Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Autologt fedtvæv afledt mesenkymale stamceller Transplantation hos patient med lumbal intervertebral diskdegeneration

3. juni 2019 opdateret af: R-Bio

Sikkerhed og effektivitet af autologt fedtvæv afledt mesenkymale stamceller transplantation hos patient med lumbal intervertebral diskdegeneration

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​autolog transplantation af fedtvæv afledte mesenkymale stamceller (MSC'er) hos patienter med lumbal intervertebral diskdegeneration.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der forstår og underskriver samtykkeformularen til denne undersøgelse
  • Alder: 19-70, mænd og kvinder
  • Har kroniske lændesmerter i mindst 1 år
  • Har fejlet 1 års non-operativ behandling af lænderygsmerter
  • Har degenereret intervertebral disk på T2-vægtede MR-billeder
  • bekræftet af positiv diskografi
  • Har betydelig lumbal ustabilitet ved degenereret intervertebral disk

Ekskluderingskriterier:

  • Har betydelig lumbal hernieret intervertebral disk
  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen
  • Historie eller aktuelle beviser for alkohol- eller stofmisbrug eller er en rekreativ bruger af ulovlige stoffer eller receptpligtig medicin
  • Alvorlige allerede eksisterende medicinske tilstande som hjerte-kar-sygdomme, nyresygdomme, leversygdomme, endokrine sygdomme, kræft og diabetes mellitus
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg eller behandling med et andet forsøgsprodukt inden for 30 dage før optagelse i undersøgelsen
  • Andre patologiske tilstande eller omstændigheder, der vanskeliggør deltagelse i undersøgelsen i henhold til medicinske kriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AdMSC
Autologt fedtvæv afledt mesenkymale stamceller
Procedure: Autolog fedtvæv afledt MSC'er Transplantation
Infusion af autologe fedtafledte mesenkymale stamceller ind i den lumbale intervertebrale diskus. Dosis: 4x10e7 celler/1mL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR scanning
Tidsramme: 24 uger
For at evaluere ændringen af ​​behandlede lumbale intervertebrale diske ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) 6 måneder efter injektion af MSC'er.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af neurologiske funktioner
Tidsramme: 24 uger
For at evaluere ændringen af ​​behandlede lumbale intervertebrale diske ved hjælp af muskeltest, somatosensorisk test, dyb senerefleks og VAS (visuel analog skala 0-10) 6 måneder efter injektion af MSC'er.
24 uger
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 24 uger
For at bestemme den overordnede sikkerhed af autolog fedtvæv afledt mesenchymal stamcellebærer ved hjælp af fysiske undersøgelser, vitale tegn, behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) og resultaterne af kliniske laboratorietests.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

R-Bio

Samarbejdspartnere

Korea University Anam Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2012

Først opslået (Skøn)

18. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KSC-MSCs-LIDD

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumbal intervertebral diskdegeneration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner