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Ulinastatina Prevenindo Insuficiência Hepática Pós-Operatória em Carcinoma Hepatocelular (CHC)

30 de março de 2016 atualizado por: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Um estudo randomizado prospectivo comparando a proteção medicamentosa da ulinastatina em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) com insuficiência hepática pós-operatória

O objetivo deste estudo é confirmar que a Ulinastatina é uma droga segura e eficaz e pode reduzir a incidência de insuficiência hepática pós-operatória em pacientes com CHC. Avaliar se a Ulinastatina pode ou não melhorar a sobrevida em pacientes com CHC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O carcinoma hepatocelular (CHC), uma doença grave com elevada incidência no país e no estrangeiro, continua a apresentar uma tendência crescente. A insuficiência hepática pós-operatória continua a ser uma das principais razões de falha da ressecção hepática.

• Como um amplo espectro de inibidores enzimáticos, a Ulinastatina tem o efeito terapêutico válido de insuficiência hepática e lesão de isquemia-reperfusão hepática em experimentos com animais. E restringe a liberação do mediador inflamatório. Mas faltam evidências clínicas de que a ulinastatina reduza a incidência de insuficiência hepática pós-operatória em pacientes com CHC pode melhorar a sobrevida em pacientes com CHC ou não.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes do sexo masculino ou feminino > 35 anos e <= 55 anos de idade.
  2. caso confirmado (pacientes com CHC)
  3. Os tumores podem ser removidos radicalmente e o volume de ressecção foi de 50% a 70%.
  4. Critérios de função hepática: Nível Child A, bilirrubina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do valor normal,alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase ≤ 2 vezes o limite superior do valor normal.
  5. Sem disfunção em órgãos principais; Rotina de sangue, função renal, função cardíaca e função pulmonar são basicamente normais. Hbg ≥ 90g/L, leucócitos ≥ 3.000 células/mm³, plaquetas ≥ 80.000 células/mm³.
  6. Desempenho de Karnofsky Pontuação de desempenho acima de 60.
  7. Pacientes que podem entender este estudo e assinaram o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que fizeram tratamento prévio com Ulinastatina.
  2. Pacientes com aparente disfunção cardíaca, pulmonar, cerebral e renal, que podem afetar o tratamento do câncer hepático.
  3. Pacientes com outras doenças que possam afetar o tratamento aqui mencionado.
  4. Pacientes com histórico médico de outros tumores malignos.
  5. Indivíduos que participam de outros ensaios clínicos.
  6. Metástase extra-hepática, veia porta ou outro envolvimento vascular importante. função hepática: Criança B C.
  7. Os pacientes não assinariam o consentimento para o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Glicirrizinato de diamônio
Drogas convencionais protegem o fígado
EXPERIMENTAL: Ulinastatina
Ulinastatina Prevenindo Insuficiência Hepática Pós-Operatória em Carcinoma Hepatocelular (CHC)
Ulinastatina Prevenindo Insuficiência Hepática Pós-Operatória em Carcinoma Hepatocelular (CHC)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a taxa de sobrevivência global de cada grupo
Prazo: 3 anos
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

31 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de março de 2016

Última verificação

1 de março de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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