Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus passiivisen aallon painelaitteen herkkyyden ja spesifisyyden testaamiseksi iskeemisen aivohalvauksen määrittämisessä

keskiviikko 3. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Jan Medical, Inc.

Ei-satunnaistettu, monikeskus, ei-Sig-riskitutkimus ei-Inv-passiivisella paineaaltomenetelmällä aivohäiriöiden diagnosoimiseksi diagnoosin kehittämiseksi. Algoritmi Cerebral Ischille ja Sens./Spec. Tämän algoritmin Isch-halvauksen määrittämisessä

Jan Medical Nautilus NeuroWaveTM -järjestelmä tarjoaa huomattavasti korkeamman herkkyyden hyperakuutille iskeemiselle aivohalvaukselle kuin CT.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Huolimatta siitä, että Yhdysvalloissa diagnosoidaan vuosittain noin 800 000 aivohalvausta, monet lääkärit ja potilaat ovat lähestyneet aivohalvauksen hallintaa turhaan. Kuitenkin kahden viime vuosikymmenen aikana, tietokonetomografian (CT) käyttöönoton jälkeen, lääketieteellinen kiinnostus on kääntynyt kohti aivohalvausta, ja tehokkaat interventiot sen hoitamiseksi ja ehkäisemiseksi ovat saaneet huomiota.

CT ja/tai magneettikuvaus (MRI) ovat tyypillisiä aivohalvausvaroitusten diagnostiikkatyökaluja. Nämä tutkimukset tehdään hätätilanteessa tai kiireellisesti, koska ollakseen tehokkaita, iskeemisen ja hemorragisen aivohalvauksen hoidot on annettava pian sairauden alkamisen jälkeen. Asianmukaisen terapeuttisen ohjelman käynnistämiseksi laboratorio- ja rakenteelliset diagnostiset tutkimukset on tehtävä mahdollisimman nopeasti patologisen etiologian, koon ja huolenaiheen sijainnin määrittämiseksi.

Nopeus, jolla diagnoosi tehdään ja hoitosuunnitelma laaditaan, määrää usein potilaan lopputuloksen ja siihen liittyvät komplikaatiot. Tämä pätee erityisesti arvioitaessa potilaita iskeemisen aivohalvauksen varalta, jolloin on kapea 3 tunnin mahdollisuus korjata hyytymä IV .ennen pysyviä neurologisia heikentymiä ja jopa 8 lisätuntia käytön yhteydessä, jos käytetään intraarteriaalista (IA) t-PA:ta tai interventiomekaanista embolektomiaa. Nykyisiin hoitomuotoihin kuuluvat farmakologiset trombolyyttiset lääkkeet, joita käytetään distaalisessa verisuonistoon sijaitsevien hyytymien hajottamiseksi tai mekaanisiin toimenpiteisiin suuremmissa verisuonissa. Koska monet potilaat eivät tunnista aivohalvauksen oireita, he eivät hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon. Silloin menetetään usein paljon aikaa aivohalvauksen alkamisesta ennen lääkärin avun/hoidon hakemista.

Vaikka nykyiset tekniikat ovat varsin riittäviä diagnostisia työkaluja verenvuotohalvaukseen ja subduraalisten hematoomien ja muiden yhdistettyjen veren poikkeavuuksien tunnistamiseen, jotka estäisivät t-PA-hoidon, ne ovat suurelta osin tehottomia aivohalvauksen positiivisessa tunnistamisessa rajoitetun terapeuttisen ajanjakson aikana. Itse iskemian positiivinen tunnistaminen on harvoin mahdollista tai käytännöllistä TT:llä tai rajoitetun terapeuttisen ikkunan sisällä. Sellaisenaan diagnostinen määritys ja siihen liittyvät hoitopäätökset perustuvat epätyydyttävään poissulkemisperusteeseen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205-1911
        • Johns Hopkins Hospital
      • Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
        • Howard County General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joilla on aivohalvauksen oireita ja joita arvioidaan aivohalvauksen varalta, tai terveet koehenkilöt, joilla ei ole aivoverenkiertosairautta ja joita ei arvioida aivohalvauksen oireiden varalta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aivohalvauksen oireet, joiden tiedetään alkavan < 12 tuntia ennen rekisteröintiä ja suunniteltua tallennusta Nautilus NeuroWave -järjestelmällä
  • Seuraavien verisuonten epäilty patologia: sisäinen kaulavaltimo, ACA, MCA, PCA, basilaariset tai muut etu- tai takaisuonet tai normaali anatomia
  • Kohdehenkilölle on tarkoitus tehdä standardi aivohalvaustriage-kuvausprotokolla
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan allekirjoitetun tietoisen suostumuksen tai laillisesti valtuutetun edustajan, joka on valmis antamaan tietoisen suostumuksen tutkittavan puolesta

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiedetään täyttävän sairaalan aivokuoleman kriteerit
  • Ei ehdokas CT:hen, MRI:hen
  • tuntematon aivohalvauksen oireiden alkamisaika.
  • Psykologisesti epävakaa ja ei kykene yhteistyöhön
  • Ei sovi osallistumiseen tähän tutkimukseen tutkijan mielestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kohteet, joilla on aivohalvauksen oireita
Epäillyt aivohalvauspotilaat, jotka saapuvat sairaalaan aivohalvausoireineen ja joiden aivohalvaus arvioidaan
Ei-invasiivinen laite, joka on suunniteltu havaitsemaan kallon painesignaaleja auttamaan iskeemisen aivohalvauksen diagnosoinnissa.
Normaali kohortti
Koehenkilöt, joita ei arvioida aivohalvauksen varalta ja joilla ei ole varmistettu aivoverisuonitautia
Ei-invasiivinen laite, joka on suunniteltu havaitsemaan kallon painesignaaleja auttamaan iskeemisen aivohalvauksen diagnosoinnissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: 2-3 päivää, koehenkilön poistuessa (poistumispäivämäärän vaihtelu riippui siitä, milloin koehenkilö sai röntgenkuvauksensa iskeemisen aivohalvauksen vahvistamiseksi)
Laske niiden osallistujien määrä, joilla on laitteeseen liittyviä haittatapahtumia
2-3 päivää, koehenkilön poistuessa (poistumispäivämäärän vaihtelu riippui siitä, milloin koehenkilö sai röntgenkuvauksensa iskeemisen aivohalvauksen vahvistamiseksi)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä sijainti kallon vasemmalla, oikealla, syvällä ja/tai takana
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä - noin 8 kuukautta
Opintojen päätyttyä - noin 8 kuukautta
Laitteisiin liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä - noin 8 kuukautta
Opintojen päätyttyä - noin 8 kuukautta
Nautilus NeuroWaveTM -tallennus magneettikuvauksessa normaaliväestössä (ei aivoverisuonisairautta MRI:tä kohti)
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä - noin 8 kuukautta
Opintojen päätyttyä - noin 8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Nyquist, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. kesäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa