간세포 암종(HCC)에서 수술 후 간부전을 예방하는 울리나스타틴
2016년 3월 30일 업데이트: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
간세포 암종(HCC) 환자의 수술 후 간부전에서 울리나스타틴의 약물 보호를 비교하는 전향적 무작위 시험
본 연구의 목적은 울리나스타틴이 안전하고 효과적인 약물이며 간세포암종 환자에서 수술 후 간부전 발생률을 감소시킬 수 있음을 확인하는 것이다.
울리나스타틴이 HCC 환자의 생존을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
국내외에서 발생빈도가 높은 중증질환인 간세포암(HCC)은 여전히 증가추세를 보이고 있다. 수술 후 간부전은 간 절제술 실패의 주요 원인으로 남아 있습니다.
• 광범위한 효소 억제제로서 울리나스타틴은 동물 실험에서 간부전 및 간 허혈-재관류 손상에 유효한 치료 효과를 나타냅니다. 그리고 염증 매개체의 방출을 억제합니다. 그러나 울리나스타틴이 간세포암종 환자에서 수술 후 간부전 발생률을 감소시킨다는 임상적 증거는 부족합니다. HCC 환자의 생존율을 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 35세 초과 및 55세 미만의 남성 또는 여성 환자.
- 확진자(간세포암종 환자)
- 종양은 급진적으로 제거할 수 있으며 절제 부피는 50% ~ 70%였습니다.
- 간 기능의 기준: 소아 A 수준, 혈청 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배, 알라닌 아미노트랜스퍼라제 및 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제 ≤ 정상 상한치의 2배.
- 주요 장기에 기능 장애 없음; 혈액 루틴, 신장 기능, 심장 기능 및 폐 기능은 기본적으로 정상입니다. Hbg ≥ 90g/L, WBC ≥ 3.000 세포/mm³, 혈소판 ≥ 80.000 세포/mm³.
- Karnofsky Performance Score 성능이 60 이상입니다.
- 이 시험을 이해할 수 있고 정보 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 울리나스타틴으로 이전에 치료를 받은 환자.
- 간암 치료에 영향을 줄 수 있는 명백한 심장, 폐, 뇌 및 신장 기능 장애가 있는 환자.
- 여기에 언급된 치료에 영향을 줄 수 있는 다른 질병이 있는 환자.
- 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자.
- 다른 임상 시험에 참여하는 피험자.
- 간외 전이, 문맥 또는 기타 주요 혈관 침범. 간 기능: 아동 B C.
- 환자는 임상시험 동의서에 서명하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 글리시리진산이암모늄
기존 약물은 간을 보호합니다
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실험적: 울리나스타틴
간세포 암종(HCC)에서 수술 후 간부전을 예방하는 울리나스타틴
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간세포 암종(HCC)에서 수술 후 간부전을 예방하는 울리나스타틴
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 그룹의 전체 생존율
기간: 3 년
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 17일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2016년 3월 1일
추가 정보
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