- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01643525
Исследование для проверки чувствительности и специфичности устройства пассивного волнового давления при определении ишемического инсульта
Нерандомизированное многоцентровое исследование риска NonSig с использованием неинвазивного пассивного метода PressureWave для диагностики церебральных аномалий для разработки Diag. Алгоритм церебрального иша и теста Sens./Spec. этого алгоритма определения инсульта ИШ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на то, что в Соединенных Штатах ежегодно диагностируется около 800 000 инсультов, многие врачи и пациенты подходят к лечению инсульта с чувством бесполезности. Однако в течение последних двух десятилетий, после появления компьютерной томографии (КТ), медицинский интерес обратился к инсульту, и внимание привлекли эффективные вмешательства для его лечения и профилактики.
КТ и/или магнитно-резонансная томография (МРТ) являются типичными диагностическими инструментами, используемыми в случае предупреждения об инсульте. Эти исследования проводятся в экстренных или неотложных случаях, поскольку для того, чтобы лечение ишемического и геморрагического инсульта было эффективным, его необходимо проводить вскоре после начала заболевания. Чтобы установить соответствующий терапевтический режим, лабораторные и структурные диагностические исследования должны быть выполнены как можно быстрее, чтобы определить патологическую этиологию, размер и локализацию проблемы.
Скорость, с которой ставится диагноз и разрабатывается план лечения, часто определяет исход пациента и любые связанные с ним осложнения. Это особенно верно при обследовании пациентов с ишемическим инсультом, когда существует узкое 3-часовое окно возможностей для растворения тромба с помощью внутривенного введения. приводит к постоянным неврологическим нарушениям и до 8 дополнительных часов при использовании внутриартериального (IA) t-PA или интервенционной механической эмболэктомии. Современные методы лечения включают фармакологические тромболитики, используемые для разрушения или растворения тромбов, расположенных в дистальных отделах сосудистой сети, или механическое вмешательство в более крупные сосуды. Поскольку многие пациенты не распознают симптомы инсульта, они не сразу обращаются за медицинской помощью. В этом случае от начала инсульта до обращения за медицинской помощью/лечением часто теряется значительное время.
Хотя современные технологии вполне адекватны в качестве средств диагностики геморрагического инсульта и выявления субдуральных гематом и других патологий пула крови, которые исключают терапию t-PA, они в значительной степени неэффективны для положительной идентификации инсульта в течение ограниченного терапевтического периода времени. Положительная идентификация самой ишемии редко возможна или практически осуществима с помощью КТ или в пределах ограниченного терапевтического окна. Таким образом, диагностическое определение и связанные с ним решения о лечении основаны на неудовлетворительном основании исключения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205-1911
- Johns Hopkins Hospital
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
- Howard County General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Симптомы соответствуют инсульту с известным началом менее чем за 12 часов до регистрации и запланированной записи с помощью системы Nautilus NeuroWave.
- Подозрение на патологию следующих сосудов: внутренняя сонная артерия, ПМА, СМА, ЗМА, базилярные или другие передние или задние мозговые сосуды или нормальная анатомия
- Планируется, что субъект пройдет стандартный протокол визуализации для сортировки инсульта.
- Способен понять и предоставить подписанное информированное согласие или иметь законного представителя, готового предоставить информированное согласие от имени субъекта
Критерий исключения:
- Известно, что он соответствует больничным критериям смерти мозга
- Не кандидат на КТ, МРТ
- неизвестное время появления симптомов инсульта.
- Психологически неустойчив и не способен к сотрудничеству
- Не подходит для участия в данном исследовании по мнению исследователя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты с симптомами инсульта
Субъекты с подозрением на инсульт, которые поступают в больницу с симптомами инсульта и проходят обследование на наличие инсульта.
|
Неинвазивное устройство, предназначенное для обнаружения сигналов давления от черепа, чтобы помочь в диагностике ишемического инсульта.
|
|
Нормальная когорта
Субъекты, которые не проходят обследование на наличие инсульта и у которых подтверждено отсутствие цереброваскулярных заболеваний.
|
Неинвазивное устройство, предназначенное для обнаружения сигналов давления от черепа, чтобы помочь в диагностике ишемического инсульта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с устройством
Временное ограничение: 2-3 дня после выхода субъекта (вариация даты выхода субъекта зависела от того, когда субъект получил рентгенологическое изображение для подтверждения ишемического инсульта)
|
Подсчитайте количество участников с нежелательными явлениями, связанными с устройством.
|
2-3 дня после выхода субъекта (вариация даты выхода субъекта зависела от того, когда субъект получил рентгенологическое изображение для подтверждения ишемического инсульта)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определите расположение слева, справа, глубоко и/или сзади черепа
Временное ограничение: По окончании обучения - примерно 8 месяцев
|
По окончании обучения - примерно 8 месяцев
|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: По окончании обучения - примерно 8 месяцев
|
По окончании обучения - примерно 8 месяцев
|
|
Запись Nautilus NeuroWaveTM на МРТ нормальной популяции (отсутствие цереброваскулярных заболеваний на МРТ)
Временное ограничение: По окончании обучения - примерно 8 месяцев
|
По окончании обучения - примерно 8 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Paul Nyquist, Johns Hopkins University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00069985
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .