- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01643525
Studie for å teste følsomhet og spesifisitet til passiv bølgetrykkenhet for å bestemme iskemisk slag
En ikke-randomisert, multisenter, ikke-sig risikostudie med en NonInv, passiv trykkbølgemetode for å diagnostisere cerebrale anomalier for å utvikle en diag. Algoritme for Cerebral Isch og for å teste Sens./Spec. av denne algoritmen for å bestemme Isch-slag
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Til tross for det faktum at omtrent 800 000 slag diagnostiseres i USA hvert år, har mange leger og pasienter henvendt seg til behandling av hjerneslag med en følelse av meningsløshet. Men i løpet av de siste 2 tiårene, etter bruken av datastyrt tomografi (CT), har medisinsk interesse vendt seg mot hjerneslag og effektive intervensjoner for å behandle og forebygge det har fått oppmerksomhet.
CT og/eller magnetisk resonansavbildning (MRI) er de typiske diagnostiske verktøyene som brukes ved slagvarsling. Disse studiene gjøres på akutt eller akutt basis, siden behandlinger for iskemisk og hemorragisk hjerneslag, for å være effektive, må leveres like etter sykdomsutbruddet. I et forsøk på å sette i gang et passende terapeutisk regime, kreves det at laboratorie- og strukturdiagnostiske studier utføres så raskt som mulig for å bestemme patologisk etiologi, størrelse og plassering av bekymring.
Hastigheten som en diagnose blir stilt og en behandlingsplan etablert med, bestemmer ofte pasientens utfall og eventuelle tilknyttede komplikasjoner. Dette gjelder spesielt når man evaluerer pasienter for iskemisk hjerneslag der det er et smalt vindu på 3 timer for å løse blodproppen med IV. resulterer i permanent nevrologisk svekkelse, og opptil 8 ekstra timer ved bruk dersom intraarteriell (IA) t-PA eller intervensjonell mekanisk embolektomi-prosedyrer brukes. Gjeldende behandlingsmodaliteter inkluderer farmakologiske trombolytiske legemidler som brukes til å forstyrre eller løse opp koagler lokalisert i den distale vaskulaturen eller mekanisk intervensjon i større kar. Siden mange pasienter ikke kjenner igjen symptomene på hjerneslag, oppsøker de ikke lege umiddelbart. Betydelig tid går da ofte tapt fra starten av hjerneslaget før man søker medisinsk hjelp/behandling.
Selv om de nåværende teknologiene er ganske tilstrekkelige som diagnostiske verktøy for hemorragisk hjerneslag og for å identifisere subdurale hematomer, og andre sammenslåtte blodabnormiteter som vil utelukke t-PA-terapi, er de stort sett ineffektive til å positivt identifisere hjerneslag i løpet av det begrensede terapeutiske tidsvinduet. Positiv identifikasjon av iskemi i seg selv er sjelden mulig eller praktisk med CT eller innenfor det begrensede terapeutiske vinduet. Som sådan er den diagnostiske bestemmelsen og tilhørende behandlingsbeslutninger basert på det utilfredsstillende eksklusjonsgrunnlaget.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205-1911
- Johns Hopkins Hospital
-
Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
- Howard County General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomer forenlig med hjerneslag med kjent begynnelse < 12 timer før registrering og planlagt registrering med Nautilus NeuroWave System
- Mistenkt patologi av følgende kar: indre halspulsåre, ACA, MCA, PCA, basilar eller andre fremre eller bakre cerebrale kar eller normal anatomi
- Forsøkspersonen planlegges å gjennomgå standard slagtriage-avbildningsprotokoll
- Kunne forstå og gi signert informert samtykke, eller ha en juridisk autorisert representant villig til å gi informert samtykke på vegne av subjektet
Ekskluderingskriterier:
- Kjent for å oppfylle sykehuskriteriene for hjernedød
- Ikke en kandidat for CT, MR
- ukjent tidspunkt for symptomdebut av slag.
- Psykisk ustabil og ikke i stand til å samarbeide
- Ikke egnet for deltakelse i denne studien etter etterforskerens oppfatning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Personer med hjerneslagsymptomer
Personer med mistanke om hjerneslag som kommer til sykehus med symptomer på hjerneslag og blir evaluert for hjerneslag
|
Ikke-invasiv enhet designet for å oppdage trykksignaler fra hodeskallen for å hjelpe til med diagnosen iskemisk hjerneslag.
|
|
Normal kohort
Personer som ikke blir evaluert for hjerneslag og som er bekreftet å ikke ha noen cerebrovaskulær sykdom
|
Ikke-invasiv enhet designet for å oppdage trykksignaler fra hodeskallen for å hjelpe til med diagnosen iskemisk hjerneslag.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 2-3 dager, ved utgang av forsøkspersonen (variasjon av utgangsdato for forsøkspersonen avhenger av når forsøkspersonen tok røntgenundersøkelse for å bekrefte iskemisk hjerneslag)
|
Tell antall deltakere med enhetsrelaterte uønskede hendelser
|
2-3 dager, ved utgang av forsøkspersonen (variasjon av utgangsdato for forsøkspersonen avhenger av når forsøkspersonen tok røntgenundersøkelse for å bekrefte iskemisk hjerneslag)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem plasseringen til venstre, høyre, dyp og/eller baksiden av kraniet
Tidsramme: Ved studieavslutning - ca 8 måneder
|
Ved studieavslutning - ca 8 måneder
|
|
Forekomst av enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Ved studieavslutning - ca 8 måneder
|
Ved studieavslutning - ca 8 måneder
|
|
Nautilus NeuroWaveTM-registrering i normal MR-populasjon (ingen cerebrovaskulær sykdom pr. MR)
Tidsramme: Ved studieavslutning - ca 8 måneder
|
Ved studieavslutning - ca 8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Nyquist, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00069985
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .