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Ulinastatine Prévention de l'insuffisance hépatique postopératoire dans le carcinome hépatocellulaire (CHC)

30 mars 2016 mis à jour par: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Un essai prospectif randomisé comparant la protection médicamenteuse de l'ulistatine dans l'insuffisance hépatique postopératoire de patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC)

Le but de cette étude est de confirmer que l'ulistatine est un médicament sûr et efficace et qu'il peut réduire l'incidence de l'insuffisance hépatique postopératoire chez les patients atteints de CHC. Évaluer si l'ulinastatine peut améliorer ou non la survie des patients atteints de CHC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le carcinome hépatocellulaire (CHC), une maladie grave avec une incidence élevée dans le pays et à l'étranger, montre toujours une tendance à la hausse. L'insuffisance hépatique postopératoire reste une cause majeure d'échec de la résection hépatique.

• En tant qu'inhibiteurs enzymatiques à large spectre, l'ulinastatine a un effet thérapeutique valable sur l'insuffisance hépatique et les lésions d'ischémie-reperfusion hépatique dans les expérimentations animales. Et cela empêche le médiateur inflammatoire de se libérer. Mais il manque de preuves cliniques que l'ulinastatine réduit l'incidence de l'insuffisance hépatique postopératoire chez les patients atteints de CHC. Le but de l'étude est d'évaluer l'effort de comparaison de la protection médicamenteuse de l'ulinastatine chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) pour l'insuffisance hépatique postopératoire et d'évaluer que l'ulinastatine peut améliorer ou non la survie des patients atteints de CHC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients masculins ou féminins > 35 ans et <= 55 ans.
  2. cas confirmé (patients avec CHC)
  3. Les tumeurs peuvent être éliminées radicalement et le volume de résection était de 50 % à 70 %.
  4. Critères de la fonction hépatique : taux enfant A, bilirubine sérique ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale, alanine aminotransférase et aspartate aminotransférase ≤ 2 fois la limite supérieure de la valeur normale.
  5. Aucun dysfonctionnement des principaux organes ; La routine sanguine, la fonction rénale, la fonction cardiaque et la fonction pulmonaire sont fondamentalement normales. Hbg ≥ 90g/L, GB ≥ 3.000 cellules/mm³, plaquettes ≥ 80.000 cellules/mm³.
  6. Karnofsky Performance Score performance supérieure à 60.
  7. Les patients qui peuvent comprendre cet essai et qui ont signé le consentement à l'information.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients qui ont subi un traitement antérieur par Ulinastatin.
  2. Patients présentant des dysfonctionnements cardiaques, pulmonaires, cérébraux et rénaux apparents, qui peuvent affecter le traitement du cancer du foie.
  3. Les patients atteints d'autres maladies qui peuvent affecter le traitement mentionné ici.
  4. Patients ayant des antécédents médicaux d'autres tumeurs malignes.
  5. Sujets participant à d'autres essais cliniques.
  6. Métastase extrahépatique, veine porte ou autre atteinte vasculaire majeure. fonction hépatique : Enfant B C.
  7. Les patients ne signeraient pas le consentement à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Glycyrrhizinate de diammonium
Les médicaments conventionnels protègent le foie
EXPÉRIMENTAL: Ulinastatine
Ulinastatine Prévention de l'insuffisance hépatique postopératoire dans le carcinome hépatocellulaire (CHC)
Ulinastatine Prévention de l'insuffisance hépatique postopératoire dans le carcinome hépatocellulaire (CHC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
le taux de survie global de chaque groupe
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 avril 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

18 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

31 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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