Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Autolog fettvevsavledet mesenkymale stamcelletransplantasjon hos pasient med lumbal intervertebral skivedegenerasjon

3. juni 2019 oppdatert av: R-Bio

Sikkerhet og effekt av autolog fettvevsavledet mesenkymale stamcelletransplantasjon hos pasienter med lumbal intervertebral diskdegenerasjon

Hensikten med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten ved autolog transplantasjon av fettvevsavledede mesenkymale stamceller (MSCs) hos pasienter med degenerasjon av lumbal intervertebral skive.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som forstår og signerer samtykkeskjemaet for denne studien
  • Alder :19-70, menn og kvinner
  • Har kroniske korsryggsmerter i minst 1 år
  • Har mislyktes i 1 år med ikke-operativ behandling av korsryggsmerter
  • Har degenerert mellomvirvelskive på T2-veide MR-bilder
  • bekreftet av positiv diskografi
  • Har betydelig lumbal ustabilitet ved degenerert mellomvirvelskive

Ekskluderingskriterier:

  • Har betydelig lumbal herniated intervertebral disc
  • Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide under studien
  • Historie eller nåværende bevis på alkohol- eller narkotikamisbruk eller er en rekreasjonsbruker av ulovlige stoffer eller reseptbelagte medisiner
  • Alvorlige eksisterende medisinske tilstander som kardiovaskulære sykdommer, nyresykdommer, leversykdommer, endokrine sykdommer, kreft og diabetes mellitus
  • Deltakelse i en annen klinisk studie eller behandling med et annet undersøkelsesprodukt innen 30 dager før inkludering i studien
  • Andre patologiske tilstander eller omstendigheter som vanskelig deltar i studien i henhold til medisinske kriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AdMSC
Mesenkymale stamceller avledet av autolog fettvev
Fremgangsmåte: Autolog fettvevsavledet MSC-transplantasjon
Infusjon av autologe fettavledede mesenkymale stamceller inn i lumbal intervertebral skive. Dose: 4x10e7 celler/1mL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: 24 uker
For å evaluere endringen av behandlede lumbale intervertebrale skiver ved bruk av magnetisk resonansavbildning (MRI) 6 måneder etter injeksjon av MSC.
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nevrologiske funksjoner
Tidsramme: 24 uker
For å evaluere endringen av behandlede lumbale intervertebrale skiver ved bruk av muskeltest, somatosensorisk test, dyp senerefleks og VAS (Visual Analogue Scale Score 0-10) 6 måneder etter injeksjon av MSCs.
24 uker
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 24 uker
For å bestemme den generelle sikkerheten til bærer av autolog fettvev avledet mesenkymale stamceller ved bruk av fysiske undersøkelser, vitale tegn, behandlingsfremvoksende bivirkninger (TEAE) og resultatene av kliniske laboratorietester.
24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

R-Bio

Samarbeidspartnere

Korea University Anam Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

18. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KSC-MSCs-LIDD

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumbal intervertebral platedegenerasjon

Kliniske studier på Autolog fettvevsavledet MSC-transplantasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere