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Studio per testare la sensibilità e la specificità del dispositivo di pressione dell'onda passiva nella determinazione dell'ictus ischemico

3 luglio 2024 aggiornato da: Jan Medical, Inc.

Uno studio sul rischio non randomizzato, multicentrico e non sig con un metodo di pressione passiva non inv per la diagnosi di anomalie cerebrali per sviluppare un diag. Algoritmo per Isch Cerebrale e Test Sens./Spec. di questo algoritmo nella determinazione dell'ictus di Isch

Che il sistema Jan Medical Nautilus NeuroWaveTM fornisce una sensibilità significativamente maggiore all'ictus ischemico iperacuto rispetto alla TC.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Nonostante il fatto che ogni anno negli Stati Uniti vengano diagnosticati circa 800.000 ictus, molti medici e pazienti si sono avvicinati alla gestione dell'ictus con un senso di futilità. Tuttavia, negli ultimi 2 decenni, in seguito all'avvento della tomografia computerizzata (CT), l'interesse medico si è rivolto verso l'ictus e interventi efficaci per curarlo e prevenirlo hanno ricevuto attenzione.

La TC e/o la risonanza magnetica (MRI) sono i tipici strumenti diagnostici utilizzati in caso di allerta per ictus. Questi studi vengono eseguiti su base emergenziale o urgente, poiché, per essere efficaci, i trattamenti per l'ictus ischemico ed emorragico devono essere somministrati subito dopo l'insorgenza della malattia. Nel tentativo di istituire un regime terapeutico appropriato, gli studi diagnostici di laboratorio e strutturali devono essere eseguiti il ​​più rapidamente possibile per determinare l'eziologia patologica, le dimensioni e la sede del problema.

La velocità con cui viene fatta una diagnosi e stabilito un piano di trattamento spesso determina l'esito del paziente e le eventuali complicanze associate. Ciò è particolarmente vero quando si valutano i pazienti per ictus ischemico in cui esiste una finestra di opportunità ristretta di 3 ore in cui risolvere il coagulo con IV. risultati di compromissione neurologica permanente e fino a 8 ore aggiuntive con l'uso se vengono utilizzate procedure di t-PA intraarteriosa (IA) o interventistiche di embolectomia meccanica. Le attuali modalità di trattamento includono farmaci trombolitici farmacologici utilizzati per interrompere o sciogliere i coaguli situati nel sistema vascolare distale o interventi meccanici nei vasi più grandi. Poiché molti pazienti non riconoscono i sintomi dell'ictus, non si rivolgono immediatamente al medico. Molto tempo viene quindi spesso perso dall'inizio dell'ictus prima di cercare aiuto / trattamento medico.

Sebbene le attuali tecnologie siano abbastanza adeguate come strumenti diagnostici per l'ictus emorragico e per l'identificazione di ematomi subdurali e altre anomalie del sangue raggruppate che precluderebbero la terapia con t-PA, sono in gran parte inefficaci nell'identificare positivamente l'ictus durante la finestra di tempo terapeutica limitata. L'identificazione positiva dell'ischemia stessa è raramente possibile o praticabile con la TC o all'interno della finestra terapeutica limitata. Pertanto, la determinazione diagnostica e le decisioni terapeutiche associate si basano sulla base insoddisfacente dell'esclusione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205-1911
        • Johns Hopkins Hospital
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Howard County General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con sintomi di ictus valutati per l'ictus o soggetti sani che non presentano malattie cerebrovascolari e non vengono valutati per i sintomi di ictus.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sintomi compatibili con ictus con esordio noto <12 ore prima dell'arruolamento e registrazione pianificata con il sistema Nautilus NeuroWave
  • Patologia sospetta dei seguenti vasi: arteria carotide interna, ACA, MCA, PCA, basilare o altri vasi cerebrali anteriori o posteriori o anatomia normale
  • Il soggetto dovrebbe sottoporsi al protocollo standard di imaging del triage dell'ictus
  • In grado di comprendere e fornire il consenso informato firmato o disporre di un rappresentante legalmente autorizzato disposto a fornire il consenso informato per conto del soggetto

Criteri di esclusione:

  • Noto per soddisfare i criteri ospedalieri per la morte cerebrale
  • Non è un candidato per TAC, risonanza magnetica
  • tempo sconosciuto di insorgenza dei sintomi dell'ictus.
  • Psicologicamente instabile e incapace di collaborare
  • Non adatto per la partecipazione a questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti con sintomi di ictus
Soggetti sospetti di ictus che si presentano in ospedale con sintomi di ictus e vengono valutati per ictus
Dispositivo non invasivo progettato per rilevare i segnali di pressione dal cranio per facilitare la diagnosi di ictus ischemico.
Coorte normale
Soggetti che non sono in fase di valutazione per ictus e per i quali è stata confermata l'assenza di malattie cerebrovascolari
Dispositivo non invasivo progettato per rilevare i segnali di pressione dal cranio per facilitare la diagnosi di ictus ischemico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 2-3 giorni, all'uscita del soggetto (la variazione della data di uscita del soggetto dipende da quando il soggetto ha ottenuto l'imaging radiologico per confermare l'ictus ischemico)
Contare il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo
2-3 giorni, all'uscita del soggetto (la variazione della data di uscita del soggetto dipende da quando il soggetto ha ottenuto l'imaging radiologico per confermare l'ictus ischemico)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare la posizione a sinistra, a destra, in profondità e/o dietro il cranio
Lasso di tempo: Al completamento dello studio - circa 8 mesi
Al completamento dello studio - circa 8 mesi
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Al completamento dello studio - circa 8 mesi
Al completamento dello studio - circa 8 mesi
Registrazione Nautilus NeuroWaveTM nella popolazione normale MRI (nessuna malattia cerebrovascolare per MRI)
Lasso di tempo: Al completamento dello studio - circa 8 mesi
Al completamento dello studio - circa 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paul Nyquist, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2012

Primo Inserito (Stimato)

18 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ictus ischemico

Prove cliniche su Sistema Nautilus NeuroWave™

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