Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å teste følsomhet og spesifisitet til passiv bølgetrykkenhet for å bestemme iskemisk slag

3. juli 2024 oppdatert av: Jan Medical, Inc.

En ikke-randomisert, multisenter, ikke-sig risikostudie med en NonInv, passiv trykkbølgemetode for å diagnostisere cerebrale anomalier for å utvikle en diag. Algoritme for Cerebral Isch og for å teste Sens./Spec. av denne algoritmen for å bestemme Isch-slag

At Jan Medical Nautilus NeuroWaveTM-systemet gir betydelig høyere følsomhet for hyperakutt iskemisk slag enn CT.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Til tross for det faktum at omtrent 800 000 slag diagnostiseres i USA hvert år, har mange leger og pasienter henvendt seg til behandling av hjerneslag med en følelse av meningsløshet. Men i løpet av de siste 2 tiårene, etter bruken av datastyrt tomografi (CT), har medisinsk interesse vendt seg mot hjerneslag og effektive intervensjoner for å behandle og forebygge det har fått oppmerksomhet.

CT og/eller magnetisk resonansavbildning (MRI) er de typiske diagnostiske verktøyene som brukes ved slagvarsling. Disse studiene gjøres på akutt eller akutt basis, siden behandlinger for iskemisk og hemorragisk hjerneslag, for å være effektive, må leveres like etter sykdomsutbruddet. I et forsøk på å sette i gang et passende terapeutisk regime, kreves det at laboratorie- og strukturdiagnostiske studier utføres så raskt som mulig for å bestemme patologisk etiologi, størrelse og plassering av bekymring.

Hastigheten som en diagnose blir stilt og en behandlingsplan etablert med, bestemmer ofte pasientens utfall og eventuelle tilknyttede komplikasjoner. Dette gjelder spesielt når man evaluerer pasienter for iskemisk hjerneslag der det er et smalt vindu på 3 timer for å løse blodproppen med IV. resulterer i permanent nevrologisk svekkelse, og opptil 8 ekstra timer ved bruk dersom intraarteriell (IA) t-PA eller intervensjonell mekanisk embolektomi-prosedyrer brukes. Gjeldende behandlingsmodaliteter inkluderer farmakologiske trombolytiske legemidler som brukes til å forstyrre eller løse opp koagler lokalisert i den distale vaskulaturen eller mekanisk intervensjon i større kar. Siden mange pasienter ikke kjenner igjen symptomene på hjerneslag, oppsøker de ikke lege umiddelbart. Betydelig tid går da ofte tapt fra starten av hjerneslaget før man søker medisinsk hjelp/behandling.

Selv om de nåværende teknologiene er ganske tilstrekkelige som diagnostiske verktøy for hemorragisk hjerneslag og for å identifisere subdurale hematomer, og andre sammenslåtte blodabnormiteter som vil utelukke t-PA-terapi, er de stort sett ineffektive til å positivt identifisere hjerneslag i løpet av det begrensede terapeutiske tidsvinduet. Positiv identifikasjon av iskemi i seg selv er sjelden mulig eller praktisk med CT eller innenfor det begrensede terapeutiske vinduet. Som sådan er den diagnostiske bestemmelsen og tilhørende behandlingsbeslutninger basert på det utilfredsstillende eksklusjonsgrunnlaget.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205-1911
        • Johns Hopkins Hospital
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Howard County General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer med hjerneslagsymptomer som blir evaluert for hjerneslag eller friske personer som ikke har noen cerebrovaskulær sykdom og ikke blir evaluert for symptomer på hjerneslag.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomer forenlig med hjerneslag med kjent begynnelse < 12 timer før registrering og planlagt registrering med Nautilus NeuroWave System
  • Mistenkt patologi av følgende kar: indre halspulsåre, ACA, MCA, PCA, basilar eller andre fremre eller bakre cerebrale kar eller normal anatomi
  • Forsøkspersonen planlegges å gjennomgå standard slagtriage-avbildningsprotokoll
  • Kunne forstå og gi signert informert samtykke, eller ha en juridisk autorisert representant villig til å gi informert samtykke på vegne av subjektet

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent for å oppfylle sykehuskriteriene for hjernedød
  • Ikke en kandidat for CT, MR
  • ukjent tidspunkt for symptomdebut av slag.
  • Psykisk ustabil og ikke i stand til å samarbeide
  • Ikke egnet for deltakelse i denne studien etter etterforskerens oppfatning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Personer med hjerneslagsymptomer
Personer med mistanke om hjerneslag som kommer til sykehus med symptomer på hjerneslag og blir evaluert for hjerneslag
Ikke-invasiv enhet designet for å oppdage trykksignaler fra hodeskallen for å hjelpe til med diagnosen iskemisk hjerneslag.
Normal kohort
Personer som ikke blir evaluert for hjerneslag og som er bekreftet å ikke ha noen cerebrovaskulær sykdom
Ikke-invasiv enhet designet for å oppdage trykksignaler fra hodeskallen for å hjelpe til med diagnosen iskemisk hjerneslag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: 2-3 dager, ved utgang av forsøkspersonen (variasjon av utgangsdato for forsøkspersonen avhenger av når forsøkspersonen tok røntgenundersøkelse for å bekrefte iskemisk hjerneslag)
Tell antall deltakere med enhetsrelaterte uønskede hendelser
2-3 dager, ved utgang av forsøkspersonen (variasjon av utgangsdato for forsøkspersonen avhenger av når forsøkspersonen tok røntgenundersøkelse for å bekrefte iskemisk hjerneslag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem plasseringen til venstre, høyre, dyp og/eller baksiden av kraniet
Tidsramme: Ved studieavslutning - ca 8 måneder
Ved studieavslutning - ca 8 måneder
Forekomst av enhetsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: Ved studieavslutning - ca 8 måneder
Ved studieavslutning - ca 8 måneder
Nautilus NeuroWaveTM-registrering i normal MR-populasjon (ingen cerebrovaskulær sykdom pr. MR)
Tidsramme: Ved studieavslutning - ca 8 måneder
Ved studieavslutning - ca 8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paul Nyquist, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2012

Først lagt ut (Antatt)

18. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere