- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01643525
Estudo para testar a sensibilidade e especificidade do dispositivo de pressão de onda passiva na determinação de AVC isquêmico
Um estudo de risco NonSig NonRandomized, Multicenter, com um NonInv, Passive PressureWave de Diagnosticar Anomalias Cerebrais para Desenvolver um Diag. Algoritmo para Isch Cerebral e para Testar Sens./Spec. deste algoritmo na determinação de acidente vascular cerebral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Apesar do fato de que aproximadamente 800.000 AVCs são diagnosticados nos Estados Unidos a cada ano, muitos médicos e pacientes abordam o tratamento do AVC com uma sensação de futilidade. No entanto, nas últimas 2 décadas, após o advento da tomografia computadorizada (TC), o interesse médico voltou-se para o AVC e intervenções eficazes para tratá-lo e preveni-lo receberam atenção.
A TC e/ou ressonância magnética (MRI) são as ferramentas típicas de diagnóstico usadas no caso de um alerta de AVC. Esses estudos são feitos em caráter emergencial ou urgente, pois, para serem eficazes, os tratamentos para AVC isquêmico e hemorrágico devem ser administrados logo após o início da doença. Em um esforço para instituir um regime terapêutico apropriado, estudos laboratoriais e de diagnóstico estrutural devem ser feitos o mais rápido possível para determinar a etiologia patológica, o tamanho e o local de preocupação.
A velocidade com que um diagnóstico é feito e um plano de tratamento estabelecido geralmente determina o resultado do paciente e quaisquer complicações associadas. Isso é especialmente verdadeiro ao avaliar pacientes para AVC isquêmico, onde há uma estreita janela de oportunidade de 3 horas para resolver o coágulo com IV. antes resultados de comprometimento neurológico permanente e até 8 horas adicionais com o uso se t-PA intra-arterial (IA) ou procedimentos de embolectomia mecânica intervencionista forem utilizados. As modalidades de tratamento atuais incluem drogas trombolíticas farmacológicas utilizadas para interromper ou dissolver coágulos localizados na vasculatura distal ou intervenção mecânica em vasos maiores. Como muitos pacientes não reconhecem os sintomas do AVC, eles não procuram atendimento médico imediatamente. Muitas vezes, perde-se um tempo significativo desde o início do derrame antes de procurar ajuda / tratamento médico.
Embora as tecnologias atuais sejam bastante adequadas como ferramentas de diagnóstico para acidente vascular cerebral hemorrágico e para identificar hematomas subdurais e outras anormalidades sanguíneas acumuladas que impediriam a terapia com t-PA, elas são amplamente ineficazes na identificação positiva de acidente vascular cerebral durante a janela terapêutica limitada de tempo. A identificação positiva da própria isquemia raramente é possível ou prática com TC ou dentro da janela terapêutica limitada. Como tal, a determinação diagnóstica e as decisões de tratamento associadas são baseadas na base insatisfatória da exclusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205-1911
- Johns Hopkins Hospital
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Howard County General Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sintomas consistentes com AVC com início conhecido < 12 horas antes da inscrição e registro planejado com o Nautilus NeuroWave System
- Patologia suspeita dos seguintes vasos: artéria carótida interna, ACA, MCA, PCA, basilar ou outros vasos cerebrais anteriores ou posteriores ou anatomia normal
- O sujeito está planejado para passar pelo protocolo de imagem de triagem de AVC padrão
- Capaz de entender e fornecer consentimento informado assinado ou ter um representante legalmente autorizado disposto a fornecer consentimento informado em nome do sujeito
Critério de exclusão:
- Conhecido por atender aos critérios hospitalares para morte cerebral
- Não é um candidato para CT, MRI
- tempo desconhecido de início dos sintomas de AVC.
- Psicologicamente instável e incapaz de cooperar
- Não adequado para participação neste estudo na opinião do Investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Indivíduos com sintomas de acidente vascular cerebral
Indivíduos com suspeita de AVC que se apresentam ao hospital com sintomas de AVC e são avaliados para AVC
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Dispositivo não invasivo projetado para detectar sinais de pressão do crânio para auxiliar no diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico.
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Coorte Normal
Indivíduos que não estão sendo avaliados para acidente vascular cerebral e com confirmação de não terem doença cerebrovascular
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Dispositivo não invasivo projetado para detectar sinais de pressão do crânio para auxiliar no diagnóstico de acidente vascular cerebral isquêmico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 2-3 dias, na saída do sujeito (a variação da data de saída do sujeito dependia de quando o sujeito obteve sua imagem radiológica para confirmar acidente vascular cerebral isquêmico)
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Contar o número de participantes com eventos adversos relacionados ao dispositivo
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2-3 dias, na saída do sujeito (a variação da data de saída do sujeito dependia de quando o sujeito obteve sua imagem radiológica para confirmar acidente vascular cerebral isquêmico)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Determine a localização à esquerda, direita, profunda e/ou posterior do crânio
Prazo: Na conclusão do estudo - aproximadamente 8 meses
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Na conclusão do estudo - aproximadamente 8 meses
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Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Na conclusão do estudo - aproximadamente 8 meses
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Na conclusão do estudo - aproximadamente 8 meses
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Gravação Nautilus NeuroWaveTM em população normal de ressonância magnética (sem doença cerebrovascular por ressonância magnética)
Prazo: Na conclusão do estudo - aproximadamente 8 meses
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Na conclusão do estudo - aproximadamente 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paul Nyquist, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00069985
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