Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu przetestowanie czułości i swoistości urządzenia do pomiaru ciśnienia fali pasywnej w określaniu udaru niedokrwiennego

3 lipca 2024 zaktualizowane przez: Jan Medical, Inc.

Nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie ryzyka NonSig z nieinwazyjną, pasywną metodą PressureWave do diagnozowania anomalii mózgowych w celu opracowania Diag. Algorytm dla Isch mózgu i Test Sens./Spec. tego algorytmu w określaniu udaru Ischa

Że system Jan Medical Nautilus NeuroWaveTM zapewnia znacznie wyższą czułość na hiperostry udar niedokrwienny niż tomografia komputerowa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Pomimo faktu, że każdego roku w Stanach Zjednoczonych diagnozuje się około 800 000 udarów, wielu lekarzy i pacjentów podchodzi do leczenia udaru z poczuciem daremności. Jednak w ciągu ostatnich 20 lat, po pojawieniu się tomografii komputerowej (CT), zainteresowanie medyczne zwróciło się w stronę udaru mózgu i zwrócono uwagę na skuteczne interwencje w celu jego leczenia i zapobiegania.

Tomografia komputerowa i/lub rezonans magnetyczny (MRI) to typowe narzędzia diagnostyczne stosowane w przypadku ostrzeżenia o udarze mózgu. Badania te są przeprowadzane w nagłych przypadkach lub w trybie pilnym, ponieważ skuteczne leczenie udaru niedokrwiennego i krwotocznego musi być przeprowadzone wkrótce po wystąpieniu choroby. W celu wprowadzenia odpowiedniego reżimu terapeutycznego wymagane jest jak najszybsze wykonanie laboratoryjnych i strukturalnych badań diagnostycznych w celu określenia patologicznej etiologii, rozmiaru i lokalizacji problemu.

Szybkość postawienia diagnozy i ustalenia planu leczenia często determinuje wynik leczenia pacjenta i wszelkie związane z tym komplikacje. Jest to szczególnie prawdziwe w przypadku oceny pacjentów z udarem niedokrwiennym mózgu, gdzie istnieje wąskie 3-godzinne okno możliwości usunięcia zakrzepu za pomocą IV .przed trwałych uszkodzeń neurologicznych oraz do 8 dodatkowych godzin przy stosowaniu w przypadku zastosowania zabiegów wewnątrztętniczej (IA) t-PA lub interwencyjnej mechanicznej embolektomii. Obecne sposoby leczenia obejmują farmakologiczne leki trombolityczne stosowane do rozbijania lub rozpuszczania skrzepów znajdujących się w dystalnym układzie naczyniowym lub interwencje mechaniczne w większych naczyniach. Ponieważ wielu pacjentów nie rozpoznaje objawów udaru, nie zgłaszają się oni natychmiast po pomoc lekarską. Od początku udaru często traci się znaczną ilość czasu na poszukiwanie pomocy medycznej / leczenia.

Chociaż obecne technologie są dość odpowiednie jako narzędzia diagnostyczne udaru krwotocznego i do identyfikacji krwiaków podtwardówkowych i innych nieprawidłowości we krwi, które wykluczałyby terapię t-PA, są one w dużej mierze nieskuteczne w pozytywnej identyfikacji udaru w ograniczonym terapeutycznym oknie czasowym. Pozytywna identyfikacja samego niedokrwienia jest rzadko możliwa lub praktyczna za pomocą CT lub w ograniczonym oknie terapeutycznym. W związku z tym ustalenia diagnostyczne i związane z nimi decyzje dotyczące leczenia opierają się na niezadowalającej podstawie wykluczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205-1911
        • Johns Hopkins Hospital
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Howard County General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z objawami udaru, które są badane pod kątem udaru lub osoby zdrowe, które nie cierpią na chorobę naczyniowo-mózgową i które nie są badane pod kątem objawów udaru.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawy odpowiadające udarowi o znanym początku < 12 godzin przed włączeniem i planowaną rejestracją za pomocą systemu Nautilus NeuroWave
  • Podejrzenie patologii następujących naczyń: tętnica szyjna wewnętrzna, ACA, MCA, PCA, naczynia podstawne lub inne naczynia mózgowe przednie lub tylne lub anatomia prawidłowa
  • Pacjent ma przejść standardowy protokół segregacji udarów mózgu
  • Potrafi zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę podpisaną lub mieć prawnie upoważnionego przedstawiciela chętnego do wyrażenia świadomej zgody w imieniu uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Wiadomo, że spełnia szpitalne kryteria śmierci mózgowej
  • Nie jest kandydatem do tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego
  • nieznany czas wystąpienia objawów udaru.
  • Niestabilny psychicznie i niezdolny do współpracy
  • W opinii Badacza nie nadaje się do udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Osoby z objawami udaru
Pacjenci z podejrzeniem udaru, którzy zgłaszają się do szpitala z objawami udaru i są oceniani pod kątem udaru
Nieinwazyjne urządzenie przeznaczone do wykrywania sygnałów ciśnienia z czaszki w celu pomocy w diagnostyce udaru niedokrwiennego mózgu.
Normalna kohorta
Pacjenci, u których nie badano udaru i u których potwierdzono, że nie mają choroby naczyń mózgowych
Nieinwazyjne urządzenie przeznaczone do wykrywania sygnałów ciśnienia z czaszki w celu pomocy w diagnostyce udaru niedokrwiennego mózgu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 2-3 dni po wyjściu pacjenta (różnica w dacie wyjścia pacjenta zależała od tego, kiedy pacjent wykonał badanie radiologiczne w celu potwierdzenia udaru niedokrwiennego)
Policz liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
2-3 dni po wyjściu pacjenta (różnica w dacie wyjścia pacjenta zależała od tego, kiedy pacjent wykonał badanie radiologiczne w celu potwierdzenia udaru niedokrwiennego)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Określ położenie z lewej, prawej, głębokiej i/lub tylnej części czaszki
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów - około 8 miesięcy
Po ukończeniu studiów - około 8 miesięcy
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów - około 8 miesięcy
Po ukończeniu studiów - około 8 miesięcy
Rejestracja Nautilus NeuroWaveTM w normalnej populacji MRI (brak choroby naczyniowo-mózgowej na MRI)
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów - około 8 miesięcy
Po ukończeniu studiów - około 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Nyquist, Johns Hopkins University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj