Transplantacja autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej u pacjenta ze zwyrodnieniem krążka międzykręgowego w odcinku lędźwiowym
3 czerwca 2019 zaktualizowane przez: R-Bio
Bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepu autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej u pacjenta ze zwyrodnieniem krążka międzykręgowego w odcinku lędźwiowym
Celem pracy jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa autologicznego przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych (MSC) pochodzących z tkanki tłuszczowej u pacjenta ze zwyrodnieniem krążka międzykręgowego odcinka lędźwiowego.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Korea University Anam Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które rozumieją i podpisują formularz zgody na to badanie
- Wiek: 19-70 lat, mężczyźni i kobiety
- Mieć przewlekły ból krzyża przez co najmniej 1 rok
- Nie powiodło się 1 rok nieoperacyjnego leczenia bólu krzyża
- Mają zdegenerowany krążek międzykręgowy na obrazach MR T2-zależnych
- potwierdzone pozytywną dyskografią
- Mają znaczną niestabilność lędźwiową przy zwyrodnieniu krążka międzykręgowego
Kryteria wyłączenia:
- Mają znaczną przepuklinę krążka międzykręgowego w odcinku lędźwiowym
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania
- Historia lub obecne dowody nadużywania alkoholu lub narkotyków lub rekreacyjna osoba zażywająca nielegalne narkotyki lub leki na receptę
- Poważne istniejące wcześniej schorzenia, takie jak choroby sercowo-naczyniowe, choroby nerek, choroby wątroby, choroby endokrynologiczne, rak i cukrzyca
- Udział w innym badaniu klinicznym lub leczeniu innym badanym produktem w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
- Inne stany patologiczne lub okoliczności, które utrudniają udział w badaniu według kryteriów medycznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: AdMSC
Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste pochodzące z tkanki tłuszczowej
|
Wlew autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej do krążka międzykręgowego lędźwiowego.
Dawka: 4x10e7 komórek/1 ml
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ocena zmiany leczonych krążków międzykręgowych odcinka lędźwiowego za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) 6 miesięcy po wstrzyknięciu MSC.
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany funkcji neurologicznych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Ocena zmiany leczonych krążków międzykręgowych odcinka lędźwiowego za pomocą testu mięśniowego, testu somatosensorycznego, odruchu głębokiego ścięgna i VAS (wynik w wizualnej skali analogowej 0-10) po 6 miesiącach od wstrzyknięcia MSC.
|
24 tygodnie
|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Określenie ogólnego bezpieczeństwa nośnika autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących z tkanki tłuszczowej na podstawie badań fizykalnych, parametrów życiowych, zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) oraz wyników laboratoryjnych testów klinicznych.
|
24 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KSC-MSCs-LIDD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .