- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01643525
Studio per testare la sensibilità e la specificità del dispositivo di pressione dell'onda passiva nella determinazione dell'ictus ischemico
Uno studio sul rischio non randomizzato, multicentrico e non sig con un metodo di pressione passiva non inv per la diagnosi di anomalie cerebrali per sviluppare un diag. Algoritmo per Isch Cerebrale e Test Sens./Spec. di questo algoritmo nella determinazione dell'ictus di Isch
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nonostante il fatto che ogni anno negli Stati Uniti vengano diagnosticati circa 800.000 ictus, molti medici e pazienti si sono avvicinati alla gestione dell'ictus con un senso di futilità. Tuttavia, negli ultimi 2 decenni, in seguito all'avvento della tomografia computerizzata (CT), l'interesse medico si è rivolto verso l'ictus e interventi efficaci per curarlo e prevenirlo hanno ricevuto attenzione.
La TC e/o la risonanza magnetica (MRI) sono i tipici strumenti diagnostici utilizzati in caso di allerta per ictus. Questi studi vengono eseguiti su base emergenziale o urgente, poiché, per essere efficaci, i trattamenti per l'ictus ischemico ed emorragico devono essere somministrati subito dopo l'insorgenza della malattia. Nel tentativo di istituire un regime terapeutico appropriato, gli studi diagnostici di laboratorio e strutturali devono essere eseguiti il più rapidamente possibile per determinare l'eziologia patologica, le dimensioni e la sede del problema.
La velocità con cui viene fatta una diagnosi e stabilito un piano di trattamento spesso determina l'esito del paziente e le eventuali complicanze associate. Ciò è particolarmente vero quando si valutano i pazienti per ictus ischemico in cui esiste una finestra di opportunità ristretta di 3 ore in cui risolvere il coagulo con IV. risultati di compromissione neurologica permanente e fino a 8 ore aggiuntive con l'uso se vengono utilizzate procedure di t-PA intraarteriosa (IA) o interventistiche di embolectomia meccanica. Le attuali modalità di trattamento includono farmaci trombolitici farmacologici utilizzati per interrompere o sciogliere i coaguli situati nel sistema vascolare distale o interventi meccanici nei vasi più grandi. Poiché molti pazienti non riconoscono i sintomi dell'ictus, non si rivolgono immediatamente al medico. Molto tempo viene quindi spesso perso dall'inizio dell'ictus prima di cercare aiuto / trattamento medico.
Sebbene le attuali tecnologie siano abbastanza adeguate come strumenti diagnostici per l'ictus emorragico e per l'identificazione di ematomi subdurali e altre anomalie del sangue raggruppate che precluderebbero la terapia con t-PA, sono in gran parte inefficaci nell'identificare positivamente l'ictus durante la finestra di tempo terapeutica limitata. L'identificazione positiva dell'ischemia stessa è raramente possibile o praticabile con la TC o all'interno della finestra terapeutica limitata. Pertanto, la determinazione diagnostica e le decisioni terapeutiche associate si basano sulla base insoddisfacente dell'esclusione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205-1911
- Johns Hopkins Hospital
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Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
- Howard County General Hospital
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sintomi compatibili con ictus con esordio noto <12 ore prima dell'arruolamento e registrazione pianificata con il sistema Nautilus NeuroWave
- Patologia sospetta dei seguenti vasi: arteria carotide interna, ACA, MCA, PCA, basilare o altri vasi cerebrali anteriori o posteriori o anatomia normale
- Il soggetto dovrebbe sottoporsi al protocollo standard di imaging del triage dell'ictus
- In grado di comprendere e fornire il consenso informato firmato o disporre di un rappresentante legalmente autorizzato disposto a fornire il consenso informato per conto del soggetto
Criteri di esclusione:
- Noto per soddisfare i criteri ospedalieri per la morte cerebrale
- Non è un candidato per TAC, risonanza magnetica
- tempo sconosciuto di insorgenza dei sintomi dell'ictus.
- Psicologicamente instabile e incapace di collaborare
- Non adatto per la partecipazione a questo studio secondo l'opinione dello sperimentatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Soggetti con sintomi di ictus
Soggetti sospetti di ictus che si presentano in ospedale con sintomi di ictus e vengono valutati per ictus
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Dispositivo non invasivo progettato per rilevare i segnali di pressione dal cranio per facilitare la diagnosi di ictus ischemico.
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Coorte normale
Soggetti che non sono in fase di valutazione per ictus e per i quali è stata confermata l'assenza di malattie cerebrovascolari
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Dispositivo non invasivo progettato per rilevare i segnali di pressione dal cranio per facilitare la diagnosi di ictus ischemico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 2-3 giorni, all'uscita del soggetto (la variazione della data di uscita del soggetto dipende da quando il soggetto ha ottenuto l'imaging radiologico per confermare l'ictus ischemico)
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Contare il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al dispositivo
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2-3 giorni, all'uscita del soggetto (la variazione della data di uscita del soggetto dipende da quando il soggetto ha ottenuto l'imaging radiologico per confermare l'ictus ischemico)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Determinare la posizione a sinistra, a destra, in profondità e/o dietro il cranio
Lasso di tempo: Al completamento dello studio - circa 8 mesi
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Al completamento dello studio - circa 8 mesi
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Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Al completamento dello studio - circa 8 mesi
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Al completamento dello studio - circa 8 mesi
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Registrazione Nautilus NeuroWaveTM nella popolazione normale MRI (nessuna malattia cerebrovascolare per MRI)
Lasso di tempo: Al completamento dello studio - circa 8 mesi
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Al completamento dello studio - circa 8 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Paul Nyquist, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00069985
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