Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo para testar a sensibilidade e especificidade do dispositivo de pressão de onda passiva na determinação de AVC isquêmico

3 de julho de 2024 atualizado por: Jan Medical, Inc.

Um estudo de risco NonSig NonRandomized, Multicenter, com um NonInv, Passive PressureWave de Diagnosticar Anomalias Cerebrais para Desenvolver um Diag. Algoritmo para Isch Cerebral e para Testar Sens./Spec. deste algoritmo na determinação de acidente vascular cerebral

Que o sistema Nautilus NeuroWaveTM da Jan Medical fornece sensibilidade significativamente maior ao AVC isquêmico hiperagudo do que a TC.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Apesar do fato de que aproximadamente 800.000 AVCs são diagnosticados nos Estados Unidos a cada ano, muitos médicos e pacientes abordam o tratamento do AVC com uma sensação de futilidade. No entanto, nas últimas 2 décadas, após o advento da tomografia computadorizada (TC), o interesse médico voltou-se para o AVC e intervenções eficazes para tratá-lo e preveni-lo receberam atenção.

A TC e/ou ressonância magnética (MRI) são as ferramentas típicas de diagnóstico usadas no caso de um alerta de AVC. Esses estudos são feitos em caráter emergencial ou urgente, pois, para serem eficazes, os tratamentos para AVC isquêmico e hemorrágico devem ser administrados logo após o início da doença. Em um esforço para instituir um regime terapêutico apropriado, estudos laboratoriais e de diagnóstico estrutural devem ser feitos o mais rápido possível para determinar a etiologia patológica, o tamanho e o local de preocupação.

A velocidade com que um diagnóstico é feito e um plano de tratamento estabelecido geralmente determina o resultado do paciente e quaisquer complicações associadas. Isso é especialmente verdadeiro ao avaliar pacientes para AVC isquêmico, onde há uma estreita janela de oportunidade de 3 horas para resolver o coágulo com IV. antes resultados de comprometimento neurológico permanente e até 8 horas adicionais com o uso se t-PA intra-arterial (IA) ou procedimentos de embolectomia mecânica intervencionista forem utilizados. As modalidades de tratamento atuais incluem drogas trombolíticas farmacológicas utilizadas para interromper ou dissolver coágulos localizados na vasculatura distal ou intervenção mecânica em vasos maiores. Como muitos pacientes não reconhecem os sintomas do AVC, eles não procuram atendimento médico imediatamente. Muitas vezes, perde-se um tempo significativo desde o início do derrame antes de procurar ajuda / tratamento médico.

Embora as tecnologias atuais sejam bastante adequadas como ferramentas de diagnóstico para acidente vascular cerebral hemorrágico e para identificar hematomas subdurais e outras anormalidades sanguíneas acumuladas que impediriam a terapia com t-PA, elas são amplamente ineficazes na identificação positiva de acidente vascular cerebral durante a janela terapêutica limitada de tempo. A identificação positiva da própria isquemia raramente é possível ou prática com TC ou dentro da janela terapêutica limitada. Como tal, a determinação diagnóstica e as decisões de tratamento associadas são baseadas na base insatisfatória da exclusão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205-1911
        • Johns Hopkins Hospital
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • Howard County General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Indivíduos com sintomas de AVC que estão sendo avaliados para AVC ou indivíduos saudáveis ​​que não têm doença cerebrovascular e não estão sendo avaliados para sintomas de AVC.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sintomas consistentes com AVC com início conhecido < 12 horas antes da inscrição e registro planejado com o Nautilus NeuroWave System
  • Patologia suspeita dos seguintes vasos: artéria carótida interna, ACA, MCA, PCA, basilar ou outros vasos cerebrais anteriores ou posteriores ou anatomia normal
  • O sujeito está planejado para passar pelo protocolo de imagem de triagem de AVC padrão
  • Capaz de entender e fornecer consentimento informado assinado ou ter um representante legalmente autorizado disposto a fornecer consentimento informado em nome do sujeito

Critério de exclusão:

  • Conhecido por atender aos critérios hospitalares para morte cerebral
  • Não é um candidato para CT, MRI
  • tempo desconhecido de início dos sintomas de AVC.
  • Psicologicamente instável e incapaz de cooperar
  • Não adequado para participação neste estudo na opinião do Investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Indivíduos com sintomas de acidente vascular cerebral
Indivíduos com suspeita de AVC que se apresentam ao hospital com sintomas de AVC e são avaliados para AVC
Dispositivo não invasivo projetado para detectar sinais de pressão do crânio para auxiliar no diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico.
Coorte Normal
Indivíduos que não estão sendo avaliados para acidente vascular cerebral e com confirmação de não terem doença cerebrovascular
Dispositivo não invasivo projetado para detectar sinais de pressão do crânio para auxiliar no diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 2-3 dias, na saída do sujeito (a variação da data de saída do sujeito dependia de quando o sujeito obteve sua imagem radiológica para confirmar acidente vascular cerebral isquêmico)
Contar o número de participantes com eventos adversos relacionados ao dispositivo
2-3 dias, na saída do sujeito (a variação da data de saída do sujeito dependia de quando o sujeito obteve sua imagem radiológica para confirmar acidente vascular cerebral isquêmico)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Determine a localização à esquerda, direita, profunda e/ou posterior do crânio
Prazo: Na conclusão do estudo - aproximadamente 8 meses
Na conclusão do estudo - aproximadamente 8 meses
Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Na conclusão do estudo - aproximadamente 8 meses
Na conclusão do estudo - aproximadamente 8 meses
Gravação Nautilus NeuroWaveTM em população normal de ressonância magnética (sem doença cerebrovascular por ressonância magnética)
Prazo: Na conclusão do estudo - aproximadamente 8 meses
Na conclusão do estudo - aproximadamente 8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Paul Nyquist, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimado)

18 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever