Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att testa känslighet och specificitet för passiv vågtrycksanordning vid bestämning av ischemisk stroke

3 juli 2024 uppdaterad av: Jan Medical, Inc.

En icke-randomiserad, multicenter, NonSig-riskstudie med en NonInv, passiv tryckvågsmetod för att diagnostisera cerebrala anomalier för att utveckla en diag. Algoritm för Cerebral Isch och för att testa Sens./Spec. av denna algoritm för att bestämma Isch Stroke

Att Jan Medical Nautilus NeuroWaveTM-systemet ger betydligt högre känslighet för hyperakut ischemisk stroke än vad CT gör.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Trots det faktum att cirka 800 000 stroke diagnostiseras i USA varje år, har många läkare och patienter närmat sig behandlingen av stroke med en känsla av meningslöshet. Under de senaste två decennierna, efter tillkomsten av datortomografi (CT), har det medicinska intresset vänts mot stroke och effektiva ingrepp för att behandla och förebygga den har fått uppmärksamhet.

CT och/eller magnetisk resonanstomografi (MRT) är de typiska diagnostiska verktygen som används i händelse av strokelarm. Dessa studier görs på akut eller akut basis, eftersom behandlingar för ischemisk och hemorragisk stroke måste ges kort efter sjukdomsdebut för att vara effektiva. I ett försök att inrätta en lämplig terapeutisk regim krävs att laboratorie- och strukturella diagnostiska studier görs så snabbt som möjligt för att fastställa patologisk etiologi, storlek och plats för oro.

Den hastighet med vilken en diagnos ställs och en behandlingsplan upprättas avgör ofta patientens resultat och eventuella komplikationer. Detta är särskilt sant när man utvärderar patienter för ischemisk stroke där det finns ett snävt 3 timmars tillfälle för att lösa koagel med IV. resulterar i permanent neurologisk funktionsnedsättning och upp till 8 ytterligare timmar vid användning om intraarteriell (IA) t-PA eller interventionell mekanisk embolektomi används. Nuvarande behandlingsmodaliteter inkluderar farmakologiska trombolytiska läkemedel som används för att bryta eller lösa upp blodproppar lokaliserade i den distala vaskulaturen eller mekanisk intervention i större kärl. Eftersom många patienter inte känner igen symptomen på stroke söker de inte omedelbart läkare. Betydande tid går då ofta förlorad från början av stroke innan man söker medicinsk hjälp/behandling.

Även om de nuvarande teknologierna är ganska adekvata som diagnostiska verktyg för hemorragisk stroke och för att identifiera subdurala hematom och andra poolade blodavvikelser som skulle utesluta t-PA-terapi, är de i stort sett ineffektiva för att positivt identifiera stroke under det begränsade terapeutiska tidsintervallet. Positiv identifiering av ischemi i sig är sällan möjlig eller praktisk med CT eller inom det begränsade terapeutiska fönstret. Som sådan baseras den diagnostiska bestämningen och tillhörande behandlingsbeslut på den otillfredsställande grunden för uteslutning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205-1911
        • Johns Hopkins Hospital
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Howard County General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Personer med strokesymtom som utvärderas för stroke eller friska försökspersoner som inte har någon cerebrovaskulär sjukdom och som inte utvärderas för strokesymtom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtom som överensstämmer med stroke med känt debut < 12 timmar före inskrivning och planerad registrering med Nautilus NeuroWave System
  • Misstänkt patologi för följande kärl: inre halspulsådern, ACA, MCA, PCA, basilära eller andra främre eller bakre hjärnkärl eller normal anatomi
  • Försökspersonen är planerad att genomgå standardprotokoll för stroketriage
  • Kunna förstå och ge undertecknat informerat samtycke, eller ha en juridiskt auktoriserad representant som är villig att ge informerat samtycke å försökspersonens vägnar

Exklusions kriterier:

  • Känd för att uppfylla sjukhuskriterier för hjärndöd
  • Inte en kandidat för CT, MRT
  • okänd tidpunkt för strokesymptomstart.
  • Psykologiskt instabil och oförmögen att samarbeta
  • Inte lämplig för deltagande i denna studie enligt utredarens uppfattning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Personer med strokesymtom
Misstänkta patienter med stroke som kommer till sjukhus med strokesymtom och utvärderas för stroke
Icke-invasiv enhet utformad för att upptäcka trycksignaler från skallen för att hjälpa till vid diagnosen ischemisk stroke.
Normal kohort
Försökspersoner som inte utvärderas för stroke och som har bekräftats inte har någon cerebrovaskulär sjukdom
Icke-invasiv enhet utformad för att upptäcka trycksignaler från skallen för att hjälpa till vid diagnosen ischemisk stroke.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med enhetsrelaterade negativa händelser
Tidsram: 2-3 dagar, vid patientens utträde (variation av patientens utträdedatum berodde på när patienten fick sin röntgenbild för att bekräfta ischemisk stroke)
Räkna antalet deltagare med enhetsrelaterade biverkningar
2-3 dagar, vid patientens utträde (variation av patientens utträdedatum berodde på när patienten fick sin röntgenbild för att bekräfta ischemisk stroke)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bestäm platsen till vänster, höger, djupt och/eller baksidan av kraniet
Tidsram: Vid avslutad studie - cirka 8 månader
Vid avslutad studie - cirka 8 månader
Förekomst av enhetsrelaterade biverkningar
Tidsram: Vid avslutad studie - cirka 8 månader
Vid avslutad studie - cirka 8 månader
Nautilus NeuroWaveTM-registrering i normal MR-population (ingen cerebrovaskulär sjukdom per MR)
Tidsram: Vid avslutad studie - cirka 8 månader
Vid avslutad studie - cirka 8 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Paul Nyquist, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2012

Första postat (Beräknad)

18 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera