腰椎椎間板変性症患者における自家脂肪組織由来間葉系幹細胞移植
2019年6月3日 更新者：R-Bio
腰椎椎間板変性症患者における自家脂肪組織由来間葉系幹細胞移植の安全性と有効性
この研究の目的は、腰椎椎間板変性症患者における脂肪組織由来間葉系幹細胞 (MSC) の自家移植の有効性と安全性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Korea University Anam Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 本研究の同意書を理解し、署名した被験者
- 年齢：19～70歳男女
- 慢性腰痛が1年以上ある
- 1年間の非手術的腰痛管理に失敗した
- T2 強調 MR 画像で椎間板が変性している
- 肯定的なディスコグラフィーによって確認された
- 変性した椎間板で重大な腰椎不安定性がある
除外基準:
- 重大な腰椎椎間板ヘルニアがある
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究中に妊娠する予定の女性
- アルコールまたは薬物乱用の履歴または現在の証拠、または違法薬物または処方薬のレクリエーション ユーザーです。
- 心血管疾患、腎疾患、肝臓疾患、内分泌疾患、がん、糖尿病などの深刻な既存の病状
- -別の臨床試験への参加、または別の治験薬による治療 研究に含める前の30日以内
- -その他の病理学的状態または医学的基準に従って研究への参加が困難な状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AdMSC
自己脂肪組織由来間葉系幹細胞
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自己脂肪由来間葉系幹細胞の腰椎椎間板への注入。
用量 : 4x10e7 細胞/1mL
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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磁気共鳴画像
時間枠：24週間
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MSCの注射後6か月で、磁気共鳴画像法（MRI）を使用して、治療された腰椎椎間板の変化を評価します。
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24週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経機能の変化
時間枠：24週間
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MSCの注射後6か月で、筋肉テスト、体性感覚テスト、深部腱反射、およびVAS（ビジュアルアナログスケールスコア0〜10）を使用して、治療された腰椎椎間板の変化を評価します。
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24週間
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安全性評価
時間枠：24週間
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身体検査、バイタルサイン、治療緊急有害事象（TEAE）、および臨床検査の結果を使用して、自己脂肪組織由来間葉系幹細胞キャリアの全体的な安全性を判断すること。
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24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月3日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。