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Studie zum Testen der Empfindlichkeit und Spezifität eines passiven Wellendruckgeräts bei der Bestimmung eines ischämischen Schlaganfalls

3. Juli 2024 aktualisiert von: Jan Medical, Inc.

Eine nicht randomisierte, multizentrische NonSig-Risikostudie mit einer NonInv-, passiven Druckwellenmethode zur Diagnose zerebraler Anomalien zur Entwicklung einer Diagnose. Algorithmus für zerebrales Isch und zum Testen von Sens./Spec. dieses Algorithmus zur Bestimmung des Isch-Schlaganfalls

Dass das Nautilus NeuroWaveTM-System von Jan Medical eine deutlich höhere Empfindlichkeit gegenüber hyperakuten ischämischen Schlaganfällen bietet als die CT.

Studienübersicht

Status

Beendet

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl in den Vereinigten Staaten jedes Jahr etwa 800.000 Schlaganfälle diagnostiziert werden, gehen viele Ärzte und Patienten mit dem Gefühl der Sinnlosigkeit an die Behandlung von Schlaganfällen heran. In den letzten zwei Jahrzehnten, nach dem Aufkommen der Computertomographie (CT), hat sich das medizinische Interesse jedoch dem Schlaganfall zugewandt und wirksame Interventionen zu seiner Behandlung und Vorbeugung haben Aufmerksamkeit erregt.

CT und/oder Magnetresonanztomographie (MRT) sind die typischen diagnostischen Hilfsmittel, die bei einem Schlaganfallalarm eingesetzt werden. Diese Studien werden auf Notfall- oder Dringlichkeitsbasis durchgeführt, da Behandlungen für ischämischen und hämorrhagischen Schlaganfall kurz nach Ausbruch der Krankheit durchgeführt werden müssen, um wirksam zu sein. Um ein geeignetes Therapieschema einzuführen, müssen so schnell wie möglich Labor- und Strukturdiagnostikstudien durchgeführt werden, um die pathologische Ätiologie, Größe und Lokalisation des Problems zu bestimmen.

Die Geschwindigkeit, mit der eine Diagnose gestellt und ein Behandlungsplan erstellt wird, bestimmt oft das Ergebnis des Patienten und alle damit verbundenen Komplikationen. Dies gilt insbesondere bei der Untersuchung von Patienten auf einen ischämischen Schlaganfall, bei denen nur ein knappes Zeitfenster von 3 Stunden besteht, um das Gerinnsel zuvor mit einer Infusion aufzulösen Dies führt zu einer dauerhaften neurologischen Beeinträchtigung und bis zu 8 zusätzlichen Stunden bei der Anwendung, wenn intraarterielle (IA) t-PA oder interventionelle mechanische Embolektomieverfahren eingesetzt werden. Zu den aktuellen Behandlungsmethoden gehören pharmakologische Thrombolytika, die zur Zerstörung oder Auflösung von Blutgerinnseln im distalen Gefäßsystem eingesetzt werden, oder mechanische Eingriffe in größere Gefäße. Da viele Patienten die Symptome eines Schlaganfalls nicht erkennen, suchen sie nicht sofort einen Arzt auf. Vom Beginn des Schlaganfalls bis zur Inanspruchnahme ärztlicher Hilfe/Behandlung geht dann oft viel Zeit verloren.

Obwohl die aktuellen Technologien als diagnostische Instrumente für hämorrhagischen Schlaganfall und zur Identifizierung von subduralen Hämatomen und anderen Anomalien im Blut, die eine t-PA-Therapie ausschließen würden, völlig ausreichend sind, sind sie bei der eindeutigen Erkennung von Schlaganfällen während des begrenzten therapeutischen Zeitfensters weitgehend unwirksam. Eine positive Identifizierung der Ischämie selbst ist mit der CT oder innerhalb des begrenzten therapeutischen Fensters selten möglich oder praktikabel. Daher basieren die diagnostische Feststellung und die damit verbundenen Behandlungsentscheidungen auf der unbefriedigenden Ausschlussgrundlage.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205-1911
        • Johns Hopkins Hospital
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Howard County General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden mit Schlaganfallsymptomen, die auf einen Schlaganfall untersucht werden, oder gesunde Probanden, die keine zerebrovaskuläre Erkrankung haben und nicht auf Schlaganfallsymptome untersucht werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptome, die auf einen Schlaganfall hinweisen und deren Beginn < 12 Stunden vor der Einschreibung und der geplanten Aufzeichnung mit dem Nautilus NeuroWave System bekannt ist
  • Verdacht auf Pathologie folgender Gefäße: Arteria carotis interna, ACA, MCA, PCA, Basilargefäße oder andere vordere oder hintere Hirngefäße oder normale Anatomie
  • Es ist geplant, dass sich das Subjekt einem Standardprotokoll zur Schlaganfall-Triage-Bildgebung unterzieht
  • Kann die Einverständniserklärung verstehen und eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter haben, der bereit ist, im Namen des Probanden eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllt bekanntermaßen die Krankenhauskriterien für einen Hirntod
  • Kein Kandidat für CT, MRT
  • Unbekannter Zeitpunkt des Auftretens der Schlaganfallsymptome.
  • Psychisch instabil und nicht kooperationsfähig
  • Nach Meinung des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Personen mit Schlaganfallsymptomen
Patienten mit Verdacht auf Schlaganfall, die mit Schlaganfallsymptomen ins Krankenhaus kommen und auf einen Schlaganfall untersucht werden
Nicht-invasives Gerät zur Erkennung von Drucksignalen vom Schädel, um die Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls zu unterstützen.
Normale Kohorte
Probanden, die nicht auf Schlaganfall untersucht werden und bei denen bestätigt wurde, dass sie keine zerebrovaskuläre Erkrankung haben
Nicht-invasives Gerät zur Erkennung von Drucksignalen vom Schädel, um die Diagnose eines ischämischen Schlaganfalls zu unterstützen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit gerätebedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2–3 Tage, beim Austritt des Probanden (die Variation des Austrittsdatums des Probanden hängt davon ab, wann der Proband seine radiologische Bildgebung zur Bestätigung eines ischämischen Schlaganfalls erhalten hat)
Zählen Sie die Anzahl der Teilnehmer mit gerätebedingten unerwünschten Ereignissen
2–3 Tage, beim Austritt des Probanden (die Variation des Austrittsdatums des Probanden hängt davon ab, wann der Proband seine radiologische Bildgebung zur Bestätigung eines ischämischen Schlaganfalls erhalten hat)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Position links, rechts, tief und/oder hinter dem Schädel
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums: ca. 8 Monate
Nach Abschluss des Studiums: ca. 8 Monate
Häufigkeit gerätebezogener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums: ca. 8 Monate
Nach Abschluss des Studiums: ca. 8 Monate
Nautilus NeuroWaveTM-Aufzeichnung in der MRT-Normalpopulation (keine zerebrovaskuläre Erkrankung pro MRT)
Zeitfenster: Nach Abschluss des Studiums: ca. 8 Monate
Nach Abschluss des Studiums: ca. 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Paul Nyquist, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

18. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nautilus NeuroWaveTM-System

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