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Estudio para evaluar la sensibilidad y la especificidad del dispositivo de presión de onda pasiva para determinar el accidente cerebrovascular isquémico

3 de julio de 2024 actualizado por: Jan Medical, Inc.

Un estudio de riesgo no aleatorizado, multicéntrico, no significativo con un método de ondas de presión pasivas no inv para diagnosticar anomalías cerebrales para desarrollar un diagnóstico. Algoritmo para Cerebral Isch y Test Sens./Spec. de este algoritmo para determinar el accidente cerebrovascular de Isch

Que el sistema Nautilus NeuroWaveTM de Jan Medical proporciona una sensibilidad significativamente mayor al accidente cerebrovascular isquémico hiperagudo que la TC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

A pesar del hecho de que cada año se diagnostican aproximadamente 800.000 accidentes cerebrovasculares en los Estados Unidos, muchos médicos y pacientes han abordado el tratamiento del accidente cerebrovascular con una sensación de inutilidad. Sin embargo, en las últimas 2 décadas, luego del advenimiento de la tomografía computarizada (TC), el interés médico se ha vuelto hacia el accidente cerebrovascular y se ha prestado atención a las intervenciones efectivas para tratarlo y prevenirlo.

La tomografía computarizada y/o la resonancia magnética nuclear (RMN) son las herramientas de diagnóstico típicas que se utilizan en el caso de una alerta de accidente cerebrovascular. Estos estudios se realizan de forma emergente o urgente, ya que, para que sean efectivos, los tratamientos para el accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico deben administrarse poco después del inicio de la enfermedad. En un esfuerzo por instituir un régimen terapéutico apropiado, se requieren estudios de diagnóstico estructurales y de laboratorio que se realicen lo más rápido posible para determinar la etiología patológica, el tamaño y la ubicación de interés.

La velocidad a la que se hace un diagnóstico y se establece un plan de tratamiento a menudo determina el resultado del paciente y cualquier complicación asociada. Esto es especialmente cierto cuando se evalúan pacientes con accidente cerebrovascular isquémico donde hay una ventana de oportunidad estrecha de 3 horas para resolver el coágulo con IV. resultados de deterioro neurológico permanente, y hasta 8 horas adicionales con el uso si se utilizan procedimientos de embolectomía mecánica intervencionista o t-PA intraarterial (IA). Las modalidades de tratamiento actuales incluyen fármacos trombolíticos farmacológicos utilizados para romper o disolver coágulos ubicados en la vasculatura distal o intervención mecánica en vasos más grandes. Dado que muchos pacientes no reconocen los síntomas del accidente cerebrovascular, no buscan atención médica de inmediato. Entonces, a menudo se pierde mucho tiempo desde el inicio del accidente cerebrovascular antes de buscar ayuda/tratamiento médico.

Aunque las tecnologías actuales son bastante adecuadas como herramientas de diagnóstico para el accidente cerebrovascular hemorrágico y para identificar hematomas subdurales y otras anomalías sanguíneas acumuladas que impedirían la terapia con t-PA, son en gran medida ineficaces para identificar positivamente el accidente cerebrovascular durante la ventana de tiempo terapéutica limitada. La identificación positiva de la isquemia en sí rara vez es posible o práctica con TC o dentro de la ventana terapéutica limitada. Como tal, la determinación del diagnóstico y las decisiones de tratamiento asociadas se basan en la base insatisfactoria de la exclusión.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205-1911
        • Johns Hopkins Hospital
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Howard County General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos con síntomas de accidente cerebrovascular que están siendo evaluados para detectar un accidente cerebrovascular o sujetos sanos que no tienen enfermedad cerebrovascular y no están siendo evaluados para detectar síntomas de accidente cerebrovascular.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Síntomas consistentes con accidente cerebrovascular con inicio conocido < 12 horas antes de la inscripción y registro planificado con el sistema Nautilus NeuroWave
  • Sospecha de patología de los siguientes vasos: arteria carótida interna, ACA, MCA, PCA, basilar u otros vasos cerebrales anteriores o posteriores o anatomía normal
  • Está previsto que el sujeto se someta al protocolo estándar de imágenes de triaje de accidentes cerebrovasculares
  • Capaz de comprender y brindar consentimiento informado firmado, o tener un representante legalmente autorizado dispuesto a brindar consentimiento informado en nombre del sujeto

Criterio de exclusión:

  • Conocido por cumplir con los criterios hospitalarios para muerte cerebral
  • No es candidato para CT, MRI
  • hora desconocida del inicio de los síntomas del accidente cerebrovascular.
  • Psicológicamente inestable e incapaz de cooperar.
  • No apto para participar en este estudio en opinión del Investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos con síntomas de accidente cerebrovascular
Sujetos con sospecha de accidente cerebrovascular que acuden al hospital con síntomas de accidente cerebrovascular y son evaluados para detectar accidente cerebrovascular.
Dispositivo no invasivo diseñado para detectar señales de presión del cráneo para ayudar en el diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico.
Cohorte normal
Sujetos que no están siendo evaluados para detectar un accidente cerebrovascular y se confirma que no tienen enfermedad cerebrovascular.
Dispositivo no invasivo diseñado para detectar señales de presión del cráneo para ayudar en el diagnóstico de accidente cerebrovascular isquémico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 2-3 días, al momento de la salida del sujeto (la variación de la fecha de salida del sujeto dependió de cuándo el sujeto obtuvo sus imágenes radiológicas para confirmar el accidente cerebrovascular isquémico)
Cuente el número de participantes con eventos adversos relacionados con el dispositivo
2-3 días, al momento de la salida del sujeto (la variación de la fecha de salida del sujeto dependió de cuándo el sujeto obtuvo sus imágenes radiológicas para confirmar el accidente cerebrovascular isquémico)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Determine la ubicación a la izquierda, a la derecha, en la profundidad y/o en la parte posterior del cráneo
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio: aproximadamente 8 meses
Al finalizar el estudio: aproximadamente 8 meses
Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio: aproximadamente 8 meses
Al finalizar el estudio: aproximadamente 8 meses
Registro de Nautilus NeuroWaveTM en población normal de resonancia magnética (sin enfermedad cerebrovascular por resonancia magnética)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio: aproximadamente 8 meses
Al finalizar el estudio: aproximadamente 8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Nyquist, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

18 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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