Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de gevoeligheid en specificiteit van het passieve golfdrukapparaat te testen bij het bepalen van ischemische beroerte

3 juli 2024 bijgewerkt door: Jan Medical, Inc.

Een niet-gerandomiseerde, multicenter, non-sig-risicostudie met een non-inv, passieve drukgolfmethode voor het diagnosticeren van cerebrale anomalieën om een ​​diagnose te ontwikkelen. Algoritme voor Cerebral Isch en om Sens./Spec. van dit algoritme bij het bepalen van Isch Stroke

Dat het Jan Medical Nautilus NeuroWaveTM-systeem een ​​significant hogere gevoeligheid biedt voor hyperacute ischemische beroerte dan CT.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks het feit dat in de Verenigde Staten elk jaar ongeveer 800.000 beroertes worden vastgesteld, hebben veel artsen en patiënten de behandeling van een beroerte benaderd met een gevoel van nutteloosheid. In de afgelopen 2 decennia, na de komst van computertomografie (CT), is de medische belangstelling echter gericht op een beroerte en hebben effectieve interventies om het te behandelen en te voorkomen aandacht gekregen.

CT en/of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) zijn de typische diagnostische hulpmiddelen die worden gebruikt in het geval van een beroerte-alarm. Deze onderzoeken worden uitgevoerd op een urgente basis, aangezien behandelingen voor ischemische en hemorragische beroerte, om effectief te zijn, snel na het begin van de ziekte moeten worden gegeven. In een poging om een ​​geschikt therapeutisch regime in te stellen, moeten zo snel mogelijk laboratorium- en structurele diagnostische onderzoeken worden uitgevoerd om de pathologische etiologie, omvang en locatie van zorg te bepalen.

De snelheid waarmee een diagnose wordt gesteld en een behandelplan wordt opgesteld, bepaalt vaak het resultaat van de patiënt en eventuele bijbehorende complicaties. Dit is met name het geval bij het evalueren van patiënten voor ischemische beroerte waarbij er een kleine kans van 3 uur is om het stolsel met IV op te lossen. blijvende neurologische stoornissen, en tot 8 extra uren bij gebruik als intra-arteriële (IA) t-PA- of interventionele mechanische embolectomieprocedures worden gebruikt. Huidige behandelingsmodaliteiten omvatten farmacologische trombolytica die worden gebruikt om stolsels in het distale vaatstelsel te verstoren of op te lossen of mechanische interventie in grotere vaten. Aangezien veel patiënten de symptomen van een beroerte niet herkennen, zoeken ze niet onmiddellijk medische hulp. Er gaat dan vaak veel tijd verloren vanaf het begin van de beroerte voordat er medische hulp/behandeling wordt gezocht.

Hoewel de huidige technologieën behoorlijk geschikt zijn als diagnostische hulpmiddelen voor hemorragische beroerte en voor het identificeren van subdurale hematomen en andere gepoolde bloedafwijkingen die t-PA-therapie zouden verhinderen, zijn ze grotendeels niet effectief in het positief identificeren van een beroerte tijdens het beperkte therapeutische tijdsbestek. Positieve identificatie van ischemie zelf is zelden mogelijk of praktisch met CT of binnen het beperkte therapeutische venster. De diagnostische vaststelling en de daarmee samenhangende behandelbeslissingen zijn dan ook gebaseerd op de onbevredigende basis van uitsluiting.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205-1911
        • Johns Hopkins Hospital
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Howard County General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen met symptomen van een beroerte die worden beoordeeld op een beroerte, of gezonde proefpersonen die geen cerebrovasculaire ziekte hebben en niet worden beoordeeld op symptomen van een beroerte.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomen die overeenkomen met een beroerte met bekend begin < 12 uur voorafgaand aan inschrijving en geplande opname met het Nautilus NeuroWave-systeem
  • Vermoedelijke pathologie van de volgende bloedvaten: interne halsslagader, ACA, MCA, PCA, basilaire of andere anterieure of posterieure cerebrale vaten of normale anatomie
  • Het is de bedoeling dat de patiënt het standaardbeeldvormingsprotocol voor beroerte-triage ondergaat
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven, of een wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger te hebben die bereid is om namens de proefpersoon geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Bekend om te voldoen aan ziekenhuiscriteria voor hersendood
  • Geen kandidaat voor CT, MRI
  • onbekend tijdstip van aanvang van de symptomen van een beroerte.
  • Psychisch instabiel en niet in staat om mee te werken
  • Naar mening van de Onderzoeker niet geschikt voor deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Onderwerpen met symptomen van een beroerte
Personen die vermoedelijk een beroerte hebben gehad en zich in het ziekenhuis melden met symptomen van een beroerte en die worden beoordeeld op een beroerte
Niet-invasief apparaat dat is ontworpen om druksignalen van de schedel te detecteren om te helpen bij de diagnose van ischemische beroerte.
Normaal cohort
Proefpersonen die niet worden beoordeeld op een beroerte en waarvan is bevestigd dat ze geen cerebrovasculaire ziekte hebben
Niet-invasief apparaat dat is ontworpen om druksignalen van de schedel te detecteren om te helpen bij de diagnose van ischemische beroerte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 2-3 dagen, bij vertrek van de proefpersoon (variatie van de vertrekdatum van de proefpersoon was afhankelijk van het moment waarop de proefpersoon zijn radiologische beeldvorming kreeg om ischemische beroerte te bevestigen)
Tel het aantal deelnemers met apparaatgerelateerde bijwerkingen
2-3 dagen, bij vertrek van de proefpersoon (variatie van de vertrekdatum van de proefpersoon was afhankelijk van het moment waarop de proefpersoon zijn radiologische beeldvorming kreeg om ischemische beroerte te bevestigen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal de locatie links, rechts, diep en/of achter de schedel
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie - ongeveer 8 maanden
Bij voltooiing van de studie - ongeveer 8 maanden
Incidentie van apparaatgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie - ongeveer 8 maanden
Bij voltooiing van de studie - ongeveer 8 maanden
Nautilus NeuroWaveTM-opname in MRI Normale populatie (geen cerebrovasculaire ziekte per MRI)
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie - ongeveer 8 maanden
Bij voltooiing van de studie - ongeveer 8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paul Nyquist, Johns Hopkins University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

18 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren