Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ulinastatine voorkomt postoperatief leverfalen bij hepatocellulair carcinoom (HCC)

30 maart 2016 bijgewerkt door: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Een prospectief gerandomiseerd onderzoek waarin de geneesmiddelbescherming van ulinastatine wordt vergeleken bij postoperatief leverfalen van patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC)

Het doel van deze studie is om te bevestigen dat ulinastatine een veilig en effectief geneesmiddel is en dat het de incidentie van postoperatief leverfalen bij HCC-patiënten kan verminderen. Evalueren of Ulinastatine de overleving van HCC-patiënten kan verbeteren of niet.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hepatocellulair carcinoom (HCC), een ernstige ziekte met een hoge incidentie in binnen- en buitenland, vertoont nog steeds een stijgende trend. Postoperatief leverfalen blijft een belangrijke reden voor het falen van leverresectie.

• Als breedspectrum van enzymremmers heeft ulinastatine het geldige therapeutische effect van leverfalen en leverischemie-reperfusieschade in dierexperimenten. En het weerhoudt ontstekingsbemiddelaar om los te laten. Maar het is gebrek aan klinisch bewijs dat ulinastatine de incidentie van postoperatief leverfalen bij HCC-patiënten vermindert. kan de overleving bij HCC-patiënten verbeteren of niet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten > 35 jaar en <=55 jaar.
  2. bevestigd geval (patiënten met HCC)
  3. Tumoren kunnen radicaal worden verwijderd en het resectievolume was 50% tot 70%.
  4. Criteria van leverfunctie: Kind A-niveau, serumbilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde, alanineaminotransferase en aspartaataminotransferase ≤ 2 maal de bovengrens van de normale waarde.
  5. Geen disfunctie in belangrijke organen; Bloedroutine, nierfunctie, hartfunctie en longfunctie zijn in principe normaal. Hbg ≥ 90g/L, WBC ≥ 3.000 cellen/mm³, bloedplaatjes ≥ 80.000 cellen/mm³.
  6. Karnofsky Performance Score prestaties boven de 60.
  7. Patiënten die deze studie kunnen begrijpen en toestemming hebben ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die eerder met Ulinastatin zijn behandeld.
  2. Patiënten met duidelijke cardiale, pulmonaire, cerebronische en renale disfunctie, die de behandeling van leverkanker kunnen beïnvloeden.
  3. Patiënten met andere ziekten die de hier genoemde behandeling kunnen beïnvloeden.
  4. Patiënten met een medische voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren.
  5. Proefpersonen die deelnemen aan andere klinische onderzoeken.
  6. Extrahepatische metastase, poortader of andere ernstige vasculaire betrokkenheid. leverfunctie: Kind B C.
  7. Patiënten zouden de toestemming voor de proef niet ondertekenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Diammoniumglycyrrhizinaat
Conventionele medicijnen beschermen de lever
Geneesmiddel: Diammoniumglycyrrhizinaat
EXPERIMENTEEL: Ulinastatine
Ulinastatine voorkomt postoperatief leverfalen bij hepatocellulair carcinoom (HCC)
Geneesmiddel: Ulinastatine
Ulinastatine voorkomt postoperatief leverfalen bij hepatocellulair carcinoom (HCC)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
het totale overlevingspercentage van elke groep
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 maart 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EHBH-RCT-2012-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren