Étude pour tester la sensibilité et la spécificité du dispositif de pression à ondes passives dans la détermination de l'AVC ischémique
Une étude de risque non randomisée, multicentrique et non sig avec une méthode non inv et passive d'onde de pression pour diagnostiquer les anomalies cérébrales afin de développer un diag. Algorithme pour Cerebral Isch et Test Sens./Spec. de cet algorithme pour déterminer l'AVC d'Isch
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Malgré le fait qu'environ 800 000 accidents vasculaires cérébraux sont diagnostiqués aux États-Unis chaque année, de nombreux médecins et patients ont abordé la gestion des accidents vasculaires cérébraux avec un sentiment de futilité. Cependant, au cours des 2 dernières décennies, suite à l'avènement de la tomodensitométrie (TDM), l'intérêt médical s'est tourné vers l'AVC et des interventions efficaces pour le traiter et le prévenir ont retenu l'attention.
La tomodensitométrie et/ou l'imagerie par résonance magnétique (IRM) sont les outils de diagnostic typiques utilisés en cas d'alerte d'AVC. Ces études sont réalisées de manière urgente ou urgente, car, pour être efficaces, les traitements de l'AVC ischémique et hémorragique doivent être administrés peu de temps après le début de la maladie. Dans un effort pour instituer un régime thérapeutique approprié, des études de laboratoire et de diagnostic structurel doivent être effectuées aussi rapidement que possible pour déterminer l'étiologie pathologique, la taille et l'emplacement du problème.
La vitesse à laquelle un diagnostic est posé et un plan de traitement établi détermine souvent les résultats pour le patient et les complications associées. Cela est particulièrement vrai lors de l'évaluation des patients pour un AVC ischémique où il existe une fenêtre d'opportunité étroite de 3 heures pour résoudre le caillot avec IV .before résultats d'atteinte neurologique permanente, et jusqu'à 8 heures supplémentaires avec l'utilisation si des procédures intra-artérielles (IA) de t-PA ou d'embolectomie mécanique interventionnelle sont utilisées. Les modalités de traitement actuelles comprennent des médicaments thrombolytiques pharmacologiques utilisés pour perturber ou dissoudre les caillots situés dans le système vasculaire distal ou une intervention mécanique dans des vaisseaux plus gros. Étant donné que de nombreux patients ne reconnaissent pas les symptômes d'un AVC, ils ne consultent pas immédiatement un médecin. Un temps considérable est alors souvent perdu depuis le début de l'AVC avant de rechercher une aide médicale / un traitement.
Bien que les technologies actuelles soient tout à fait adéquates comme outils de diagnostic pour les AVC hémorragiques et pour identifier les hématomes sous-duraux et d'autres anomalies sanguines regroupées qui empêcheraient le traitement par t-PA, elles sont largement inefficaces pour identifier positivement les AVC pendant la fenêtre thérapeutique limitée. L'identification positive de l'ischémie elle-même est rarement possible ou pratique avec CT ou dans la fenêtre thérapeutique limitée. En tant que tel, la détermination diagnostique et les décisions de traitement associées sont basées sur la base insatisfaisante de l'exclusion.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205-1911
- Johns Hopkins Hospital
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Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
- Howard County General Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Symptômes compatibles avec un AVC avec apparition connue < 12 heures avant l'inscription et l'enregistrement planifié avec le système Nautilus NeuroWave
- Pathologie suspectée des vaisseaux suivants : artère carotide interne, ACA, MCA, PCA, basilaire ou autres vaisseaux cérébraux antérieurs ou postérieurs ou anatomie normale
- Il est prévu que le sujet subisse un protocole d'imagerie de triage d'AVC standard
- Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé signé, ou avoir un représentant légalement autorisé disposé à fournir un consentement éclairé au nom du sujet
Critère d'exclusion:
- Connu pour répondre aux critères hospitaliers de mort cérébrale
- Pas un candidat pour CT, IRM
- moment inconnu de l'apparition des symptômes de l'AVC.
- Psychologiquement instable et incapable de coopérer
- Ne convient pas à la participation à cette étude de l'avis de l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets présentant des symptômes d'AVC
Sujets suspectés d'avoir subi un AVC qui se présentent à l'hôpital avec des symptômes d'AVC et sont évalués pour un AVC
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Dispositif non invasif conçu pour détecter les signaux de pression du crâne afin d'aider au diagnostic de l'AVC ischémique.
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Cohorte normale
Sujets qui ne sont pas évalués pour un accident vasculaire cérébral et dont il est confirmé qu'ils ne souffrent pas de maladie cérébrovasculaire
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Dispositif non invasif conçu pour détecter les signaux de pression du crâne afin d'aider au diagnostic de l'AVC ischémique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés à l'appareil
Délai: 2 à 3 jours, à la sortie du sujet (la variation de la date de sortie du sujet dépendait du moment où le sujet avait obtenu son imagerie radiologique pour confirmer un accident vasculaire cérébral ischémique)
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Compter le nombre de participants présentant des événements indésirables liés au dispositif
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2 à 3 jours, à la sortie du sujet (la variation de la date de sortie du sujet dépendait du moment où le sujet avait obtenu son imagerie radiologique pour confirmer un accident vasculaire cérébral ischémique)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Déterminer l'emplacement à gauche, à droite, en profondeur et/ou à l'arrière du crâne
Délai: À la fin de l'étude - environ 8 mois
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À la fin de l'étude - environ 8 mois
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Incidence des événements indésirables liés au dispositif
Délai: À la fin de l'étude - environ 8 mois
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À la fin de l'étude - environ 8 mois
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Enregistrement Nautilus NeuroWaveTM dans la population normale IRM (pas de maladie cérébrovasculaire par IRM)
Délai: À la fin de l'étude - environ 8 mois
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À la fin de l'étude - environ 8 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Nyquist, Johns Hopkins University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00069985
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