Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Trasplante autólogo de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo en paciente con degeneración del disco intervertebral lumbar

3 de junio de 2019 actualizado por: R-Bio

Seguridad y eficacia del trasplante autólogo de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo en pacientes con degeneración del disco intervertebral lumbar

El propósito de este estudio es investigar la eficacia y la seguridad del trasplante autólogo de células madre mesenquimales (MSC) derivadas de tejido adiposo en pacientes con degeneración del disco intervertebral lumbar.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que entienden y firman el formulario de consentimiento para este estudio
  • Edad: 19-70, hombres y mujeres
  • Tiene dolor lumbar crónico durante al menos 1 año.
  • Haber fallado 1 año de tratamiento no quirúrgico del dolor lumbar
  • Tiene un disco intervertebral degenerado en imágenes de RM ponderadas en T2
  • confirmado por discografía positiva
  • Tener inestabilidad lumbar significativa en el disco intervertebral degenerado

Criterio de exclusión:

  • Tener un disco intervertebral herniado lumbar importante
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando o que planean quedar embarazadas durante el estudio
  • Historial o evidencia actual de abuso de alcohol o drogas o es un usuario recreativo de drogas ilícitas o medicamentos recetados
  • Condiciones médicas preexistentes graves como enfermedades cardiovasculares, enfermedades renales, enfermedades del hígado, enfermedades endocrinas, cáncer y diabetes mellitus
  • Participación en otro ensayo clínico o tratamiento con un producto en investigación diferente dentro de los 30 días anteriores a la inclusión en el estudio
  • Otras condiciones patológicas o circunstancias que dificulten la participación en el estudio según criterio médico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AdMSC
Células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo
Procedimiento: Trasplante autólogo de MSC derivadas de tejido adiposo
Infusión en el disco intervertebral lumbar de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo. Dosis : 4x10e7 células/1mL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imagen de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 24 semanas
Evaluar el cambio de los discos intervertebrales lumbares tratados mediante imágenes por resonancia magnética (MRI) a los 6 meses después de la inyección de MSC.
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de funciones neurológicas
Periodo de tiempo: 24 semanas
Evaluar el cambio de los discos intervertebrales lumbares tratados mediante Muscle Test, Somatosensory Test, Deep Tendon Reflex y VAS (Puntuación de escala analógica visual 0-10) a los 6 meses después de la inyección de MSC.
24 semanas
Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: 24 semanas
Determinar la seguridad general del portador de células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo autólogo mediante exámenes físicos, signos vitales, eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) y los resultados de las pruebas de laboratorio clínico.
24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

R-Bio

Colaboradores

Korea University Anam Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KSC-MSCs-LIDD

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Degeneración del disco intervertebral lumbar

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Algeria

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir