Ulinastatin forebygger postoperativ leversvikt ved hepatocellulært karsinom (HCC)
30. mars 2016 oppdatert av: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
En prospektiv randomisert studie som sammenligner Ulinastatins medikamentbeskyttelse ved hepatocellulært karsinom (HCC)-pasienters postoperative leversvikt
Hensikten med denne studien er å bekrefte at Ulinastatin er et trygt og effektivt medikament og det kan redusere forekomsten av postoperativ leversvikt hos HCC-pasienter.
For å evaluere at Ulinastatin kan forbedre overlevelsen hos HCC-pasienter eller ikke.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hepatocellulært karsinom (HCC), en alvorlig sykdom med høy forekomst i inn- og utland, viser fortsatt en stigende trend. Postoperativ leversvikt er fortsatt en hovedårsak til leverreseksjonssvikt.
• Som et bredt spekter av enzymhemmere har Ulinastatin den gyldige terapeutiske effekten av leversvikt og leveriskemi-reperfusjonsskade i dyreforsøk. Og det hindrer inflammatorisk mediator å frigjøre. Men det er mangel på klinisk bevis for at Ulinastatin reduserer forekomsten av postoperativ leversvikt hos HCC-pasienter Hensikten med studien er å vurdere innsatsen for å sammenligne Ulinastatins medikamentbeskyttelse hos pasienter med hepatocellulært karsinom (HCC) for postoperativ leversvikt og å evaluere at Ulinastatin kan forbedre overlevelsen hos HCC-pasienter eller ikke.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 55 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige pasienter > 35 år og <=55 år.
- bekreftet tilfelle (pasienter med HCC)
- Tumorer kan fjernes radikalt og reseksjonsvolumet var 50 % til 70 %.
- Kriterier for leverfunksjon: Child A-nivå, serumbilirubin ≤ 1,5 ganger øvre grense for normalverdi, alaninaminotransferase og aspartataminotransferase ≤ 2 ganger øvre grense for normalverdi.
- Ingen dysfunksjon i større organer; Blodrutine, nyrefunksjon, hjertefunksjon og lungefunksjon er i utgangspunktet normal. Hbg ≥ 90g/L, WBC ≥ 3.000 celler/mm³, blodplater ≥ 80.000 celler/mm³.
- Karnofsky Performance Score ytelse over 60.
- Pasienter som kan forstå denne studien og har signert informasjon samtykker.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått tidligere behandling med Ulinastatin.
- Pasienter med tilsynelatende hjerte-, lunge-, cerebronisk og nyredysfunksjon, som kan påvirke behandlingen av leverkreft.
- Pasienter med andre sykdommer som kan påvirke behandlingen nevnt her.
- Pasienter med sykehistorie med andre ondartede svulster.
- Forsøkspersoner som deltar i andre kliniske studier.
- Ekstrahepatisk metastase, portalvene eller annen større vaskulær involvering. leverfunksjon: Barn B C.
- Pasienter ville ikke signere samtykket til rettssaken.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diammoniumglycyrrhizinat
Konvensjonelle medisiner beskytter leveren
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Ulinastatin
Ulinastatin forebygger postoperativ leversvikt ved hepatocellulært karsinom (HCC)
|
Ulinastatin forebygger postoperativ leversvikt ved hepatocellulært karsinom (HCC)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
den totale overlevelsesraten for hver gruppe
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. april 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
18. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
31. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mars 2016
Sist bekreftet
1. mars 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer i leveren
- Leversvikt
- Leverinsuffisiens
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Proteasehemmere
- Serinproteinasehemmere
- Trypsinhemmere
- Urinastatin
- Glycyrrhizinsyre
Andre studie-ID-numre
- EHBH-RCT-2012-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .