- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01643525
Tutkimus passiivisen aallon painelaitteen herkkyyden ja spesifisyyden testaamiseksi iskeemisen aivohalvauksen määrittämisessä
Ei-satunnaistettu, monikeskus, ei-Sig-riskitutkimus ei-Inv-passiivisella paineaaltomenetelmällä aivohäiriöiden diagnosoimiseksi diagnoosin kehittämiseksi. Algoritmi Cerebral Ischille ja Sens./Spec. Tämän algoritmin Isch-halvauksen määrittämisessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta siitä, että Yhdysvalloissa diagnosoidaan vuosittain noin 800 000 aivohalvausta, monet lääkärit ja potilaat ovat lähestyneet aivohalvauksen hallintaa turhaan. Kuitenkin kahden viime vuosikymmenen aikana, tietokonetomografian (CT) käyttöönoton jälkeen, lääketieteellinen kiinnostus on kääntynyt kohti aivohalvausta, ja tehokkaat interventiot sen hoitamiseksi ja ehkäisemiseksi ovat saaneet huomiota.
CT ja/tai magneettikuvaus (MRI) ovat tyypillisiä aivohalvausvaroitusten diagnostiikkatyökaluja. Nämä tutkimukset tehdään hätätilanteessa tai kiireellisesti, koska ollakseen tehokkaita, iskeemisen ja hemorragisen aivohalvauksen hoidot on annettava pian sairauden alkamisen jälkeen. Asianmukaisen terapeuttisen ohjelman käynnistämiseksi laboratorio- ja rakenteelliset diagnostiset tutkimukset on tehtävä mahdollisimman nopeasti patologisen etiologian, koon ja huolenaiheen sijainnin määrittämiseksi.
Nopeus, jolla diagnoosi tehdään ja hoitosuunnitelma laaditaan, määrää usein potilaan lopputuloksen ja siihen liittyvät komplikaatiot. Tämä pätee erityisesti arvioitaessa potilaita iskeemisen aivohalvauksen varalta, jolloin on kapea 3 tunnin mahdollisuus korjata hyytymä IV .ennen pysyviä neurologisia heikentymiä ja jopa 8 lisätuntia käytön yhteydessä, jos käytetään intraarteriaalista (IA) t-PA:ta tai interventiomekaanista embolektomiaa. Nykyisiin hoitomuotoihin kuuluvat farmakologiset trombolyyttiset lääkkeet, joita käytetään distaalisessa verisuonistoon sijaitsevien hyytymien hajottamiseksi tai mekaanisiin toimenpiteisiin suuremmissa verisuonissa. Koska monet potilaat eivät tunnista aivohalvauksen oireita, he eivät hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon. Silloin menetetään usein paljon aikaa aivohalvauksen alkamisesta ennen lääkärin avun/hoidon hakemista.
Vaikka nykyiset tekniikat ovat varsin riittäviä diagnostisia työkaluja verenvuotohalvaukseen ja subduraalisten hematoomien ja muiden yhdistettyjen veren poikkeavuuksien tunnistamiseen, jotka estäisivät t-PA-hoidon, ne ovat suurelta osin tehottomia aivohalvauksen positiivisessa tunnistamisessa rajoitetun terapeuttisen ajanjakson aikana. Itse iskemian positiivinen tunnistaminen on harvoin mahdollista tai käytännöllistä TT:llä tai rajoitetun terapeuttisen ikkunan sisällä. Sellaisenaan diagnostinen määritys ja siihen liittyvät hoitopäätökset perustuvat epätyydyttävään poissulkemisperusteeseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205-1911
- Johns Hopkins Hospital
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Howard County General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aivohalvauksen oireet, joiden tiedetään alkavan < 12 tuntia ennen rekisteröintiä ja suunniteltua tallennusta Nautilus NeuroWave -järjestelmällä
- Seuraavien verisuonten epäilty patologia: sisäinen kaulavaltimo, ACA, MCA, PCA, basilaariset tai muut etu- tai takaisuonet tai normaali anatomia
- Kohdehenkilölle on tarkoitus tehdä standardi aivohalvaustriage-kuvausprotokolla
- Pystyy ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen tai laillisesti valtuutetun edustajan, joka on valmis antamaan tietoisen suostumuksen tutkittavan puolesta
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedetään täyttävän sairaalan aivokuoleman kriteerit
- Ei ehdokas CT:hen, MRI:hen
- tuntematon aivohalvauksen oireiden alkamisaika.
- Psykologisesti epävakaa ja ei kykene yhteistyöhön
- Ei sovi osallistumiseen tähän tutkimukseen tutkijan mielestä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohteet, joilla on aivohalvauksen oireita
Epäillyt aivohalvauspotilaat, jotka saapuvat sairaalaan aivohalvausoireineen ja joiden aivohalvaus arvioidaan
|
Ei-invasiivinen laite, joka on suunniteltu havaitsemaan kallon painesignaaleja auttamaan iskeemisen aivohalvauksen diagnosoinnissa.
|
|
Normaali kohortti
Koehenkilöt, joita ei arvioida aivohalvauksen varalta ja joilla ei ole varmistettu aivoverisuonitautia
|
Ei-invasiivinen laite, joka on suunniteltu havaitsemaan kallon painesignaaleja auttamaan iskeemisen aivohalvauksen diagnosoinnissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: 2-3 päivää, koehenkilön poistuessa (poistumispäivämäärän vaihtelu riippui siitä, milloin koehenkilö sai röntgenkuvauksensa iskeemisen aivohalvauksen vahvistamiseksi)
|
Laske niiden osallistujien määrä, joilla on laitteeseen liittyviä haittatapahtumia
|
2-3 päivää, koehenkilön poistuessa (poistumispäivämäärän vaihtelu riippui siitä, milloin koehenkilö sai röntgenkuvauksensa iskeemisen aivohalvauksen vahvistamiseksi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määritä sijainti kallon vasemmalla, oikealla, syvällä ja/tai takana
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä - noin 8 kuukautta
|
Opintojen päätyttyä - noin 8 kuukautta
|
|
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä - noin 8 kuukautta
|
Opintojen päätyttyä - noin 8 kuukautta
|
|
Nautilus NeuroWaveTM -tallennus magneettikuvauksessa normaaliväestössä (ei aivoverisuonisairautta MRI:tä kohti)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä - noin 8 kuukautta
|
Opintojen päätyttyä - noin 8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paul Nyquist, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00069985
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .