- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01643525
Studie k testování citlivosti a specificity tlakového zařízení pasivních vln při určování ischemické mrtvice
Nerandomizovaná, multicentrická, NonSig studie rizika s nonInv, pasivní tlakovou vlnovou metodou diagnostiky mozkových anomálií k rozvoji diag. Algoritmus pro cerebrální isch a test Sens./Spec. tohoto algoritmu při určování Ischovy mrtvice
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Navzdory skutečnosti, že ve Spojených státech je ročně diagnostikováno přibližně 800 000 cévních mozkových příhod, mnoho lékařů a pacientů přistupuje k léčbě cévní mozkové příhody s pocitem marnosti. V posledních 2 desetiletích, po nástupu počítačové tomografie (CT), se však lékařský zájem obrátil k mrtvici a pozornost byla věnována účinným intervencím pro její léčbu a prevenci.
CT a/nebo magnetická rezonance (MRI) jsou typickými diagnostickými nástroji používanými v případě výstrahy po mrtvici. Tyto studie se provádějí na naléhavém nebo urgentním základě, protože aby byly účinné, musí být léčba ischemické a hemoragické mrtvice poskytnuta brzy po propuknutí nemoci. Ve snaze o zavedení vhodného terapeutického režimu je nutné co nejrychleji provést laboratorní a strukturální diagnostické studie, aby se určila patologická etiologie, velikost a místo výskytu.
Rychlost stanovení diagnózy a stanovení léčebného plánu často určuje výsledek pacienta a jakékoli související komplikace. To platí zejména při hodnocení pacientů na ischemickou cévní mozkovou příhodu, kde existuje úzké 3hodinové okno příležitosti k vyřešení sraženiny pomocí IV. vede k trvalému neurologickému poškození a až 8 dalších hodin při použití, pokud se použije intraarteriální (IA) t-PA nebo intervenční mechanická embolektomie. Současné léčebné modality zahrnují farmakologická trombolytická léčiva používaná k rozrušení nebo rozpuštění sraženin umístěných v distální vaskulatuře nebo mechanický zásah do větších cév. Protože mnoho pacientů nerozpozná příznaky mrtvice, nevyhledají okamžitě lékařskou pomoc. Značný čas se pak často ztrácí od začátku mrtvice, než vyhledá lékařskou pomoc / léčbu.
Ačkoli současné technologie jsou zcela adekvátní jako diagnostické nástroje pro hemoragickou mrtvici a pro identifikaci subdurálních hematomů a dalších abnormalit spojených s krví, které by vylučovaly terapii t-PA, jsou z velké části neúčinné při pozitivní identifikaci mrtvice během omezeného terapeutického okna. Pozitivní identifikace samotné ischemie je zřídka možná nebo praktická pomocí CT nebo v rámci omezeného terapeutického okna. Diagnostické stanovení a související rozhodnutí o léčbě jako takové jsou založeny na neuspokojivém základě vyloučení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205-1911
- Johns Hopkins Hospital
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
- Howard County General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příznaky odpovídající mrtvici se známým nástupem < 12 hodin před zařazením a plánovaným záznamem pomocí systému Nautilus NeuroWave System
- Podezření na patologii následujících cév: arteria carotis interna, ACA, MCA, PCA, bazilární nebo jiné přední nebo zadní mozkové cévy nebo normální anatomie
- U subjektu je plánováno, že podstoupí standardní protokol o třídění cévní mozkové příhody
- Schopnost porozumět a poskytnout podepsaný informovaný souhlas nebo mít zákonně oprávněného zástupce ochotného poskytnout informovaný souhlas jménem subjektu
Kritéria vyloučení:
- Je známo, že splňuje nemocniční kritéria pro mozkovou smrt
- Není kandidátem na CT, MRI
- neznámý čas nástupu příznaků mrtvice.
- Psychicky labilní a neschopný spolupráce
- Podle názoru výzkumníka není pro účast v této studii vhodné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty s příznaky mrtvice
Subjekty s podezřením na mrtvici, které se dostaví do nemocnice s příznaky mrtvice a jsou hodnoceny na mrtvici
|
Neinvazivní zařízení určené k detekci tlakových signálů z lebky, které pomáhá při diagnostice ischemické cévní mozkové příhody.
|
|
Normální kohorta
Subjekty, které nejsou hodnoceny na mrtvici a je potvrzeno, že nemají žádné cerebrovaskulární onemocnění
|
Neinvazivní zařízení určené k detekci tlakových signálů z lebky, které pomáhá při diagnostice ischemické cévní mozkové příhody.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími událostmi souvisejícími se zařízením
Časové okno: 2-3 dny, při odchodu subjektu (změna data odchodu subjektu závisela na tom, kdy subjekt získal své radiologické zobrazení k potvrzení ischemické cévní mozkové příhody)
|
Spočítejte počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími se zařízením
|
2-3 dny, při odchodu subjektu (změna data odchodu subjektu závisela na tom, kdy subjekt získal své radiologické zobrazení k potvrzení ischemické cévní mozkové příhody)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určete umístění levé, pravé, hluboké a/nebo zadní části lebky
Časové okno: Po dokončení studia - přibližně 8 měsíců
|
Po dokončení studia - přibližně 8 měsíců
|
|
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: Po dokončení studia - přibližně 8 měsíců
|
Po dokončení studia - přibližně 8 měsíců
|
|
Záznam Nautilus NeuroWaveTM v normální populaci MRI (žádné cerebrovaskulární onemocnění na MRI)
Časové okno: Po dokončení studia - přibližně 8 měsíců
|
Po dokončení studia - přibližně 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Nyquist, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00069985
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém Nautilus NeuroWaveTM
-
Jan Medical, Inc.University of California, San FranciscoDokončenoAlzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální lobární degenerace | Poruchy pamětiSpojené státy
-
Jan Medical, Inc.Ukončeno
-
Jan Medical, Inc.Dokončeno
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko