- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01643447
Ulinastatina che previene l'insufficienza epatica postoperatoria nel carcinoma epatocellulare (HCC)
Uno studio prospettico randomizzato che confronta la protezione farmacologica dell'ulinastatina nell'insufficienza epatica postoperatoria dei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il carcinoma epatocellulare (HCC), una grave malattia ad alta incidenza in patria e all'estero, mostra ancora una tendenza all'aumento. L'insufficienza epatica postoperatoria rimane una delle principali cause di fallimento della resezione epatica.
• Come ampio spettro di inibitori enzimatici, l'ulinastatina ha il valido effetto terapeutico dell'insufficienza epatica e del danno da ischemia-riperfusione epatica nell'esperimento animale. E trattiene il rilascio del mediatore infiammatorio. Ma è mancanza di evidenza clinica che l'Ulinastatina riduca l'incidenza dell'insufficienza epatica postoperatoria nei pazienti con HCC può migliorare o meno la sopravvivenza nei pazienti con HCC.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile o femminile > 35 anni e <= 55 anni di età.
- caso confermato (pazienti con HCC)
- I tumori possono essere rimossi radicalmente e il volume di resezione era compreso tra il 50% e il 70%.
- Criteri di funzionalità epatica: livello Child A, bilirubina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi ≤ 2 volte il limite superiore del valore normale.
- Nessuna disfunzione negli organi principali; La routine del sangue, la funzione renale, la funzione cardiaca e la funzione polmonare sono sostanzialmente normali. Hbg ≥ 90g/L, GB ≥ 3.000 cellule/mm³, piastrine ≥ 80.000 cellule/mm³.
- Prestazioni di Karnofsky Punteggio di prestazioni superiori a 60.
- Pazienti che possono comprendere questo studio e hanno firmato il consenso informativo.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno subito un precedente trattamento con Ulinastatin.
- Pazienti con apparente disfunzione cardiaca, polmonare, cerebronica e renale, che possono influenzare il trattamento del cancro del fegato.
- Pazienti con altre malattie che possono influenzare il trattamento qui menzionato.
- Pazienti con anamnesi di altri tumori maligni.
- Soggetti che partecipano ad altri studi clinici.
- Metastasi extraepatiche, vena porta o altro importante coinvolgimento vascolare. funzionalità epatica: Bambino B C.
- I pazienti non firmerebbero il consenso al processo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Diammonio glicirrizinato
I farmaci convenzionali proteggono il fegato
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SPERIMENTALE: Ulinastatina
Ulinastatina che previene l'insufficienza epatica postoperatoria nel carcinoma epatocellulare (HCC)
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Ulinastatina che previene l'insufficienza epatica postoperatoria nel carcinoma epatocellulare (HCC)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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il tasso di sopravvivenza globale di ciascun gruppo
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Adenocarcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie del fegato
- Insufficienza epatica
- Insufficienza epatica
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Inibitori della proteasi
- Inibitori della Serina Proteinasi
- Inibitori della tripsina
- Urinastatina
- Acido glicirrizico
Altri numeri di identificazione dello studio
- EHBH-RCT-2012-001
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