Transplantation autologue de cellules souches mésenchymateuses dérivées de tissu adipeux chez un patient atteint de dégénérescence du disque intervertébral lombaire
3 juin 2019 mis à jour par: R-Bio
Innocuité et efficacité de la greffe de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées du tissu adipeux chez un patient atteint de dégénérescence du disque intervertébral lombaire
Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité de la greffe autologue de cellules souches mésenchymateuses (CSM) dérivées du tissu adipeux chez des patients atteints de dégénérescence du disque intervertébral lombaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Korea University Anam Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets qui comprennent et signent le formulaire de consentement pour cette étude
- Âge :19-70, hommes et femmes
- Avoir une lombalgie chronique depuis au moins 1 an
- Avoir échoué 1 an de gestion non opératoire de la lombalgie
- Avoir un disque intervertébral dégénéré sur les images IRM pondérées en T2
- confirmé par une discographie positive
- Avoir une instabilité lombaire importante au niveau du disque intervertébral dégénéré
Critère d'exclusion:
- Avoir une importante hernie discale lombaire intervertébrale
- Femmes enceintes ou qui allaitent ou envisagent de devenir enceintes pendant l'étude
- Antécédents ou preuves actuelles d'abus d'alcool ou de drogues ou est un utilisateur récréatif de drogues illicites ou de médicaments sur ordonnance
- Conditions médicales préexistantes graves comme les maladies cardiovasculaires, les maladies rénales, les maladies du foie, les maladies endocriniennes, le cancer et le diabète sucré
- Participation à un autre essai clinique ou traitement avec un produit expérimental différent dans les 30 jours précédant l'inclusion dans l'étude
- Autres conditions ou circonstances pathologiques qui rendent difficile la participation à l'étude selon des critères médicaux
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AdMSC
Cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux autologue
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Infusion dans le disque intervertébral lombaire de cellules souches mésenchymateuses autologues dérivées d'adiposité.
Dose : 4x10e7 cellules/1mL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Imagerie par résonance magnétique
Délai: 24 semaines
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Évaluer le changement des disques intervertébraux lombaires traités à l'aide de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) à 6 mois après l'injection de CSM.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des fonctions neurologiques
Délai: 24 semaines
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Évaluer le changement des disques intervertébraux lombaires traités à l'aide d'un test musculaire, d'un test somatosensoriel, d'un réflexe tendineux profond et d'une EVA (score d'échelle visuelle analogique de 0 à 10) à 6 mois après l'injection de MSC.
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24 semaines
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Évaluation de la sécurité
Délai: 24 semaines
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Déterminer l'innocuité globale du porteur de cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux autologue à l'aide d'examens physiques, de signes vitaux, d'événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des résultats de tests cliniques en laboratoire.
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2012
Première publication (Estimation)
18 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KSC-MSCs-LIDD
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .