허혈성 뇌졸중 판정에 있어서 수동파압장치의 민감도와 특이도를 시험하기 위한 연구
진단을 개발하기 위해 대뇌 이상을 진단하는 NonInv, Passive PressureWave 방법을 사용한 비무작위, 다기관, NonSig 위험 연구. 대뇌 Isch 및 테스트 Sens./Spec에 대한 알고리즘. Isch Stroke를 결정하는 이 알고리즘의
연구 개요
상세 설명
매년 미국에서 약 800,000건의 뇌졸중이 진단되고 있음에도 불구하고 많은 의사와 환자들은 허무감으로 뇌졸중 관리에 접근해 왔습니다. 그러나 지난 20년 동안 컴퓨터 단층 촬영(CT)의 출현에 따라 의학적 관심은 뇌졸중으로 바뀌었고 이를 치료하고 예방하기 위한 효과적인 개입이 주목을 받았습니다.
CT 및/또는 자기공명영상(MRI)은 뇌졸중 경보 발생 시 사용되는 일반적인 진단 도구입니다. 이러한 연구는 허혈성 및 출혈성 뇌졸중에 대한 치료가 효과적이기 위해서는 질병 발병 직후에 제공되어야 하기 때문에 응급 또는 긴급 기준으로 수행됩니다. 적절한 치료 체제를 확립하기 위한 노력의 일환으로 실험실 및 구조적 진단 연구가 병리학적 원인, 크기 및 관심 위치를 결정하기 위해 가능한 한 신속하게 수행되어야 합니다.
진단이 이루어지고 치료 계획이 수립되는 속도는 종종 환자의 결과 및 관련 합병증을 결정합니다. 이는 IV로 혈전을 해결할 수 있는 3시간의 기회가 좁은 허혈성 뇌졸중 환자를 평가할 때 특히 그렇습니다. 영구적인 신경 손상 결과, 동맥 내(IA) t-PA 또는 중재적 기계적 색전 절제술 절차를 사용하는 경우 사용 시 최대 8시간 추가. 현재의 치료 양식에는 원위 맥관 구조에 위치한 혈전을 파괴하거나 용해시키는 데 사용되는 약리학적 혈전 용해제 또는 더 큰 혈관에 대한 기계적 개입이 포함됩니다. 많은 환자들이 뇌졸중의 증상을 인식하지 못하기 때문에 즉시 치료를 받지 않습니다. 그런 다음 의학적 도움 / 치료를 받기 전에 뇌졸중이 시작된 후 상당한 시간이 손실되는 경우가 많습니다.
현재의 기술은 출혈성 뇌졸중에 대한 진단 도구와 경막하 혈종 및 t-PA 요법을 방해하는 기타 풀링된 혈액 이상을 식별하기 위한 진단 도구로 매우 적합하지만 제한된 치료 기간 동안 뇌졸중을 긍정적으로 식별하는 데는 대체로 비효율적입니다. 허혈 자체의 양성 식별은 CT나 제한된 치료 창 내에서 거의 불가능하거나 실용적입니다. 따라서 진단 결정 및 관련 치료 결정은 만족스럽지 못한 배제 기준을 기반으로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205-1911
- Johns Hopkins Hospital
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Columbia, Maryland, 미국, 21044
- Howard County General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Nautilus NeuroWave 시스템을 사용하여 등록 및 계획된 기록 전 12시간 미만으로 발병이 알려진 뇌졸중과 일치하는 증상
- 다음 혈관의 의심되는 병리: 내경동맥, ACA, MCA, PCA, 기저 또는 기타 전방 또는 후방 대뇌 혈관 또는 정상 해부학
- 피험자는 표준 뇌졸중 분류 이미징 프로토콜을 받을 예정입니다.
- 서명된 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공할 수 있거나, 피험자를 대신하여 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있는 법적 대리인이 있을 수 있습니다.
제외 기준:
- 뇌사에 대한 병원 기준을 충족하는 것으로 알려져 있음
- CT, MRI의 후보가 아님
- 뇌졸중 증상이 시작된 시간을 알 수 없습니다.
- 심리적으로 불안정하고 협력할 수 없음
- 연구자의 의견으로는 본 연구에 참여하기에 적합하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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뇌졸중 증상이 있는 대상
뇌졸중 증상으로 병원에 내원하여 뇌졸중에 대한 평가를 받은 뇌졸중 의심 대상자
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허혈성 뇌졸중의 진단을 돕기 위해 두개골의 압력 신호를 감지하도록 설계된 비침습적 장치입니다.
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일반 코호트
뇌졸중에 대한 평가가 이루어지지 않고 뇌혈관 질환이 없는 것으로 확인된 대상자
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허혈성 뇌졸중의 진단을 돕기 위해 두개골의 압력 신호를 감지하도록 설계된 비침습적 장치입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기기 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 2-3일, 피험자 종료 시(피험자가 허혈성 뇌졸중을 확인하기 위해 방사선 영상을 얻은 시기에 따라 피험자 종료 날짜의 변화)
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기기 관련 부작용이 발생한 참가자 수 계산
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2-3일, 피험자 종료 시(피험자가 허혈성 뇌졸중을 확인하기 위해 방사선 영상을 얻은 시기에 따라 피험자 종료 날짜의 변화)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두개골의 왼쪽, 오른쪽, 깊은 곳 및/또는 뒤쪽 위치 결정
기간: 연구 완료 시 - 약 8개월
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연구 완료 시 - 약 8개월
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장치 관련 이상 반응의 발생률
기간: 연구 완료 시 - 약 8개월
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연구 완료 시 - 약 8개월
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MRI 정상 인구의 Nautilus NeuroWaveTM 기록(MRI당 뇌혈관 질환 없음)
기간: 연구 완료 시 - 약 8개월
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연구 완료 시 - 약 8개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul Nyquist, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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