被动波压装置判断缺血性脑卒中的敏感性和特异性测试研究
一项非随机、多中心、NonSig 风险研究，采用 NonInv、被动压力波方法诊断脑异常以开发诊断。脑缺血和测试 Sens./Spec 的算法。该算法在确定 Isch 中风中的应用
研究概览
详细说明
尽管美国每年诊断出大约 800,000 例中风，但许多医生和患者在处理中风时都感到徒劳无功。 然而，在过去的 2 年里，随着计算机断层扫描 (CT) 的出现，医学界的兴趣转向了中风，治疗和预防中风的有效干预措施受到了关注。
CT 和/或磁共振成像 (MRI) 是中风警报事件中使用的典型诊断工具。 这些研究是在紧急或紧急的基础上进行的，因为为了有效，必须在疾病发作后立即提供对缺血性和出血性中风的治疗。 为了制定适当的治疗方案，需要尽快进行实验室和结构诊断研究，以确定病理病因、大小和关注的位置。
做出诊断和制定治疗计划的速度通常决定了患者的预后和任何相关的并发症。 在评估缺血性中风患者时尤其如此，因为只有 3 小时的机会窗口可以通过静脉注射解决凝块。 如果使用动脉内 (IA) t-PA 或介入机械取栓术，会导致永久性神经损伤，最多可延长 8 小时。 当前的治疗方式包括用于破坏或溶解位于远端脉管系统中的凝块的药理学溶栓药物或较大血管中的机械干预。 由于许多患者没有意识到中风的症状，他们不会立即就医。 从中风发作到寻求医疗帮助/治疗之前，往往会浪费大量时间。
尽管目前的技术作为出血性中风和识别硬膜下血肿以及其他会排除 t-PA 治疗的混合血液异常的诊断工具已经足够了，但在有限的治疗时间窗内，它们在积极识别中风方面基本上是无效的。 使用 CT 或在有限的治疗窗口内，很少可能或实际地对缺血本身进行阳性识别。 因此，诊断决定和相关的治疗决定是基于不令人满意的排除基础。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Baltimore、Maryland、美国、21205-1911
- Johns Hopkins Hospital
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Columbia、Maryland、美国、21044
- Howard County General Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 与中风一致的症状，已知发病时间小于入组前 12 小时，并计划使用 Nautilus NeuroWave 系统进行记录
- 以下血管疑似病变：颈内动脉、ACA、MCA、PCA、基底动脉或其他大脑前部或后部血管或正常解剖结构
- 受试者计划接受标准中风分诊成像协议
- 能够理解并提供签署的知情同意书，或有合法授权代表愿意代表受试者提供知情同意书
排除标准：
- 已知符合医院脑死亡标准
- 不适合做 CT、MRI
- 未知中风症状发作时间。
- 心理不稳定，无法合作
- 研究者认为不适合参加本研究
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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有中风症状的受试者
因中风症状到医院就诊并接受中风评估的疑似中风受试者
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非侵入性设备，旨在检测来自颅骨的压力信号，以帮助诊断缺血性中风。
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正常队列
未接受中风评估且已确认无脑血管疾病的受试者
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非侵入性设备，旨在检测来自颅骨的压力信号，以帮助诊断缺血性中风。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生设备相关不良事件的参与者人数
大体时间：2-3 天，受试者退出时（受试者退出日期的变化取决于受试者获得放射学成像以确认缺血性中风的时间）
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计算发生设备相关不良事件的参与者人数
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2-3 天，受试者退出时（受试者退出日期的变化取决于受试者获得放射学成像以确认缺血性中风的时间）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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确定颅骨左侧、右侧、深部和/或后部的位置
大体时间：研究完成时 - 大约 8 个月
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研究完成时 - 大约 8 个月
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器械相关不良事件的发生率
大体时间：研究完成时 - 大约 8 个月
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研究完成时 - 大约 8 个月
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MRI 正常人群中的 Nautilus NeuroWaveTM 记录（根据 MRI 无脑血管疾病）
大体时间：研究完成时 - 大约 8 个月
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研究完成时 - 大约 8 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Paul Nyquist、Johns Hopkins University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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