虚血性脳卒中を判定する際の受動波圧装置の感度と特異性をテストする研究
診断を作成するために脳異常を診断するための NonInv 受動的圧力波法を使用した非ランダム化、多施設、NonSig リスク研究。脳虚血および感覚/スペックをテストするためのアルゴリズムイッシュストロークの決定におけるこのアルゴリズムの使用
調査の概要
詳細な説明
米国では毎年約80万件の脳卒中が診断されているにもかかわらず、多くの医師や患者が虚無感を持って脳卒中治療に取り組んできた。 しかし、コンピュータ断層撮影法 (CT) の出現により、過去 20 年間で医療の関心は脳卒中へと向かい、その治療と予防のための効果的な介入が注目を集めています。
CT および/または磁気共鳴画像法 (MRI) は、脳卒中の警告が発生した場合に使用される典型的な診断ツールです。 虚血性脳卒中や出血性脳卒中の治療を効果的に行うためには、病気の発症後すぐに治療を行う必要があるため、これらの研究は緊急に行われます。 適切な治療計画を確立するためには、臨床検査および構造診断研究をできるだけ迅速に実施して、問題の病理学的原因、大きさ、場所を特定する必要があります。
多くの場合、診断が行われ、治療計画が確立されるまでの速度が、患者の転帰と関連する合併症を決定します。 これは、IV で血栓を解消できる 3 時間という狭い時間枠がある虚血性脳卒中患者を評価する場合に特に当てはまります。 永続的な神経障害が発生する可能性があり、動脈内 (IA) t-PA またはインターベンションによる機械的塞栓除去術を利用する場合は、使用にさらに最大 8 時間かかります。 現在の治療法には、遠位血管構造にある血栓を破壊または溶解するために利用される薬理学的血栓溶解薬や、より大きな血管への機械的介入が含まれます。 多くの患者は脳卒中の症状に気づいていないため、すぐには医師の診察を受けません。 そのため、脳卒中の発症から医師の助けや治療を受けるまでにかなりの時間が失われることがよくあります。
現在の技術は、出血性脳卒中の診断ツールとして、また、t-PA療法を妨げる硬膜下血腫やその他の貯留血液異常を特定するための診断ツールとしては非常に適切であるが、限られた治療時間枠内で脳卒中を確実に特定することにはほとんど効果がない。 虚血自体を確実に同定することは、CT や限られた治療範囲内ではほとんど不可能または現実的です。 したがって、診断の決定および関連する治療の決定は、不十分な除外基準に基づいています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205-1911
- Johns Hopkins Hospital
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Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- Howard County General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 脳卒中と一致する症状があり、発症が登録前 12 時間以内に発症し、Nautilus NeuroWave システムで計画的に記録している
- 以下の血管の病理が疑われる：内頸動脈、ACA、MCA、PCA、脳底動脈、その他の前脳血管、後脳血管、または正常な解剖学的構造
- 被験者は標準的な脳卒中トリアージ画像プロトコルを受ける予定である
- インフォームド・コンセントを理解して署名付きで提供できる、または対象者に代わってインフォームド・コンセントを提供する法的権限を有する代理人がいる
除外基準:
- 病院の脳死基準を満たしていることが知られている
- CT、MRIの対象ではありません
- 脳卒中症状の発症時期は不明。
- 精神的に不安定で協調性が無い
- 研究者の意見では、この研究への参加には適さない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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脳卒中の症状のある被験者
脳卒中の症状を訴えて病院を受診し、脳卒中の検査を受けている脳卒中の疑いのある対象者
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虚血性脳卒中の診断を支援するために、頭蓋骨からの圧力信号を検出するように設計された非侵襲的装置。
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正常コホート
脳卒中の診断を受けておらず、脳血管疾患がないことが確認された者
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虚血性脳卒中の診断を支援するために、頭蓋骨からの圧力信号を検出するように設計された非侵襲的装置。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デバイス関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：2～3日、被験者の退院時（被験者の退院日の変動は、被験者が虚血性脳卒中を確認するために放射線画像撮影をいつ取得したかによって異なります）
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デバイス関連の有害事象のある参加者の数を数える
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2～3日、被験者の退院時（被験者の退院日の変動は、被験者が虚血性脳卒中を確認するために放射線画像撮影をいつ取得したかによって異なります）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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頭蓋骨の左、右、深部、および/または後部の位置を決定します
時間枠：学習完了時 - 約8か月
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学習完了時 - 約8か月
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デバイス関連の有害事象の発生率
時間枠：学習完了時 - 約8か月
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学習完了時 - 約8か月
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MRI 正常集団における Nautilus NeuroWaveTM 記録 (MRI による脳血管疾患なし)
時間枠：学習完了時 - 約8か月
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学習完了時 - 約8か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Paul Nyquist、Johns Hopkins University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。