- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01643525
Estudio para evaluar la sensibilidad y la especificidad del dispositivo de presión de onda pasiva para determinar el accidente cerebrovascular isquémico
Un estudio de riesgo no aleatorizado, multicéntrico, no significativo con un método de ondas de presión pasivas no inv para diagnosticar anomalías cerebrales para desarrollar un diagnóstico. Algoritmo para Cerebral Isch y Test Sens./Spec. de este algoritmo para determinar el accidente cerebrovascular de Isch
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar del hecho de que cada año se diagnostican aproximadamente 800.000 accidentes cerebrovasculares en los Estados Unidos, muchos médicos y pacientes han abordado el tratamiento del accidente cerebrovascular con una sensación de inutilidad. Sin embargo, en las últimas 2 décadas, luego del advenimiento de la tomografía computarizada (TC), el interés médico se ha vuelto hacia el accidente cerebrovascular y se ha prestado atención a las intervenciones efectivas para tratarlo y prevenirlo.
La tomografía computarizada y/o la resonancia magnética nuclear (RMN) son las herramientas de diagnóstico típicas que se utilizan en el caso de una alerta de accidente cerebrovascular. Estos estudios se realizan de forma emergente o urgente, ya que, para que sean efectivos, los tratamientos para el accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico deben administrarse poco después del inicio de la enfermedad. En un esfuerzo por instituir un régimen terapéutico apropiado, se requieren estudios de diagnóstico estructurales y de laboratorio que se realicen lo más rápido posible para determinar la etiología patológica, el tamaño y la ubicación de interés.
La velocidad a la que se hace un diagnóstico y se establece un plan de tratamiento a menudo determina el resultado del paciente y cualquier complicación asociada. Esto es especialmente cierto cuando se evalúan pacientes con accidente cerebrovascular isquémico donde hay una ventana de oportunidad estrecha de 3 horas para resolver el coágulo con IV. resultados de deterioro neurológico permanente, y hasta 8 horas adicionales con el uso si se utilizan procedimientos de embolectomía mecánica intervencionista o t-PA intraarterial (IA). Las modalidades de tratamiento actuales incluyen fármacos trombolíticos farmacológicos utilizados para romper o disolver coágulos ubicados en la vasculatura distal o intervención mecánica en vasos más grandes. Dado que muchos pacientes no reconocen los síntomas del accidente cerebrovascular, no buscan atención médica de inmediato. Entonces, a menudo se pierde mucho tiempo desde el inicio del accidente cerebrovascular antes de buscar ayuda/tratamiento médico.
Aunque las tecnologías actuales son bastante adecuadas como herramientas de diagnóstico para el accidente cerebrovascular hemorrágico y para identificar hematomas subdurales y otras anomalías sanguíneas acumuladas que impedirían la terapia con t-PA, son en gran medida ineficaces para identificar positivamente el accidente cerebrovascular durante la ventana de tiempo terapéutica limitada. La identificación positiva de la isquemia en sí rara vez es posible o práctica con TC o dentro de la ventana terapéutica limitada. Como tal, la determinación del diagnóstico y las decisiones de tratamiento asociadas se basan en la base insatisfactoria de la exclusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205-1911
- Johns Hopkins Hospital
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Howard County General Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síntomas consistentes con accidente cerebrovascular con inicio conocido < 12 horas antes de la inscripción y registro planificado con el sistema Nautilus NeuroWave
- Sospecha de patología de los siguientes vasos: arteria carótida interna, ACA, MCA, PCA, basilar u otros vasos cerebrales anteriores o posteriores o anatomía normal
- Está previsto que el sujeto se someta al protocolo estándar de imágenes de triaje de accidentes cerebrovasculares
- Capaz de comprender y brindar consentimiento informado firmado, o tener un representante legalmente autorizado dispuesto a brindar consentimiento informado en nombre del sujeto
Criterio de exclusión:
- Conocido por cumplir con los criterios hospitalarios para muerte cerebral
- No es candidato para CT, MRI
- hora desconocida del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular.
- Psicológicamente inestable e incapaz de cooperar.
- No apto para participar en este estudio en opinión del Investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos con síntomas de accidente cerebrovascular
Sujetos con sospecha de accidente cerebrovascular que acuden al hospital con síntomas de accidente cerebrovascular y son evaluados para detectar accidente cerebrovascular.
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Dispositivo no invasivo diseñado para detectar señales de presión del cráneo para ayudar en el diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico.
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Cohorte normal
Sujetos que no están siendo evaluados para detectar un accidente cerebrovascular y se confirma que no tienen enfermedad cerebrovascular.
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Dispositivo no invasivo diseñado para detectar señales de presión del cráneo para ayudar en el diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 2-3 días, al momento de la salida del sujeto (la variación de la fecha de salida del sujeto dependió de cuándo el sujeto obtuvo sus imágenes radiológicas para confirmar el accidente cerebrovascular isquémico)
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Cuente el número de participantes con eventos adversos relacionados con el dispositivo
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2-3 días, al momento de la salida del sujeto (la variación de la fecha de salida del sujeto dependió de cuándo el sujeto obtuvo sus imágenes radiológicas para confirmar el accidente cerebrovascular isquémico)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Determine la ubicación a la izquierda, a la derecha, en la profundidad y/o en la parte posterior del cráneo
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio: aproximadamente 8 meses
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Al finalizar el estudio: aproximadamente 8 meses
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio: aproximadamente 8 meses
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Al finalizar el estudio: aproximadamente 8 meses
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Registro de Nautilus NeuroWaveTM en población normal de resonancia magnética (sin enfermedad cerebrovascular por resonancia magnética)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio: aproximadamente 8 meses
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Al finalizar el estudio: aproximadamente 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Nyquist, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00069985
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