Transplante autólogo de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo em paciente com degeneração do disco intervertebral lombar
3 de junho de 2019 atualizado por: R-Bio
Segurança e eficácia do transplante autólogo de células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo em pacientes com degeneração do disco intervertebral lombar
O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança do transplante autólogo de células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo (MSCs) em pacientes com degeneração do disco intervertebral lombar.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Korea University Anam Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que entendem e assinam o formulário de consentimento para este estudo
- Idade: 19-70, homens e mulheres
- Ter dor lombar crônica por pelo menos 1 ano
- Falharam 1 ano de tratamento não cirúrgico da dor lombar
- Tem disco intervertebral degenerado em imagens de RM ponderadas em T2
- confirmado por discografia positiva
- Ter instabilidade lombar significativa no disco intervertebral degenerado
Critério de exclusão:
- Tem disco intervertebral com hérnia lombar significativa
- Mulheres grávidas ou amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
- História ou evidência atual de abuso de álcool ou drogas ou é um usuário recreativo de drogas ilícitas ou medicamentos prescritos
- Condições médicas pré-existentes graves, como doenças cardiovasculares, doenças renais, doenças hepáticas, doenças endócrinas, câncer e diabetes mellitus
- Participação em outro ensaio clínico ou tratamento com um produto experimental diferente dentro de 30 dias antes da inclusão no estudo
- Outras condições patológicas ou circunstâncias que dificultem a participação no estudo de acordo com critérios médicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: AdMSC
Células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo
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Infusão no disco intervertebral lombar de células-tronco mesenquimais derivadas do tecido adiposo autólogo.
Dose: 4x10e7 células/1mL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Imagem de ressonância magnética
Prazo: 24 semanas
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Avaliar a alteração dos discos intervertebrais lombares tratados usando ressonância magnética (MRI) 6 meses após a injeção de MSCs.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações das Funções Neurológicas
Prazo: 24 semanas
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Avaliar a alteração dos discos intervertebrais lombares tratados usando Teste Muscular, Teste Somatosensorial, Reflexo Tendinoso Profundo e VAS (Escala Visual Analógica de 0 a 10) 6 meses após a injeção de MSCs.
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24 semanas
|
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Avaliação de segurança
Prazo: 24 semanas
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Determinar a segurança geral do portador de células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo autólogo usando exames físicos, sinais vitais, eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e resultados de testes laboratoriais clínicos.
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24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
18 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KSC-MSCs-LIDD
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