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Ulinastatina para la prevención de la insuficiencia hepática posoperatoria en el carcinoma hepatocelular (CHC)

30 de marzo de 2016 actualizado por: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Un ensayo prospectivo aleatorizado que compara la protección farmacológica de la ulinastatina en la insuficiencia hepática posoperatoria de pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC)

El propósito de este estudio es confirmar que Ulinastatin es un fármaco seguro y eficaz y que puede reducir la incidencia de insuficiencia hepática posoperatoria en pacientes con HCC. Evaluar si la Ulinastatina puede mejorar o no la supervivencia en pacientes con CHC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El carcinoma hepatocelular (CHC), una enfermedad grave con alta incidencia en el país y en el extranjero, todavía muestra una tendencia al alza. La insuficiencia hepática posoperatoria sigue siendo una de las principales razones del fracaso de la resección hepática.

• Como un amplio espectro de inhibidores enzimáticos, la ulinastatina tiene un efecto terapéutico válido para la insuficiencia hepática y la lesión por isquemia-reperfusión hepática en experimentos con animales. Y frena el mediador inflamatorio para liberar. Pero falta evidencia clínica de que la ulinastatina reduzca la incidencia de insuficiencia hepática posoperatoria en pacientes con HCC. puede mejorar la supervivencia en pacientes con HCC o no.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años a 55 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes masculinos o femeninos > 35 años y <= 55 años de edad.
  2. caso confirmado (pacientes con CHC)
  3. Los tumores se pueden extirpar radicalmente y el volumen de resección fue del 50% al 70%.
  4. Criterios de función hepática: nivel de Child A, bilirrubina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa ≤ 2 veces el límite superior del valor normal.
  5. Sin disfunción en los órganos principales; La rutina sanguínea, la función renal, la función cardíaca y la función pulmonar son básicamente normales. Hbg ≥ 90g/L, WBC ≥ 3.000 células/mm³, plaquetas ≥ 80.000 células/mm³.
  6. Rendimiento Karnofsky Performance Score superior a 60.
  7. Pacientes que puedan comprender este ensayo y hayan firmado consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con Ulinastatina.
  2. Pacientes con aparente disfunción cardiaca, pulmonar, cerebronica y renal, que puedan afectar el tratamiento del cáncer de hígado.
  3. Pacientes con otras enfermedades que puedan afectar al tratamiento aquí mencionado.
  4. Pacientes con antecedentes médicos de otros tumores malignos.
  5. Sujetos que participan en otros ensayos clínicos.
  6. Metástasis extrahepática, vena porta u otra afectación vascular importante. función hepática: Niño B C.
  7. Los pacientes no firmaron el consentimiento para el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Glicirricinato diamónico
Los medicamentos convencionales protegen el hígado
EXPERIMENTAL: Ulinastatina
Ulinastatina Prevención de la insuficiencia hepática posoperatoria en el carcinoma hepatocelular (CHC)
Ulinastatina Prevención de la insuficiencia hepática posoperatoria en el carcinoma hepatocelular (CHC)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
la tasa de supervivencia global de cada grupo
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de abril de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

31 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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