- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01643447
Ulinastatina Prevenindo Insuficiência Hepática Pós-Operatória em Carcinoma Hepatocelular (CHC)
Um estudo randomizado prospectivo comparando a proteção medicamentosa da ulinastatina em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) com insuficiência hepática pós-operatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O carcinoma hepatocelular (CHC), uma doença grave com elevada incidência no país e no estrangeiro, continua a apresentar uma tendência crescente. A insuficiência hepática pós-operatória continua a ser uma das principais razões de falha da ressecção hepática.
• Como um amplo espectro de inibidores enzimáticos, a Ulinastatina tem o efeito terapêutico válido de insuficiência hepática e lesão de isquemia-reperfusão hepática em experimentos com animais. E restringe a liberação do mediador inflamatório. Mas faltam evidências clínicas de que a ulinastatina reduza a incidência de insuficiência hepática pós-operatória em pacientes com CHC pode melhorar a sobrevida em pacientes com CHC ou não.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino ou feminino > 35 anos e <= 55 anos de idade.
- caso confirmado (pacientes com CHC)
- Os tumores podem ser removidos radicalmente e o volume de ressecção foi de 50% a 70%.
- Critérios de função hepática: Nível Child A, bilirrubina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal,alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase ≤ 2 vezes o limite superior do valor normal.
- Sem disfunção em órgãos principais; Rotina de sangue, função renal, função cardíaca e função pulmonar são basicamente normais. Hbg ≥ 90g/L, leucócitos ≥ 3.000 células/mm³, plaquetas ≥ 80.000 células/mm³.
- Desempenho de Karnofsky Pontuação de desempenho acima de 60.
- Pacientes que podem entender este estudo e assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes que fizeram tratamento prévio com Ulinastatina.
- Pacientes com aparente disfunção cardíaca, pulmonar, cerebral e renal, que podem afetar o tratamento do câncer hepático.
- Pacientes com outras doenças que possam afetar o tratamento aqui mencionado.
- Pacientes com histórico médico de outros tumores malignos.
- Indivíduos que participam de outros ensaios clínicos.
- Metástase extra-hepática, veia porta ou outro envolvimento vascular importante. função hepática: Criança B C.
- Os pacientes não assinariam o consentimento para o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Glicirrizinato de diamônio
Drogas convencionais protegem o fígado
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EXPERIMENTAL: Ulinastatina
Ulinastatina Prevenindo Insuficiência Hepática Pós-Operatória em Carcinoma Hepatocelular (CHC)
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Ulinastatina Prevenindo Insuficiência Hepática Pós-Operatória em Carcinoma Hepatocelular (CHC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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a taxa de sobrevivência global de cada grupo
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Hepáticas
- Insuficiência hepática
- Insuficiência Hepática
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Inibidores de Protease
- Inibidores de Serina Proteinase
- Inibidores de Tripsina
- Urinastatina
- Ácido glicirrízico
Outros números de identificação do estudo
- EHBH-RCT-2012-001
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