- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01643447
Ulinastatine Prévention de l'insuffisance hépatique postopératoire dans le carcinome hépatocellulaire (CHC)
Un essai prospectif randomisé comparant la protection médicamenteuse de l'ulistatine dans l'insuffisance hépatique postopératoire de patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le carcinome hépatocellulaire (CHC), une maladie grave avec une incidence élevée dans le pays et à l'étranger, montre toujours une tendance à la hausse. L'insuffisance hépatique postopératoire reste une cause majeure d'échec de la résection hépatique.
• En tant qu'inhibiteurs enzymatiques à large spectre, l'ulinastatine a un effet thérapeutique valable sur l'insuffisance hépatique et les lésions d'ischémie-reperfusion hépatique dans les expérimentations animales. Et cela empêche le médiateur inflammatoire de se libérer. Mais il manque de preuves cliniques que l'ulinastatine réduit l'incidence de l'insuffisance hépatique postopératoire chez les patients atteints de CHC. Le but de l'étude est d'évaluer l'effort de comparaison de la protection médicamenteuse de l'ulinastatine chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) pour l'insuffisance hépatique postopératoire et d'évaluer que l'ulinastatine peut améliorer ou non la survie des patients atteints de CHC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins ou féminins > 35 ans et <= 55 ans.
- cas confirmé (patients avec CHC)
- Les tumeurs peuvent être éliminées radicalement et le volume de résection était de 50 % à 70 %.
- Critères de la fonction hépatique : taux enfant A, bilirubine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase ≤ 2 fois la limite supérieure de la valeur normale.
- Aucun dysfonctionnement des principaux organes ; La routine sanguine, la fonction rénale, la fonction cardiaque et la fonction pulmonaire sont fondamentalement normales. Hbg ≥ 90g/L, GB ≥ 3.000 cellules/mm³, plaquettes ≥ 80.000 cellules/mm³.
- Karnofsky Performance Score performance supérieure à 60.
- Les patients qui peuvent comprendre cet essai et qui ont signé le consentement à l'information.
Critère d'exclusion:
- Les patients qui ont subi un traitement antérieur par Ulinastatin.
- Patients présentant des dysfonctionnements cardiaques, pulmonaires, cérébraux et rénaux apparents, qui peuvent affecter le traitement du cancer du foie.
- Les patients atteints d'autres maladies qui peuvent affecter le traitement mentionné ici.
- Patients ayant des antécédents médicaux d'autres tumeurs malignes.
- Sujets participant à d'autres essais cliniques.
- Métastase extrahépatique, veine porte ou autre atteinte vasculaire majeure. fonction hépatique : Enfant B C.
- Les patients ne signeraient pas le consentement à l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Glycyrrhizinate de diammonium
Les médicaments conventionnels protègent le foie
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EXPÉRIMENTAL: Ulinastatine
Ulinastatine Prévention de l'insuffisance hépatique postopératoire dans le carcinome hépatocellulaire (CHC)
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Ulinastatine Prévention de l'insuffisance hépatique postopératoire dans le carcinome hépatocellulaire (CHC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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le taux de survie global de chaque groupe
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies du foie
- Tumeurs du foie
- Insuffisance hépatique
- Insuffisance hépatique
- Carcinome
- Carcinome hépatocellulaire
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs de la sérine protéinase
- Inhibiteurs de la trypsine
- Urinastatine
- Acide glycyrrhizique
Autres numéros d'identification d'étude
- EHBH-RCT-2012-001
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