Ulinastatin förebygger postoperativt leversvikt vid hepatocellulärt karcinom (HCC)
30 mars 2016 uppdaterad av: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
En prospektiv randomiserad studie som jämför Ulinastatins läkemedelsskydd vid hepatocellulärt karcinom (HCC)patienters postoperativa leversvikt
Syftet med denna studie är att bekräfta att Ulinastatin är ett säkert och effektivt läkemedel och det kan minska förekomsten av postoperativ leversvikt hos HCC-patienter.
För att utvärdera att Ulinastatin kan förbättra överlevnaden hos HCC-patienter eller inte.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hepatocellulärt karcinom (HCC), en allvarlig sjukdom med hög incidens hemma och utomlands, visar fortfarande en stigande trend. Postoperativ leversvikt är fortfarande en viktig orsak till leverresektionssvikt.
• Som ett brett spektrum av enzymhämmare har Ulinastatin den giltiga terapeutiska effekten av leversvikt och leverischemi-reperfusionsskada i djurförsök. Och det hindrar inflammatorisk mediator att släppa. Men det är brist på kliniska bevis för att Ulinastatin minskar förekomsten av postoperativ leversvikt hos HCC-patienter. Syftet med studien är att bedöma ansträngningen för att jämföra Ulinastatins läkemedelsskydd hos patienter med hepatocellulärt karcinom (HCC) för postoperativ leversvikt och att utvärdera att Ulinastatin kan förbättra överlevnaden hos HCC-patienter eller inte.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 55 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga patienter > 35 år och <=55 år.
- bekräftat fall (patienter med HCC)
- Tumörer kan radikalt avlägsnas och resektionsvolymen var 50 % till 70 %.
- Kriterier för leverfunktion: Barn A-nivå, serumbilirubin ≤ 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet, alaninaminotransferas och aspartataminotransferas ≤ 2 gånger den övre gränsen för normalvärdet.
- Ingen dysfunktion i större organ; Blodrutin, njurfunktion, hjärtfunktion och lungfunktion är i princip normala. Hbg ≥ 90g/L, WBC ≥ 3 000 celler/mm³, trombocyter ≥ 80 000 celler/mm³.
- Karnofsky Performance Score prestanda över 60.
- Patienter som kan förstå denna studie och som har undertecknat information samtycker.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har genomgått tidigare behandling med Ulinastatin.
- Patienter med uppenbar hjärt-, lung-, cerebronisk och renal dysfunktion, vilket kan påverka behandlingen av levercancer.
- Patienter med andra sjukdomar som kan påverka behandlingen som nämns här.
- Patienter med medicinsk historia av andra maligna tumörer.
- Försökspersoner som deltar i andra kliniska prövningar.
- Extrahepatisk metastasering, portven eller annan större vaskulär inblandning. leverfunktion: Barn B C.
- Patienterna skulle inte skriva under på samtycke till prövningen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diammoniumglycyrrhizinat
Konventionella läkemedel skyddar levern
|
|
|
EXPERIMENTELL: Ulinastatin
Ulinastatin förebygger postoperativt leversvikt vid hepatocellulärt karcinom (HCC)
|
Ulinastatin förebygger postoperativt leversvikt vid hepatocellulärt karcinom (HCC)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
den totala överlevnaden för varje grupp
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2014
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2012
Första postat (UPPSKATTA)
18 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
31 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2016
Senast verifierad
1 mars 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Leversjukdomar
- Neoplasmer i levern
- Leversvikt
- Leverinsufficiens
- Carcinom
- Karcinom, hepatocellulärt
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Proteashämmare
- Serinproteinashämmare
- Trypsinhämmare
- Urinastatin
- Glycyrrhizinsyra
Andra studie-ID-nummer
- EHBH-RCT-2012-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .