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乌司他丁预防肝细胞癌 (HCC) 术后肝功能衰竭

2016年3月30日 更新者:ShenFeng、Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

比较乌司他丁对肝细胞癌(HCC)患者术后肝功能衰竭的药物保护作用的前瞻性随机试验

本研究旨在证实乌司他丁是一种安全有效的药物,可降低HCC患者术后肝衰竭的发生率。 评价乌司他丁能否提高肝癌患者的生存率。

研究概览

详细说明

肝细胞癌(hepatocellular carcinoma,HCC)作为国内外高发的严重疾病,仍呈上升趋势。 术后肝功能衰竭仍然是肝切除失败的主要原因。

• 作为广谱酶抑制剂,乌司他丁在动物实验中对肝功能衰竭和肝缺血再灌注损伤具有有效的治疗作用。 并抑制炎症介质的释放。 但缺乏乌司他丁降低HCC患者术后肝衰竭发生率的临床证据 本研究旨在比较乌司他丁对肝细胞癌(HCC)患者术后肝衰竭的药物保护作用,评价乌司他丁对肝细胞癌术后肝衰竭的保护作用。能否提高 HCC 患者的生存率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男性或女性患者 > 35 岁且 <= 55 岁。
  2. 确诊病例(肝癌患者)
  3. 肿瘤可根治性切除,切除量为50%~70%。
  4. 肝功能标准:Child A级,血清胆红素≤正常值上限的1.5倍,谷丙转氨酶和谷草转氨酶≤正常值上限的2倍。
  5. 主要器官无功能障碍;血常规、肾功能、心功能、肺功能基本正常。 Hbg≥90g/L,WBC≥3.000个细胞/mm³,血小板≥80.000个细胞/mm³。
  6. Karnofsky Performance Score 表现超过 60。
  7. 能够理解本试验并签署信息同意书的患者。

排除标准:

  1. 既往接受过乌司他丁治疗的患者。
  2. 有明显心、肺、脑、肾功能障碍,可能影响肝癌治疗的患者。
  3. 患有可能影响此处治疗的其他疾病的患者。
  4. 有其他恶性肿瘤病史的患者。
  5. 参加其他临床试验的受试者。
  6. 肝外转移、门静脉或其他主要血管受累。 肝功能:Child B C.
  7. 患者不会签署试验同意书。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:甘草酸二铵
常规药物保肝
实验性的:乌司他丁
乌司他丁预防肝细胞癌 (HCC) 术后肝功能衰竭
乌司他丁预防肝细胞癌 (HCC) 术后肝功能衰竭

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
每组的总生存率
大体时间:3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年5月1日

初级完成 (实际的)

2014年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年4月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月16日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月17日

首次发布 (估计)

2012年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年3月30日

最后验证

2016年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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