Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ulinastatyna w zapobieganiu pooperacyjnej niewydolności wątroby w raku wątrobowokomórkowym (HCC)

30 marca 2016 zaktualizowane przez: ShenFeng, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Prospektywne randomizowane badanie porównujące ochronę przed lekiem ulinastatyny w raku wątrobowokomórkowym (HCC) pooperacyjna niewydolność wątroby u pacjentów

Celem niniejszego badania jest potwierdzenie, że ulinastatyna jest lekiem bezpiecznym i skutecznym oraz może zmniejszać częstość występowania pooperacyjnej niewydolności wątroby u chorych na HCC. Ocena, czy ulinastatyna może poprawić przeżycie u pacjentów z HCC, czy nie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak wątrobowokomórkowy (HCC), poważna choroba o dużej zachorowalności w kraju i za granicą, nadal wykazuje tendencję wzrostową. Pooperacyjna niewydolność wątroby pozostaje główną przyczyną niepowodzenia resekcji wątroby.

• Jako szerokie spektrum inhibitorów enzymów, ulinastatyna ma ważne działanie terapeutyczne w niewydolności wątroby i uszkodzeniu niedokrwienno-reperfuzyjnym wątroby w doświadczeniach na zwierzętach. I powstrzymuje uwalnianie mediatora stanu zapalnego. Brak jest jednak dowodów klinicznych na to, że ulinastatyna zmniejsza częstość występowania pooperacyjnej niewydolności wątroby u pacjentów z HCC. Celem badania jest ocena wysiłków związanych z porównaniem ochrony przed lekiem ulinastatyny u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) w przypadku pooperacyjnej niewydolności wątroby oraz ocena, czy ulinastatyna może poprawić przeżycie u pacjentów z HCC lub nie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 55 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku > 35 lat i <=55 lat.
  2. przypadek potwierdzony (pacjenci z HCC)
  3. Guzy można radykalnie usunąć, a objętość resekcji wynosiła od 50% do 70%.
  4. Kryteria czynności wątroby: Poziom dziecka A, bilirubina w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy, aminotransferaza alaninowa i aminotransferaza asparaginianowa ≤ 2-krotność górnej granicy normy.
  5. Brak dysfunkcji głównych narządów; Rytuał krwi, czynność nerek, czynność serca i czynność płuc są zasadniczo prawidłowe. Hbg ≥ 90 g/l, WBC ≥ 3.000 komórek/mm³, płytki krwi ≥ 80.000 komórek/mm³.
  6. Karnofsky Performance Score wydajność powyżej 60.
  7. Pacjenci, którzy rozumieją to badanie i mają podpisaną zgodę na przekazanie informacji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni Ulinastatyną.
  2. Pacjenci z widocznymi zaburzeniami czynności serca, płuc, mózgu i nerek, które mogą mieć wpływ na leczenie raka wątroby.
  3. Pacjenci z innymi chorobami, które mogą mieć wpływ na wymienione tutaj leczenie.
  4. Pacjenci z historią medyczną innych nowotworów złośliwych.
  5. Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych.
  6. Przerzuty pozawątrobowe, żyła wrotna lub inne poważne zajęcie naczyń. czynność wątroby: Dziecko B C.
  7. Pacjenci nie podpisywali zgody na badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Glicyryzynian diamonu
Konwencjonalne leki chronią wątrobę
Lek: Glicyryzynian diamonu
EKSPERYMENTALNY: Ulinastatyna
Ulinastatyna w zapobieganiu pooperacyjnej niewydolności wątroby w raku wątrobowokomórkowym (HCC)
Lek: Ulinastatyna
Ulinastatyna w zapobieganiu pooperacyjnej niewydolności wątroby w raku wątrobowokomórkowym (HCC)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowity wskaźnik przeżycia w każdej grupie
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 marca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EHBH-RCT-2012-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj