- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01643525
Badanie mające na celu przetestowanie czułości i swoistości urządzenia do pomiaru ciśnienia fali pasywnej w określaniu udaru niedokrwiennego
Nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie ryzyka NonSig z nieinwazyjną, pasywną metodą PressureWave do diagnozowania anomalii mózgowych w celu opracowania Diag. Algorytm dla Isch mózgu i Test Sens./Spec. tego algorytmu w określaniu udaru Ischa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pomimo faktu, że każdego roku w Stanach Zjednoczonych diagnozuje się około 800 000 udarów, wielu lekarzy i pacjentów podchodzi do leczenia udaru z poczuciem daremności. Jednak w ciągu ostatnich 20 lat, po pojawieniu się tomografii komputerowej (CT), zainteresowanie medyczne zwróciło się w stronę udaru mózgu i zwrócono uwagę na skuteczne interwencje w celu jego leczenia i zapobiegania.
Tomografia komputerowa i/lub rezonans magnetyczny (MRI) to typowe narzędzia diagnostyczne stosowane w przypadku ostrzeżenia o udarze mózgu. Badania te są przeprowadzane w nagłych przypadkach lub w trybie pilnym, ponieważ skuteczne leczenie udaru niedokrwiennego i krwotocznego musi być przeprowadzone wkrótce po wystąpieniu choroby. W celu wprowadzenia odpowiedniego reżimu terapeutycznego wymagane jest jak najszybsze wykonanie laboratoryjnych i strukturalnych badań diagnostycznych w celu określenia patologicznej etiologii, rozmiaru i lokalizacji problemu.
Szybkość postawienia diagnozy i ustalenia planu leczenia często determinuje wynik leczenia pacjenta i wszelkie związane z tym komplikacje. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku oceny pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu, gdzie istnieje wąskie 3-godzinne okno możliwości usunięcia zakrzepu za pomocą IV .przed trwałych uszkodzeń neurologicznych oraz do 8 dodatkowych godzin przy stosowaniu w przypadku zastosowania zabiegów wewnątrztętniczej (IA) t-PA lub interwencyjnej mechanicznej embolektomii. Obecne sposoby leczenia obejmują farmakologiczne leki trombolityczne stosowane do rozbijania lub rozpuszczania skrzepów znajdujących się w dystalnym układzie naczyniowym lub interwencje mechaniczne w większych naczyniach. Ponieważ wielu pacjentów nie rozpoznaje objawów udaru, nie zgłaszają się oni natychmiast po pomoc lekarską. Od początku udaru często traci się znaczną ilość czasu na poszukiwanie pomocy medycznej / leczenia.
Chociaż obecne technologie są dość odpowiednie jako narzędzia diagnostyczne udaru krwotocznego i do identyfikacji krwiaków podtwardówkowych i innych nieprawidłowości we krwi, które wykluczałyby terapię t-PA, są one w dużej mierze nieskuteczne w pozytywnej identyfikacji udaru w ograniczonym terapeutycznym oknie czasowym. Pozytywna identyfikacja samego niedokrwienia jest rzadko możliwa lub praktyczna za pomocą CT lub w ograniczonym oknie terapeutycznym. W związku z tym ustalenia diagnostyczne i związane z nimi decyzje dotyczące leczenia opierają się na niezadowalającej podstawie wykluczenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205-1911
- Johns Hopkins Hospital
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
- Howard County General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawy odpowiadające udarowi o znanym początku < 12 godzin przed włączeniem i planowaną rejestracją za pomocą systemu Nautilus NeuroWave
- Podejrzenie patologii następujących naczyń: tętnica szyjna wewnętrzna, ACA, MCA, PCA, naczynia podstawne lub inne naczynia mózgowe przednie lub tylne lub anatomia prawidłowa
- Pacjent ma przejść standardowy protokół segregacji udarów mózgu
- Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę podpisaną lub mieć prawnie upoważnionego przedstawiciela chętnego do wyrażenia świadomej zgody w imieniu uczestnika
Kryteria wyłączenia:
- Wiadomo, że spełnia szpitalne kryteria śmierci mózgowej
- Nie jest kandydatem do tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego
- nieznany czas wystąpienia objawów udaru.
- Niestabilny psychicznie i niezdolny do współpracy
- W opinii Badacza nie nadaje się do udziału w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Osoby z objawami udaru
Pacjenci z podejrzeniem udaru, którzy zgłaszają się do szpitala z objawami udaru i są oceniani pod kątem udaru
|
Nieinwazyjne urządzenie przeznaczone do wykrywania sygnałów ciśnienia z czaszki w celu pomocy w diagnostyce udaru niedokrwiennego mózgu.
|
|
Normalna kohorta
Pacjenci, u których nie badano udaru i u których potwierdzono, że nie mają choroby naczyń mózgowych
|
Nieinwazyjne urządzenie przeznaczone do wykrywania sygnałów ciśnienia z czaszki w celu pomocy w diagnostyce udaru niedokrwiennego mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 2-3 dni po wyjściu pacjenta (różnica w dacie wyjścia pacjenta zależała od tego, kiedy pacjent wykonał badanie radiologiczne w celu potwierdzenia udaru niedokrwiennego)
|
Policz liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
|
2-3 dni po wyjściu pacjenta (różnica w dacie wyjścia pacjenta zależała od tego, kiedy pacjent wykonał badanie radiologiczne w celu potwierdzenia udaru niedokrwiennego)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Określ położenie z lewej, prawej, głębokiej i/lub tylnej części czaszki
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów - około 8 miesięcy
|
Po ukończeniu studiów - około 8 miesięcy
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów - około 8 miesięcy
|
Po ukończeniu studiów - około 8 miesięcy
|
|
Rejestracja Nautilus NeuroWaveTM w normalnej populacji MRI (brak choroby naczyniowo-mózgowej na MRI)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów - około 8 miesięcy
|
Po ukończeniu studiów - około 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Paul Nyquist, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00069985
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .