Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улинастатин предотвращает послеоперационную печеночную недостаточность при гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК)

30 марта 2016 г. обновлено: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Проспективное рандомизированное исследование, сравнивающее лекарственную защиту улинастатина при гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК) у пациентов с послеоперационной печеночной недостаточностью

Целью данного исследования является подтверждение того, что улинастатин является безопасным и эффективным препаратом и может снижать частоту послеоперационной печеночной недостаточности у пациентов с ГЦК. Оценить, может ли улинастатин улучшить выживаемость у пациентов с ГЦК или нет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК), серьезное заболевание с высокой заболеваемостью в стране и за рубежом, по-прежнему демонстрирует тенденцию к росту. Послеоперационная печеночная недостаточность остается основной причиной неудачи резекции печени.

• Будучи ингибитором ферментов широкого спектра действия, улинастатин оказывает достоверное терапевтическое действие при печеночной недостаточности и ишемически-реперфузионном повреждении печени в экспериментах на животных. И это сдерживает высвобождение воспалительного медиатора. Но отсутствуют клинические доказательства того, что улинастатин снижает частоту послеоперационной печеночной недостаточности у пациентов с ГЦК. может улучшить выживаемость у пациентов с ГЦК или нет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты мужского или женского пола > 35 лет и <= 55 лет.
  2. подтвержденный случай (пациенты с ГЦК)
  3. Опухоли могут быть удалены радикально, а объем резекции составляет от 50% до 70%.
  4. Критерии функции печени: уровень ребенка А, сывороточный билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы, аланинаминотрансфераза и аспартатаминотрансфераза ≤ 2 раза выше верхней границы нормы.
  5. Отсутствие дисфункции основных органов; Рутина крови, функция почек, сердечная функция и функция легких в основном нормальны. Hbg ≥ 90 г/л, лейкоциты ≥ 3 000 клеток/мм³, тромбоциты ≥ 80 000 клеток/мм³.
  6. Производительность Karnofsky Performance Score выше 60.
  7. Пациенты, которые могут понять это испытание и подписали информационное согласие.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, ранее проходившие лечение Улинастатином.
  2. Пациенты с выраженной сердечной, легочной, церебральной и почечной дисфункцией, которая может повлиять на лечение рака печени.
  3. Пациенты с другими заболеваниями, которые могут повлиять на упомянутое здесь лечение.
  4. Пациенты с другими злокачественными опухолями в анамнезе.
  5. Субъекты, участвующие в других клинических испытаниях.
  6. Внепеченочные метастазы, поражение воротной вены или других крупных сосудов. функция печени: Ребенок B C.
  7. Пациенты не подписывали согласие на исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Диаммония глицирризинат
Обычные лекарства защищают печень
Лекарство: Диаммония глицирризинат
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Улинастатин
Улинастатин предотвращает послеоперационную печеночную недостаточность при гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК)
Лекарство: Улинастатин
Улинастатин предотвращает послеоперационную печеночную недостаточность при гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
общая выживаемость каждой группы
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

31 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 марта 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EHBH-RCT-2012-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться