Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ulinastatin prevence pooperačního selhání jater u hepatocelulárního karcinomu (HCC)

30. března 2016 aktualizováno: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Prospektivní randomizovaná studie porovnávající lékovou ochranu ulinastatinu u pacientů s pooperačním jaterním selháním s hepatocelulárním karcinomem (HCC)

Účelem této studie je potvrdit, že Ulinastatin je bezpečný a účinný lék a může snížit výskyt pooperačního selhání jater u pacientů s HCC. Vyhodnotit, zda Ulinastatin může či nemůže zlepšit přežití u pacientů s HCC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hepatocelulární karcinom (HCC), závažné onemocnění s vysokou incidencí doma i v zahraničí, má stále stoupající tendenci. Pooperační jaterní selhání zůstává hlavní příčinou selhání jaterní resekce.

• Jako široké spektrum enzymových inhibitorů má Ulinastatin platný terapeutický účinek na jaterní selhání a jaterní ischemicko-reperfuzní poškození v experimentech na zvířatech. A brání uvolnění zánětlivého mediátoru. Chybí však klinické důkazy, že Ulinastatin snižuje výskyt pooperačního selhání jater u pacientů s HCC Účelem studie je zhodnotit snahu o srovnání lékové ochrany Ulinastatinu u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) pro pooperační selhání jater a vyhodnotit, že Ulinastatin může zlepšit přežití u pacientů s HCC nebo ne.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví > 35 let a <= 55 let.
  2. potvrzený případ (pacienti s HCC)
  3. Nádory lze radikálně odstranit a resekční objem byl 50 % až 70 %.
  4. Kritéria jaterních funkcí: hladina Child A, sérový bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty, alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza ≤ 2násobek horní hranice normální hodnoty.
  5. Žádná dysfunkce v hlavních orgánech; Krevní rutina, funkce ledvin, srdeční funkce a funkce plic jsou v zásadě normální. Hbg ≥ 90 g/l, WBC ≥ 3 000 buněk/mm³, krevní destičky ≥ 80 000 buněk/mm³.
  6. Karnofsky Performance Score výkon nad 60.
  7. Pacienti, kteří rozumí této studii a mají podepsaný informační souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu Ulinastatinem.
  2. Pacienti se zjevnou srdeční, plicní, cerebronální a renální dysfunkcí, která může ovlivnit léčbu rakoviny jater.
  3. Pacienti s jinými nemocemi, které mohou ovlivnit léčbu zde zmíněnou.
  4. Pacienti s anamnézou jiných maligních nádorů.
  5. Subjekty účastnící se jiných klinických studií.
  6. Extrahepatální metastázy, portální žíla nebo jiné závažné postižení cév. funkce jater: Dítě B C.
  7. Pacienti by nepodepisovali souhlas se studiem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Glycyrrhizinát diamonný
Konvenční léky chrání játra
Lék: Glycyrrhizinát diamonný
EXPERIMENTÁLNÍ: Ulinastatin
Ulinastatin prevence pooperačního selhání jater u hepatocelulárního karcinomu (HCC)
Lék: Ulinastatin
Ulinastatin prevence pooperačního selhání jater u hepatocelulárního karcinomu (HCC)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkovou míru přežití každé skupiny
Časové okno: 3 roky
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2012

První zveřejněno (ODHAD)

18. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2016

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EHBH-RCT-2012-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit