Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at teste følsomhed og specificitet af passiv bølgetrykanordning til bestemmelse af iskæmisk slagtilfælde

3. juli 2024 opdateret af: Jan Medical, Inc.

En ikke-randomiseret, multicenter, ikke-sig-risikoundersøgelse med en NonInv, passiv trykbølgemetode til diagnosticering af cerebrale anomalier for at udvikle en diag. Algoritme for Cerebral Isch og til at teste Sens./Spec. af denne Algoritme til Bestemmelse af Isch-slagtilfælde

At Jan Medical Nautilus NeuroWaveTM systemet giver væsentlig højere følsomhed over for hyperakut iskæmisk slagtilfælde end CT.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På trods af det faktum, at der hvert år diagnosticeres omkring 800.000 slagtilfælde i USA, har mange læger og patienter henvendt sig til behandling af slagtilfælde med en følelse af nytteløshed. Inden for de sidste 2 årtier, efter fremkomsten af ​​computertomografi (CT), har medicinsk interesse imidlertid vendt sig mod slagtilfælde, og effektive indgreb til behandling og forebyggelse har fået opmærksomhed.

CT og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er de typiske diagnostiske værktøjer, der bruges i tilfælde af en slagtilfælde. Disse undersøgelser udføres på et akut eller akut grundlag, da behandlinger for iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde for at være effektive skal leveres kort efter sygdommens begyndelse. I et forsøg på at indføre et passende terapeutisk regime, skal laboratorie- og strukturelle diagnostiske undersøgelser udføres så hurtigt som muligt for at bestemme patologisk ætiologi, størrelse og placering af bekymring.

Den hastighed, hvormed en diagnose stilles, og en behandlingsplan etableres, bestemmer ofte patientresultatet og eventuelle tilknyttede komplikationer. Dette gælder især, når man vurderer patienter for iskæmisk slagtilfælde, hvor der er et snævert 3-timers mulighedsvindue, hvor man kan løse blodproppen med IV. resulterer i permanent neurologisk svækkelse og op til 8 ekstra timer med brugen, hvis der anvendes intraarteriel (IA) t-PA eller interventionel mekanisk embolektomi. Nuværende behandlingsmodaliteter omfatter farmakologiske trombolytiske lægemidler, der anvendes til at afbryde eller opløse blodpropper lokaliseret i den distale vaskulatur eller mekanisk indgreb i større kar. Da mange patienter ikke genkender symptomerne på slagtilfælde, søger de ikke straks lægehjælp. Der går så ofte betydelig tid fra apopleksiens begyndelse, før man søger lægehjælp/behandling.

Selvom de nuværende teknologier er ganske tilstrækkelige som diagnostiske værktøjer til hæmoragisk slagtilfælde og til at identificere subdurale hæmatomer og andre puljede blodabnormaliteter, som ville udelukke t-PA-terapi, er de stort set ineffektive til positivt at identificere slagtilfælde i løbet af det begrænsede terapeutiske tidsrum. Positiv identifikation af iskæmi i sig selv er sjældent mulig eller praktisk med CT eller inden for det begrænsede terapeutiske vindue. Som sådan er den diagnostiske bestemmelse og tilhørende behandlingsbeslutninger baseret på det utilfredsstillende grundlag for udelukkelse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205-1911
        • Johns Hopkins Hospital
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Howard County General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Personer med apopleksisymptomer, der vurderes for slagtilfælde, eller raske forsøgspersoner, som ikke har nogen cerebrovaskulær sygdom og ikke evalueres for symptomer på slagtilfælde.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomer i overensstemmelse med slagtilfælde med kendt debut < 12 timer før tilmelding og planlagt registrering med Nautilus NeuroWave System
  • Mistænkt patologi af følgende kar: indre halspulsåre, ACA, MCA, PCA, basilar eller andre anteriore eller posteriore cerebrale kar eller normal anatomi
  • Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå en standard protokol til billeddiagnostik af slagtilfælde
  • Kunne forstå og give underskrevet informeret samtykke eller have en juridisk autoriseret repræsentant villig til at give informeret samtykke på emnets vegne

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt for at opfylde hospitalskriterier for hjernedød
  • Ikke en kandidat til CT, MR
  • ukendt tidspunkt for symptomdebut af slagtilfælde.
  • Psykisk ustabil og ude af stand til at samarbejde
  • Ikke egnet til deltagelse i denne undersøgelse efter efterforskerens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Personer med apopleksisymptomer
Mistænkte personer med slagtilfælde, der kommer på hospitalet med symptomer på slagtilfælde og vurderes for slagtilfælde
Ikke-invasiv enhed designet til at detektere tryksignaler fra kraniet for at hjælpe med diagnosticering af iskæmisk slagtilfælde.
Normal kohorte
Forsøgspersoner, der ikke vurderes for slagtilfælde, og som er bekræftet ikke har nogen cerebrovaskulær sygdom
Ikke-invasiv enhed designet til at detektere tryksignaler fra kraniet for at hjælpe med diagnosticering af iskæmisk slagtilfælde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 2-3 dage, ved forsøgspersonens udtræden (variation af forsøgspersonens udgangsdato afhang af, hvornår forsøgspersonen fik deres røntgenbilleder for at bekræfte iskæmisk slagtilfælde)
Tæl antallet af deltagere med enhedsrelaterede uønskede hændelser
2-3 dage, ved forsøgspersonens udtræden (variation af forsøgspersonens udgangsdato afhang af, hvornår forsøgspersonen fik deres røntgenbilleder for at bekræfte iskæmisk slagtilfælde)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem placeringen til venstre, højre, dybt og/eller bagsiden af ​​kraniet
Tidsramme: Ved studieafslutning - cirka 8 måneder
Ved studieafslutning - cirka 8 måneder
Forekomst af enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Ved studieafslutning - cirka 8 måneder
Ved studieafslutning - cirka 8 måneder
Nautilus NeuroWaveTM-registrering i MR-normalpopulation (ingen cerebrovaskulær sygdom pr. MR)
Tidsramme: Ved studieafslutning - cirka 8 måneder
Ved studieafslutning - cirka 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Nyquist, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2012

Først opslået (Anslået)

18. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nautilus NeuroWaveTM System

Abonner