- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01643525
Studie för att testa känslighet och specificitet för passiv vågtrycksanordning vid bestämning av ischemisk stroke
En icke-randomiserad, multicenter, NonSig-riskstudie med en NonInv, passiv tryckvågsmetod för att diagnostisera cerebrala anomalier för att utveckla en diag. Algoritm för Cerebral Isch och för att testa Sens./Spec. av denna algoritm för att bestämma Isch Stroke
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Trots det faktum att cirka 800 000 stroke diagnostiseras i USA varje år, har många läkare och patienter närmat sig behandlingen av stroke med en känsla av meningslöshet. Under de senaste två decennierna, efter tillkomsten av datortomografi (CT), har det medicinska intresset vänts mot stroke och effektiva ingrepp för att behandla och förebygga den har fått uppmärksamhet.
CT och/eller magnetisk resonanstomografi (MRT) är de typiska diagnostiska verktygen som används i händelse av strokelarm. Dessa studier görs på akut eller akut basis, eftersom behandlingar för ischemisk och hemorragisk stroke måste ges kort efter sjukdomsdebut för att vara effektiva. I ett försök att inrätta en lämplig terapeutisk regim krävs att laboratorie- och strukturella diagnostiska studier görs så snabbt som möjligt för att fastställa patologisk etiologi, storlek och plats för oro.
Den hastighet med vilken en diagnos ställs och en behandlingsplan upprättas avgör ofta patientens resultat och eventuella komplikationer. Detta är särskilt sant när man utvärderar patienter för ischemisk stroke där det finns ett snävt 3 timmars tillfälle för att lösa koagel med IV. resulterar i permanent neurologisk funktionsnedsättning och upp till 8 ytterligare timmar vid användning om intraarteriell (IA) t-PA eller interventionell mekanisk embolektomi används. Nuvarande behandlingsmodaliteter inkluderar farmakologiska trombolytiska läkemedel som används för att bryta eller lösa upp blodproppar lokaliserade i den distala vaskulaturen eller mekanisk intervention i större kärl. Eftersom många patienter inte känner igen symptomen på stroke söker de inte omedelbart läkare. Betydande tid går då ofta förlorad från början av stroke innan man söker medicinsk hjälp/behandling.
Även om de nuvarande teknologierna är ganska adekvata som diagnostiska verktyg för hemorragisk stroke och för att identifiera subdurala hematom och andra poolade blodavvikelser som skulle utesluta t-PA-terapi, är de i stort sett ineffektiva för att positivt identifiera stroke under det begränsade terapeutiska tidsintervallet. Positiv identifiering av ischemi i sig är sällan möjlig eller praktisk med CT eller inom det begränsade terapeutiska fönstret. Som sådan baseras den diagnostiska bestämningen och tillhörande behandlingsbeslut på den otillfredsställande grunden för uteslutning.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205-1911
- Johns Hopkins Hospital
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
- Howard County General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtom som överensstämmer med stroke med känt debut < 12 timmar före inskrivning och planerad registrering med Nautilus NeuroWave System
- Misstänkt patologi för följande kärl: inre halspulsådern, ACA, MCA, PCA, basilära eller andra främre eller bakre hjärnkärl eller normal anatomi
- Försökspersonen är planerad att genomgå standardprotokoll för stroketriage
- Kunna förstå och ge undertecknat informerat samtycke, eller ha en juridiskt auktoriserad representant som är villig att ge informerat samtycke å försökspersonens vägnar
Exklusions kriterier:
- Känd för att uppfylla sjukhuskriterier för hjärndöd
- Inte en kandidat för CT, MRT
- okänd tidpunkt för strokesymptomstart.
- Psykologiskt instabil och oförmögen att samarbeta
- Inte lämplig för deltagande i denna studie enligt utredarens uppfattning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personer med strokesymtom
Misstänkta patienter med stroke som kommer till sjukhus med strokesymtom och utvärderas för stroke
|
Icke-invasiv enhet utformad för att upptäcka trycksignaler från skallen för att hjälpa till vid diagnosen ischemisk stroke.
|
|
Normal kohort
Försökspersoner som inte utvärderas för stroke och som har bekräftats inte har någon cerebrovaskulär sjukdom
|
Icke-invasiv enhet utformad för att upptäcka trycksignaler från skallen för att hjälpa till vid diagnosen ischemisk stroke.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med enhetsrelaterade negativa händelser
Tidsram: 2-3 dagar, vid patientens utträde (variation av patientens utträdedatum berodde på när patienten fick sin röntgenbild för att bekräfta ischemisk stroke)
|
Räkna antalet deltagare med enhetsrelaterade biverkningar
|
2-3 dagar, vid patientens utträde (variation av patientens utträdedatum berodde på när patienten fick sin röntgenbild för att bekräfta ischemisk stroke)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bestäm platsen till vänster, höger, djupt och/eller baksidan av kraniet
Tidsram: Vid avslutad studie - cirka 8 månader
|
Vid avslutad studie - cirka 8 månader
|
|
Förekomst av enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: Vid avslutad studie - cirka 8 månader
|
Vid avslutad studie - cirka 8 månader
|
|
Nautilus NeuroWaveTM-registrering i normal MR-population (ingen cerebrovaskulär sjukdom per MR)
Tidsram: Vid avslutad studie - cirka 8 månader
|
Vid avslutad studie - cirka 8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Paul Nyquist, Johns Hopkins University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NA_00069985
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .