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Ulinastatina che previene l'insufficienza epatica postoperatoria nel carcinoma epatocellulare (HCC)

30 marzo 2016 aggiornato da: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Uno studio prospettico randomizzato che confronta la protezione farmacologica dell'ulinastatina nell'insufficienza epatica postoperatoria dei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC)

Lo scopo di questo studio è confermare che l'ulinastatina è un farmaco sicuro ed efficace e può ridurre l'incidenza di insufficienza epatica postoperatoria nei pazienti con HCC. Valutare se Ulinastatin può migliorare o meno la sopravvivenza nei pazienti con HCC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il carcinoma epatocellulare (HCC), una grave malattia ad alta incidenza in patria e all'estero, mostra ancora una tendenza all'aumento. L'insufficienza epatica postoperatoria rimane una delle principali cause di fallimento della resezione epatica.

• Come ampio spettro di inibitori enzimatici, l'ulinastatina ha il valido effetto terapeutico dell'insufficienza epatica e del danno da ischemia-riperfusione epatica nell'esperimento animale. E trattiene il rilascio del mediatore infiammatorio. Ma è mancanza di evidenza clinica che l'Ulinastatina riduca l'incidenza dell'insufficienza epatica postoperatoria nei pazienti con HCC può migliorare o meno la sopravvivenza nei pazienti con HCC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 55 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di sesso maschile o femminile > 35 anni e <= 55 anni di età.
  2. caso confermato (pazienti con HCC)
  3. I tumori possono essere rimossi radicalmente e il volume di resezione era compreso tra il 50% e il 70%.
  4. Criteri di funzionalità epatica: livello Child A, bilirubina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore del valore normale, alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi ≤ 2 volte il limite superiore del valore normale.
  5. Nessuna disfunzione negli organi principali; La routine del sangue, la funzione renale, la funzione cardiaca e la funzione polmonare sono sostanzialmente normali. Hbg ≥ 90g/L, GB ≥ 3.000 cellule/mm³, piastrine ≥ 80.000 cellule/mm³.
  6. Prestazioni di Karnofsky Punteggio di prestazioni superiori a 60.
  7. Pazienti che possono comprendere questo studio e hanno firmato il consenso informativo.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno subito un precedente trattamento con Ulinastatin.
  2. Pazienti con apparente disfunzione cardiaca, polmonare, cerebronica e renale, che possono influenzare il trattamento del cancro del fegato.
  3. Pazienti con altre malattie che possono influenzare il trattamento qui menzionato.
  4. Pazienti con anamnesi di altri tumori maligni.
  5. Soggetti che partecipano ad altri studi clinici.
  6. Metastasi extraepatiche, vena porta o altro importante coinvolgimento vascolare. funzionalità epatica: Bambino B C.
  7. I pazienti non firmerebbero il consenso al processo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Diammonio glicirrizinato
I farmaci convenzionali proteggono il fegato
SPERIMENTALE: Ulinastatina
Ulinastatina che previene l'insufficienza epatica postoperatoria nel carcinoma epatocellulare (HCC)
Ulinastatina che previene l'insufficienza epatica postoperatoria nel carcinoma epatocellulare (HCC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
il tasso di sopravvivenza globale di ciascun gruppo
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

18 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 marzo 2016

Ultimo verificato

1 marzo 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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