- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01643525
Studie zum Testen der Empfindlichkeit und Spezifität eines passiven Wellendruckgeräts bei der Bestimmung eines ischämischen Schlaganfalls
Eine nicht randomisierte, multizentrische NonSig-Risikostudie mit einer NonInv-, passiven Druckwellenmethode zur Diagnose zerebraler Anomalien zur Entwicklung einer Diagnose. Algorithmus für zerebrales Isch und zum Testen von Sens./Spec. dieses Algorithmus zur Bestimmung des Isch-Schlaganfalls
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl in den Vereinigten Staaten jedes Jahr etwa 800.000 Schlaganfälle diagnostiziert werden, gehen viele Ärzte und Patienten mit dem Gefühl der Sinnlosigkeit an die Behandlung von Schlaganfällen heran. In den letzten zwei Jahrzehnten, nach dem Aufkommen der Computertomographie (CT), hat sich das medizinische Interesse jedoch dem Schlaganfall zugewandt und wirksame Interventionen zu seiner Behandlung und Vorbeugung haben Aufmerksamkeit erregt.
CT und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) sind die typischen diagnostischen Hilfsmittel, die bei einem Schlaganfallalarm eingesetzt werden. Diese Studien werden auf Notfall- oder Dringlichkeitsbasis durchgeführt, da Behandlungen für ischämischen und hämorrhagischen Schlaganfall kurz nach Ausbruch der Krankheit durchgeführt werden müssen, um wirksam zu sein. Um ein geeignetes Therapieschema einzuführen, müssen so schnell wie möglich Labor- und Strukturdiagnostikstudien durchgeführt werden, um die pathologische Ätiologie, Größe und Lokalisation des Problems zu bestimmen.
Die Geschwindigkeit, mit der eine Diagnose gestellt und ein Behandlungsplan erstellt wird, bestimmt oft das Ergebnis des Patienten und alle damit verbundenen Komplikationen. Dies gilt insbesondere bei der Untersuchung von Patienten auf einen ischämischen Schlaganfall, bei denen nur ein knappes Zeitfenster von 3 Stunden besteht, um das Gerinnsel zuvor mit einer Infusion aufzulösen Dies führt zu einer dauerhaften neurologischen Beeinträchtigung und bis zu 8 zusätzlichen Stunden bei der Anwendung, wenn intraarterielle (IA) t-PA oder interventionelle mechanische Embolektomieverfahren eingesetzt werden. Zu den aktuellen Behandlungsmethoden gehören pharmakologische Thrombolytika, die zur Zerstörung oder Auflösung von Blutgerinnseln im distalen Gefäßsystem eingesetzt werden, oder mechanische Eingriffe in größere Gefäße. Da viele Patienten die Symptome eines Schlaganfalls nicht erkennen, suchen sie nicht sofort einen Arzt auf. Vom Beginn des Schlaganfalls bis zur Inanspruchnahme ärztlicher Hilfe/Behandlung geht dann oft viel Zeit verloren.
Obwohl die aktuellen Technologien als diagnostische Instrumente für hämorrhagischen Schlaganfall und zur Identifizierung von subduralen Hämatomen und anderen Anomalien im Blut, die eine t-PA-Therapie ausschließen würden, völlig ausreichend sind, sind sie bei der eindeutigen Erkennung von Schlaganfällen während des begrenzten therapeutischen Zeitfensters weitgehend unwirksam. Eine positive Identifizierung der Ischämie selbst ist mit der CT oder innerhalb des begrenzten therapeutischen Fensters selten möglich oder praktikabel. Daher basieren die diagnostische Feststellung und die damit verbundenen Behandlungsentscheidungen auf der unbefriedigenden Ausschlussgrundlage.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205-1911
- Johns Hopkins Hospital
-
Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
- Howard County General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptome, die auf einen Schlaganfall hinweisen und deren Beginn < 12 Stunden vor der Einschreibung und der geplanten Aufzeichnung mit dem Nautilus NeuroWave System bekannt ist
- Verdacht auf Pathologie folgender Gefäße: Arteria carotis interna, ACA, MCA, PCA, Basilargefäße oder andere vordere oder hintere Hirngefäße oder normale Anatomie
- Es ist geplant, dass sich das Subjekt einem Standardprotokoll zur Schlaganfall-Triage-Bildgebung unterzieht
- Kann die Einverständniserklärung verstehen und eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter haben, der bereit ist, im Namen des Probanden eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Erfüllt bekanntermaßen die Krankenhauskriterien für einen Hirntod
- Kein Kandidat für CT, MRT
- Unbekannter Zeitpunkt des Auftretens der Schlaganfallsymptome.
- Psychisch instabil und nicht kooperationsfähig
- Nach Meinung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Personen mit Schlaganfallsymptomen
Patienten mit Verdacht auf Schlaganfall, die mit Schlaganfallsymptomen ins Krankenhaus kommen und auf einen Schlaganfall untersucht werden
|
Nicht-invasives Gerät zur Erkennung von Drucksignalen vom Schädel, um die Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls zu unterstützen.
|
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Normale Kohorte
Probanden, die nicht auf Schlaganfall untersucht werden und bei denen bestätigt wurde, dass sie keine zerebrovaskuläre Erkrankung haben
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Nicht-invasives Gerät zur Erkennung von Drucksignalen vom Schädel, um die Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls zu unterstützen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit gerätebedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2–3 Tage, beim Austritt des Probanden (die Variation des Austrittsdatums des Probanden hängt davon ab, wann der Proband seine radiologische Bildgebung zur Bestätigung eines ischämischen Schlaganfalls erhalten hat)
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Zählen Sie die Anzahl der Teilnehmer mit gerätebedingten unerwünschten Ereignissen
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2–3 Tage, beim Austritt des Probanden (die Variation des Austrittsdatums des Probanden hängt davon ab, wann der Proband seine radiologische Bildgebung zur Bestätigung eines ischämischen Schlaganfalls erhalten hat)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Bestimmen Sie die Position links, rechts, tief und/oder hinter dem Schädel
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums: ca. 8 Monate
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Nach Abschluss des Studiums: ca. 8 Monate
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Häufigkeit gerätebezogener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums: ca. 8 Monate
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Nach Abschluss des Studiums: ca. 8 Monate
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Nautilus NeuroWaveTM-Aufzeichnung in der MRT-Normalpopulation (keine zerebrovaskuläre Erkrankung pro MRT)
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums: ca. 8 Monate
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Nach Abschluss des Studiums: ca. 8 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paul Nyquist, Johns Hopkins University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00069985
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