Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k testování citlivosti a specificity tlakového zařízení pasivních vln při určování ischemické mrtvice

3. července 2024 aktualizováno: Jan Medical, Inc.

Nerandomizovaná, multicentrická, NonSig studie rizika s nonInv, pasivní tlakovou vlnovou metodou diagnostiky mozkových anomálií k rozvoji diag. Algoritmus pro cerebrální isch a test Sens./Spec. tohoto algoritmu při určování Ischovy mrtvice

Že systém Jan Medical Nautilus NeuroWaveTM poskytuje výrazně vyšší citlivost na hyperakutní ischemickou cévní mozkovou příhodu než CT.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Detailní popis

Navzdory skutečnosti, že ve Spojených státech je ročně diagnostikováno přibližně 800 000 cévních mozkových příhod, mnoho lékařů a pacientů přistupuje k léčbě cévní mozkové příhody s pocitem marnosti. V posledních 2 desetiletích, po nástupu počítačové tomografie (CT), se však lékařský zájem obrátil k mrtvici a pozornost byla věnována účinným intervencím pro její léčbu a prevenci.

CT a/nebo magnetická rezonance (MRI) jsou typickými diagnostickými nástroji používanými v případě výstrahy po mrtvici. Tyto studie se provádějí na naléhavém nebo urgentním základě, protože aby byly účinné, musí být léčba ischemické a hemoragické mrtvice poskytnuta brzy po propuknutí nemoci. Ve snaze o zavedení vhodného terapeutického režimu je nutné co nejrychleji provést laboratorní a strukturální diagnostické studie, aby se určila patologická etiologie, velikost a místo výskytu.

Rychlost stanovení diagnózy a stanovení léčebného plánu často určuje výsledek pacienta a jakékoli související komplikace. To platí zejména při hodnocení pacientů na ischemickou cévní mozkovou příhodu, kde existuje úzké 3hodinové okno příležitosti k vyřešení sraženiny pomocí IV. vede k trvalému neurologickému poškození a až 8 dalších hodin při použití, pokud se použije intraarteriální (IA) t-PA nebo intervenční mechanická embolektomie. Současné léčebné modality zahrnují farmakologická trombolytická léčiva používaná k rozrušení nebo rozpuštění sraženin umístěných v distální vaskulatuře nebo mechanický zásah do větších cév. Protože mnoho pacientů nerozpozná příznaky mrtvice, nevyhledají okamžitě lékařskou pomoc. Značný čas se pak často ztrácí od začátku mrtvice, než vyhledá lékařskou pomoc / léčbu.

Ačkoli současné technologie jsou zcela adekvátní jako diagnostické nástroje pro hemoragickou mrtvici a pro identifikaci subdurálních hematomů a dalších abnormalit spojených s krví, které by vylučovaly terapii t-PA, jsou z velké části neúčinné při pozitivní identifikaci mrtvice během omezeného terapeutického okna. Pozitivní identifikace samotné ischemie je zřídka možná nebo praktická pomocí CT nebo v rámci omezeného terapeutického okna. Diagnostické stanovení a související rozhodnutí o léčbě jako takové jsou založeny na neuspokojivém základě vyloučení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205-1911
        • Johns Hopkins Hospital
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Howard County General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty s příznaky mrtvice, které jsou hodnoceny na mrtvici, nebo zdravé subjekty, které nemají žádné cerebrovaskulární onemocnění a nejsou hodnoceny na příznaky mrtvice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příznaky odpovídající mrtvici se známým nástupem < 12 hodin před zařazením a plánovaným záznamem pomocí systému Nautilus NeuroWave System
  • Podezření na patologii následujících cév: arteria carotis interna, ACA, MCA, PCA, bazilární nebo jiné přední nebo zadní mozkové cévy nebo normální anatomie
  • U subjektu je plánováno, že podstoupí standardní protokol o třídění cévní mozkové příhody
  • Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas nebo mít zákonně oprávněného zástupce ochotného poskytnout informovaný souhlas jménem subjektu

Kritéria vyloučení:

  • Je známo, že splňuje nemocniční kritéria pro mozkovou smrt
  • Není kandidátem na CT, MRI
  • neznámý čas nástupu příznaků mrtvice.
  • Psychicky labilní a neschopný spolupráce
  • Podle názoru výzkumníka není pro účast v této studii vhodné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty s příznaky mrtvice
Subjekty s podezřením na mrtvici, které se dostaví do nemocnice s příznaky mrtvice a jsou hodnoceny na mrtvici
Neinvazivní zařízení určené k detekci tlakových signálů z lebky, které pomáhá při diagnostice ischemické cévní mozkové příhody.
Normální kohorta
Subjekty, které nejsou hodnoceny na mrtvici a je potvrzeno, že nemají žádné cerebrovaskulární onemocnění
Neinvazivní zařízení určené k detekci tlakových signálů z lebky, které pomáhá při diagnostice ischemické cévní mozkové příhody.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími událostmi souvisejícími se zařízením
Časové okno: 2-3 dny, při odchodu subjektu (změna data odchodu subjektu závisela na tom, kdy subjekt získal své radiologické zobrazení k potvrzení ischemické cévní mozkové příhody)
Spočítejte počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením
2-3 dny, při odchodu subjektu (změna data odchodu subjektu závisela na tom, kdy subjekt získal své radiologické zobrazení k potvrzení ischemické cévní mozkové příhody)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Určete umístění levé, pravé, hluboké a/nebo zadní části lebky
Časové okno: Po dokončení studia - přibližně 8 měsíců
Po dokončení studia - přibližně 8 měsíců
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: Po dokončení studia - přibližně 8 měsíců
Po dokončení studia - přibližně 8 měsíců
Záznam Nautilus NeuroWaveTM v normální populaci MRI (žádné cerebrovaskulární onemocnění na MRI)
Časové okno: Po dokončení studia - přibližně 8 měsíců
Po dokončení studia - přibližně 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Nyquist, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

18. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém Nautilus NeuroWaveTM

Předplatit