini parantaa HCC-potilaiden eloonjäämistä vai ei.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), vakava sairaus, jonka ilmaantuvuus on korkea kotimaassa ja ulkomailla, on edelleen nousussa. Leikkauksen jälkeinen maksan vajaatoiminta on edelleen tärkein syy maksaresektion epäonnistumiseen.
• Ulinastatiinilla on laaja kirjo entsyymi-inhibiittoreita maksan vajaatoiminnan ja maksan iskemia-reperfuusiovaurion terapeuttinen vaikutus eläinkokeissa. Ja se estää tulehduksen välittäjän vapautumisen. Mutta ei ole kliinistä näyttöä siitä, että Ulinastatiini vähentäisi postoperatiivisen maksan vajaatoiminnan ilmaantuvuutta HCC-potilailla. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ulinastatiinin lääkesuojan vertailua potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) leikkauksen jälkeisen maksan vajaatoiminnan suhteen, ja arvioida, onko Ulinastatin. voi parantaa HCC-potilaiden eloonjäämistä vai ei.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat > 35-vuotiaat ja <=55-vuotiaat.
- vahvistettu tapaus (potilaat, joilla on HCC)
- Kasvaimet voidaan poistaa radikaalisti ja resektiotilavuus oli 50–70 %.
- Maksan toiminnan kriteerit: Lapsen A taso, seerumin bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja, alaniiniaminotransferaasi ja aspartaattiaminotransferaasi ≤ 2 kertaa normaaliarvon yläraja.
- Ei toimintahäiriöitä tärkeimmissä elimissä; Verirutiini, munuaisten toiminta, sydämen toiminta ja keuhkojen toiminta ovat periaatteessa normaaleja. Hbg ≥ 90 g/l, valkosolut ≥ 3 000 solua/mm³, verihiutaleet ≥ 80 000 solua/mm³.
- Karnofsky Performance Score -suorituskyky yli 60.
- Potilaat, jotka ymmärtävät tämän kokeen ja ovat allekirjoittaneet tietojensa suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin Ulinastatin-hoitoa.
- Potilaat, joilla on ilmeistä sydämen, keuhkojen, aivo- tai munuaisten vajaatoimintaa, mikä voi vaikuttaa maksasyövän hoitoon.
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka voivat vaikuttaa tässä mainittuun hoitoon.
- Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia.
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuvat koehenkilöt.
- Ekstrahepaattinen etäpesäke, porttilaskimo tai muu merkittävä verisuonihäiriö. maksan toiminta: Lapsi B C.
- Potilaat eivät allekirjoittaneet suostumustaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diammoniumsiglysyrritsinaatti
Perinteiset lääkkeet suojaavat maksaa
|
|
|
KOKEELLISTA: Ulinastatiini
Ulinastatiini ehkäisee postoperatiivista maksan vajaatoimintaa hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC)
|
Ulinastatiini ehkäisee postoperatiivista maksan vajaatoimintaa hepatosellulaarisessa karsinoomassa (HCC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kunkin ryhmän kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. toukokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 31. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Maksan vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Proteaasin estäjät
- Seriiniproteinaasin estäjät
- Trypsiinin estäjät
- Urinastatiini
- Glysyrritsiinihappo
Muut tutkimustunnusnumerot
- EHBH-RCT-2012-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .