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Ulinastatin verhindert postoperatives Leberversagen beim hepatozellulären Karzinom (HCC)

30. März 2016 aktualisiert von: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich des Wirkstoffschutzes von Ulinastatin bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) mit postoperativem Leberversagen

Der Zweck dieser Studie ist es zu bestätigen, dass Ulinastatin ein sicheres und wirksames Medikament ist und die Häufigkeit von postoperativem Leberversagen bei HCC-Patienten reduzieren kann. Bewertung, ob Ulinastatin das Überleben bei HCC-Patienten verbessern kann oder nicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das hepatozelluläre Karzinom (HCC), eine schwere Erkrankung mit hoher Inzidenz im In- und Ausland, zeigt weiterhin steigende Tendenz. Postoperatives Leberversagen bleibt ein Hauptgrund für das Versagen einer Leberresektion.

• Als breites Spektrum an Enzyminhibitoren hat Ulinastatin im Tierversuch die valide therapeutische Wirkung bei Leberversagen und hepatischer Ischämie-Reperfusionsschädigung. Und es hindert den Entzündungsmediator daran, freigesetzt zu werden. Aber es fehlt an klinischen Beweisen dafür, dass Ulinastatin die Inzidenz von postoperativem Leberversagen bei HCC-Patienten reduziert. Ziel der Studie ist es, den Aufwand für den Vergleich des Arzneimittelschutzes von Ulinastatin bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) für postoperatives Leberversagen zu bewerten und Ulinastatin zu bewerten kann das Überleben bei HCC-Patienten verbessern oder nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche oder weibliche Patienten > 35 Jahre und <= 55 Jahre.
  2. bestätigter Fall (Patienten mit HCC)
  3. Tumore können radikal entfernt werden und das Resektionsvolumen betrug 50 % bis 70 %.
  4. Kriterien der Leberfunktion: Kind A-Spiegel, Serumbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts.
  5. Keine Dysfunktion in wichtigen Organen; Blutbild, Nierenfunktion, Herzfunktion und Lungenfunktion sind grundsätzlich normal. Hbg ≥ 90 g/L, Leukozyten ≥ 3.000 Zellen/mm³, Blutplättchen ≥ 80.000 Zellen/mm³.
  6. Karnofsky Performance Score Leistung über 60.
  7. Patienten, die diese Studie verstehen können und eine unterzeichnete Einwilligungserklärung haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die zuvor mit Ulinastatin behandelt wurden.
  2. Patienten mit offensichtlicher kardialer, pulmonaler, zerebronischer und renaler Dysfunktion, die die Behandlung von Leberkrebs beeinträchtigen kann.
  3. Patienten mit anderen Krankheiten, die die hier erwähnte Behandlung beeinflussen können.
  4. Patienten mit anderen bösartigen Tumoren in der Krankengeschichte.
  5. Probanden, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.
  6. Extrahepatische Metastasen, Pfortader oder andere größere vaskuläre Beteiligung. Leberfunktion: Kind B C.
  7. Die Patienten würden die Zustimmung zur Studie nicht unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Diammoniumglycyrrhizinat
Herkömmliche Medikamente schützen die Leber
Arzneimittel: Diammoniumglycyrrhizinat
EXPERIMENTAL: Ulinastatin
Ulinastatin verhindert postoperatives Leberversagen beim hepatozellulären Karzinom (HCC)
Arzneimittel: Ulinastatin
Ulinastatin verhindert postoperatives Leberversagen beim hepatozellulären Karzinom (HCC)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die Gesamtüberlebensrate jeder Gruppe
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2016

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EHBH-RCT-2012-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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