- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01643447
Ulinastatina para la prevención de la insuficiencia hepática posoperatoria en el carcinoma hepatocelular (CHC)
Un ensayo prospectivo aleatorizado que compara la protección farmacológica de la ulinastatina en la insuficiencia hepática posoperatoria de pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El carcinoma hepatocelular (CHC), una enfermedad grave con alta incidencia en el país y en el extranjero, todavía muestra una tendencia al alza. La insuficiencia hepática posoperatoria sigue siendo una de las principales razones del fracaso de la resección hepática.
• Como un amplio espectro de inhibidores enzimáticos, la ulinastatina tiene un efecto terapéutico válido para la insuficiencia hepática y la lesión por isquemia-reperfusión hepática en experimentos con animales. Y frena el mediador inflamatorio para liberar. Pero falta evidencia clínica de que la ulinastatina reduzca la incidencia de insuficiencia hepática posoperatoria en pacientes con HCC. puede mejorar la supervivencia en pacientes con HCC o no.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos > 35 años y <= 55 años de edad.
- caso confirmado (pacientes con CHC)
- Los tumores se pueden extirpar radicalmente y el volumen de resección fue del 50% al 70%.
- Criterios de función hepática: nivel de Child A, bilirrubina sérica ≤ 1,5 veces el límite superior del valor normal, alanina aminotransferasa y aspartato aminotransferasa ≤ 2 veces el límite superior del valor normal.
- Sin disfunción en los órganos principales; La rutina sanguínea, la función renal, la función cardíaca y la función pulmonar son básicamente normales. Hbg ≥ 90g/L, WBC ≥ 3.000 células/mm³, plaquetas ≥ 80.000 células/mm³.
- Rendimiento Karnofsky Performance Score superior a 60.
- Pacientes que puedan comprender este ensayo y hayan firmado consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que hayan recibido tratamiento previo con Ulinastatina.
- Pacientes con aparente disfunción cardiaca, pulmonar, cerebronica y renal, que puedan afectar el tratamiento del cáncer de hígado.
- Pacientes con otras enfermedades que puedan afectar al tratamiento aquí mencionado.
- Pacientes con antecedentes médicos de otros tumores malignos.
- Sujetos que participan en otros ensayos clínicos.
- Metástasis extrahepática, vena porta u otra afectación vascular importante. función hepática: Niño B C.
- Los pacientes no firmaron el consentimiento para el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Glicirricinato diamónico
Los medicamentos convencionales protegen el hígado
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EXPERIMENTAL: Ulinastatina
Ulinastatina Prevención de la insuficiencia hepática posoperatoria en el carcinoma hepatocelular (CHC)
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Ulinastatina Prevención de la insuficiencia hepática posoperatoria en el carcinoma hepatocelular (CHC)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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la tasa de supervivencia global de cada grupo
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Hepaticas
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Inhibidores de tripsina
- Urinastatina
- Ácido glicirrícico
Otros números de identificación del estudio
- EHBH-RCT-2012-001
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