- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01643525
Studie om de gevoeligheid en specificiteit van het passieve golfdrukapparaat te testen bij het bepalen van ischemische beroerte
Een niet-gerandomiseerde, multicenter, non-sig-risicostudie met een non-inv, passieve drukgolfmethode voor het diagnosticeren van cerebrale anomalieën om een diagnose te ontwikkelen. Algoritme voor Cerebral Isch en om Sens./Spec. van dit algoritme bij het bepalen van Isch Stroke
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks het feit dat in de Verenigde Staten elk jaar ongeveer 800.000 beroertes worden vastgesteld, hebben veel artsen en patiënten de behandeling van een beroerte benaderd met een gevoel van nutteloosheid. In de afgelopen 2 decennia, na de komst van computertomografie (CT), is de medische belangstelling echter gericht op een beroerte en hebben effectieve interventies om het te behandelen en te voorkomen aandacht gekregen.
CT en/of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) zijn de typische diagnostische hulpmiddelen die worden gebruikt in het geval van een beroerte-alarm. Deze onderzoeken worden uitgevoerd op een urgente basis, aangezien behandelingen voor ischemische en hemorragische beroerte, om effectief te zijn, snel na het begin van de ziekte moeten worden gegeven. In een poging om een geschikt therapeutisch regime in te stellen, moeten zo snel mogelijk laboratorium- en structurele diagnostische onderzoeken worden uitgevoerd om de pathologische etiologie, omvang en locatie van zorg te bepalen.
De snelheid waarmee een diagnose wordt gesteld en een behandelplan wordt opgesteld, bepaalt vaak het resultaat van de patiënt en eventuele bijbehorende complicaties. Dit is met name het geval bij het evalueren van patiënten voor ischemische beroerte waarbij er een kleine kans van 3 uur is om het stolsel met IV op te lossen. blijvende neurologische stoornissen, en tot 8 extra uren bij gebruik als intra-arteriële (IA) t-PA- of interventionele mechanische embolectomieprocedures worden gebruikt. Huidige behandelingsmodaliteiten omvatten farmacologische trombolytica die worden gebruikt om stolsels in het distale vaatstelsel te verstoren of op te lossen of mechanische interventie in grotere vaten. Aangezien veel patiënten de symptomen van een beroerte niet herkennen, zoeken ze niet onmiddellijk medische hulp. Er gaat dan vaak veel tijd verloren vanaf het begin van de beroerte voordat er medische hulp/behandeling wordt gezocht.
Hoewel de huidige technologieën behoorlijk geschikt zijn als diagnostische hulpmiddelen voor hemorragische beroerte en voor het identificeren van subdurale hematomen en andere gepoolde bloedafwijkingen die t-PA-therapie zouden verhinderen, zijn ze grotendeels niet effectief in het positief identificeren van een beroerte tijdens het beperkte therapeutische tijdsbestek. Positieve identificatie van ischemie zelf is zelden mogelijk of praktisch met CT of binnen het beperkte therapeutische venster. De diagnostische vaststelling en de daarmee samenhangende behandelbeslissingen zijn dan ook gebaseerd op de onbevredigende basis van uitsluiting.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205-1911
- Johns Hopkins Hospital
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
- Howard County General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomen die overeenkomen met een beroerte met bekend begin < 12 uur voorafgaand aan inschrijving en geplande opname met het Nautilus NeuroWave-systeem
- Vermoedelijke pathologie van de volgende bloedvaten: interne halsslagader, ACA, MCA, PCA, basilaire of andere anterieure of posterieure cerebrale vaten of normale anatomie
- Het is de bedoeling dat de patiënt het standaardbeeldvormingsprotocol voor beroerte-triage ondergaat
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven, of een wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger te hebben die bereid is om namens de proefpersoon geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Bekend om te voldoen aan ziekenhuiscriteria voor hersendood
- Geen kandidaat voor CT, MRI
- onbekend tijdstip van aanvang van de symptomen van een beroerte.
- Psychisch instabiel en niet in staat om mee te werken
- Naar mening van de Onderzoeker niet geschikt voor deelname aan dit onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onderwerpen met symptomen van een beroerte
Personen die vermoedelijk een beroerte hebben gehad en zich in het ziekenhuis melden met symptomen van een beroerte en die worden beoordeeld op een beroerte
|
Niet-invasief apparaat dat is ontworpen om druksignalen van de schedel te detecteren om te helpen bij de diagnose van ischemische beroerte.
|
|
Normaal cohort
Proefpersonen die niet worden beoordeeld op een beroerte en waarvan is bevestigd dat ze geen cerebrovasculaire ziekte hebben
|
Niet-invasief apparaat dat is ontworpen om druksignalen van de schedel te detecteren om te helpen bij de diagnose van ischemische beroerte.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 2-3 dagen, bij vertrek van de proefpersoon (variatie van de vertrekdatum van de proefpersoon was afhankelijk van het moment waarop de proefpersoon zijn radiologische beeldvorming kreeg om ischemische beroerte te bevestigen)
|
Tel het aantal deelnemers met apparaatgerelateerde bijwerkingen
|
2-3 dagen, bij vertrek van de proefpersoon (variatie van de vertrekdatum van de proefpersoon was afhankelijk van het moment waarop de proefpersoon zijn radiologische beeldvorming kreeg om ischemische beroerte te bevestigen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bepaal de locatie links, rechts, diep en/of achter de schedel
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie - ongeveer 8 maanden
|
Bij voltooiing van de studie - ongeveer 8 maanden
|
|
Incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie - ongeveer 8 maanden
|
Bij voltooiing van de studie - ongeveer 8 maanden
|
|
Nautilus NeuroWaveTM-opname in MRI Normale populatie (geen cerebrovasculaire ziekte per MRI)
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie - ongeveer 8 maanden
|
Bij voltooiing van de studie - ongeveer 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paul Nyquist, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00069985
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .