- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01643525
Undersøgelse for at teste følsomhed og specificitet af passiv bølgetrykanordning til bestemmelse af iskæmisk slagtilfælde
En ikke-randomiseret, multicenter, ikke-sig-risikoundersøgelse med en NonInv, passiv trykbølgemetode til diagnosticering af cerebrale anomalier for at udvikle en diag. Algoritme for Cerebral Isch og til at teste Sens./Spec. af denne Algoritme til Bestemmelse af Isch-slagtilfælde
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På trods af det faktum, at der hvert år diagnosticeres omkring 800.000 slagtilfælde i USA, har mange læger og patienter henvendt sig til behandling af slagtilfælde med en følelse af nytteløshed. Inden for de sidste 2 årtier, efter fremkomsten af computertomografi (CT), har medicinsk interesse imidlertid vendt sig mod slagtilfælde, og effektive indgreb til behandling og forebyggelse har fået opmærksomhed.
CT og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er de typiske diagnostiske værktøjer, der bruges i tilfælde af en slagtilfælde. Disse undersøgelser udføres på et akut eller akut grundlag, da behandlinger for iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde for at være effektive skal leveres kort efter sygdommens begyndelse. I et forsøg på at indføre et passende terapeutisk regime, skal laboratorie- og strukturelle diagnostiske undersøgelser udføres så hurtigt som muligt for at bestemme patologisk ætiologi, størrelse og placering af bekymring.
Den hastighed, hvormed en diagnose stilles, og en behandlingsplan etableres, bestemmer ofte patientresultatet og eventuelle tilknyttede komplikationer. Dette gælder især, når man vurderer patienter for iskæmisk slagtilfælde, hvor der er et snævert 3-timers mulighedsvindue, hvor man kan løse blodproppen med IV. resulterer i permanent neurologisk svækkelse og op til 8 ekstra timer med brugen, hvis der anvendes intraarteriel (IA) t-PA eller interventionel mekanisk embolektomi. Nuværende behandlingsmodaliteter omfatter farmakologiske trombolytiske lægemidler, der anvendes til at afbryde eller opløse blodpropper lokaliseret i den distale vaskulatur eller mekanisk indgreb i større kar. Da mange patienter ikke genkender symptomerne på slagtilfælde, søger de ikke straks lægehjælp. Der går så ofte betydelig tid fra apopleksiens begyndelse, før man søger lægehjælp/behandling.
Selvom de nuværende teknologier er ganske tilstrækkelige som diagnostiske værktøjer til hæmoragisk slagtilfælde og til at identificere subdurale hæmatomer og andre puljede blodabnormaliteter, som ville udelukke t-PA-terapi, er de stort set ineffektive til positivt at identificere slagtilfælde i løbet af det begrænsede terapeutiske tidsrum. Positiv identifikation af iskæmi i sig selv er sjældent mulig eller praktisk med CT eller inden for det begrænsede terapeutiske vindue. Som sådan er den diagnostiske bestemmelse og tilhørende behandlingsbeslutninger baseret på det utilfredsstillende grundlag for udelukkelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205-1911
- Johns Hopkins Hospital
-
Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
- Howard County General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Symptomer i overensstemmelse med slagtilfælde med kendt debut < 12 timer før tilmelding og planlagt registrering med Nautilus NeuroWave System
- Mistænkt patologi af følgende kar: indre halspulsåre, ACA, MCA, PCA, basilar eller andre anteriore eller posteriore cerebrale kar eller normal anatomi
- Forsøgspersonen er planlagt til at gennemgå en standard protokol til billeddiagnostik af slagtilfælde
- Kunne forstå og give underskrevet informeret samtykke eller have en juridisk autoriseret repræsentant villig til at give informeret samtykke på emnets vegne
Ekskluderingskriterier:
- Kendt for at opfylde hospitalskriterier for hjernedød
- Ikke en kandidat til CT, MR
- ukendt tidspunkt for symptomdebut af slagtilfælde.
- Psykisk ustabil og ude af stand til at samarbejde
- Ikke egnet til deltagelse i denne undersøgelse efter efterforskerens mening
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Personer med apopleksisymptomer
Mistænkte personer med slagtilfælde, der kommer på hospitalet med symptomer på slagtilfælde og vurderes for slagtilfælde
|
Ikke-invasiv enhed designet til at detektere tryksignaler fra kraniet for at hjælpe med diagnosticering af iskæmisk slagtilfælde.
|
|
Normal kohorte
Forsøgspersoner, der ikke vurderes for slagtilfælde, og som er bekræftet ikke har nogen cerebrovaskulær sygdom
|
Ikke-invasiv enhed designet til at detektere tryksignaler fra kraniet for at hjælpe med diagnosticering af iskæmisk slagtilfælde.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 2-3 dage, ved forsøgspersonens udtræden (variation af forsøgspersonens udgangsdato afhang af, hvornår forsøgspersonen fik deres røntgenbilleder for at bekræfte iskæmisk slagtilfælde)
|
Tæl antallet af deltagere med enhedsrelaterede uønskede hændelser
|
2-3 dage, ved forsøgspersonens udtræden (variation af forsøgspersonens udgangsdato afhang af, hvornår forsøgspersonen fik deres røntgenbilleder for at bekræfte iskæmisk slagtilfælde)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem placeringen til venstre, højre, dybt og/eller bagsiden af kraniet
Tidsramme: Ved studieafslutning - cirka 8 måneder
|
Ved studieafslutning - cirka 8 måneder
|
|
Forekomst af enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: Ved studieafslutning - cirka 8 måneder
|
Ved studieafslutning - cirka 8 måneder
|
|
Nautilus NeuroWaveTM-registrering i MR-normalpopulation (ingen cerebrovaskulær sygdom pr. MR)
Tidsramme: Ved studieafslutning - cirka 8 måneder
|
Ved studieafslutning - cirka 8 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paul Nyquist, Johns Hopkins University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00069985
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nautilus NeuroWaveTM System
-
Jan Medical, Inc.University of California, San FranciscoAfsluttetAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Frontotemporal Lobar Degeneration | HukommelsesforstyrrelserForenede Stater
-
Jan Medical, Inc.AfsluttetHjernerystelseForenede Stater
-
Jan Medical, Inc.Afsluttet
-
Jan Medical, Inc.AfsluttetHjernerystelseForenede Stater
-
EndoStream MedicalAktiv, ikke rekrutterendeBrudt cerebral aneurismeForenede Stater, Bulgarien
-
EndoStream MedicalAfsluttet
-
Jan Medical, Inc.AfsluttetHjernerystelseForenede Stater
-
Jan Medical, Inc.AfsluttetCerebral vasospasmeForenede Stater
-
Milton S. Hershey Medical CenterAfsluttetSlidgigt, knæForenede Stater