Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ulinastatin forebygger postoperativ leversvigt ved hepatocellulært karcinom (HCC)

30. marts 2016 opdateret af: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Et prospektivt randomiseret forsøg, der sammenligner Ulinastatins lægemiddelbeskyttelse ved hepatocellulært karcinom (HCC)-patienters postoperative leversvigt

Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte, at Ulinastatin er et sikkert og effektivt lægemiddel, og det kan reducere forekomsten af ​​postoperativt leversvigt hos HCC-patienter. For at evaluere, om Ulinastatin kan forbedre overlevelsen hos HCC-patienter eller ej.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatocellulært karcinom (HCC), en alvorlig sygdom med høj forekomst i ind- og udland, viser stadig en stigende tendens. Postoperativ leversvigt er fortsat en væsentlig årsag til leverresektionssvigt.

• Som et bredt spektrum af enzymhæmmere har Ulinastatin den gyldige terapeutiske effekt af leversvigt og hepatisk iskæmi-reperfusionsskade i dyreforsøg. Og det begrænser inflammatorisk mediator til at frigive. Men det er mangel på klinisk evidens for, at Ulinastatin reducerer forekomsten af ​​postoperativt leversvigt hos HCC-patienter. Formålet med undersøgelsen er at vurdere indsatsen for at sammenligne Ulinastatins lægemiddelbeskyttelse hos patienter med hepatocellulært karcinom (HCC) for postoperativt leversvigt og at evaluere, at Ulinastatin kan forbedre overlevelsen hos HCC-patienter eller ej.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige patienter > 35 år og <=55 år.
  2. bekræftet tilfælde (patienter med HCC)
  3. Tumorer kan fjernes radikalt, og resektionsvolumen var 50% til 70%.
  4. Kriterier for leverfunktion: Child A niveau, serum bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal værdi, alanin aminotransferase og aspartat aminotransferase ≤ 2 gange den øvre grænse for normal værdi.
  5. Ingen dysfunktion i større organer; Blodrutine, nyrefunktion, hjertefunktion og lungefunktion er grundlæggende normale. Hbg ≥ 90g/L, WBC ≥ 3.000 celler/mm³, blodplader ≥ 80.000 celler/mm³.
  6. Karnofsky Performance Score ydeevne over 60.
  7. Patienter, der kan forstå dette forsøg og har underskrevet information, giver samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der tidligere har gennemgået behandling med Ulinastatin.
  2. Patienter med tilsyneladende hjerte-, lunge-, cerebronisk og renal dysfunktion, som kan påvirke behandlingen af ​​leverkræft.
  3. Patienter med andre sygdomme, som kan påvirke behandlingen nævnt her.
  4. Patienter med sygehistorie med andre maligne tumorer.
  5. Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske forsøg.
  6. Ekstrahepatisk metastase, portvene eller anden større vaskulær involvering. leverfunktion: Barn B C.
  7. Patienterne ville ikke underskrive samtykket til forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Diammoniumglycyrrhizinat
Konventionelle lægemidler beskytter leveren
Medicin: Diammoniumglycyrrhizinat
EKSPERIMENTEL: Ulinastatin
Ulinastatin forebygger postoperativt leversvigt ved hepatocellulært karcinom (HCC)
Medicin: Ulinastatin
Ulinastatin forebygger postoperativt leversvigt ved hepatocellulært karcinom (HCC)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den samlede overlevelsesrate for hver gruppe
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2012

Først opslået (SKØN)

18. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2016

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EHBH-RCT-2012-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Diammoniumglycyrrhizinat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner