Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Van autoloog vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen Transplantatie bij patiënt met lumbale tussenwervelschijfdegeneratie

3 juni 2019 bijgewerkt door: R-Bio

Veiligheid en werkzaamheid van transplantatie van mesenchymale stamcellen uit autoloog vetweefsel bij patiënten met lumbale tussenwervelschijfdegeneratie

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de werkzaamheid en veiligheid van autologe transplantatie van van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (MSC's) bij patiënten met lumbale tussenwervelschijfdegeneratie.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die het toestemmingsformulier voor dit onderzoek begrijpen en ondertekenen
  • Leeftijd: 19-70, mannen en vrouwen
  • Minstens 1 jaar chronische lage rugpijn hebben
  • 1 jaar niet-operatieve behandeling van lage rugpijn hebben gefaald
  • Heb een gedegenereerde tussenwervelschijf op T2-gewogen MR-beelden
  • bevestigd door positieve discografie
  • Heb significante lumbale instabiliteit bij gedegenereerde tussenwervelschijf

Uitsluitingscriteria:

  • Heb een aanzienlijke lumbale hernia tussenwervelschijf
  • Vrouwen die tijdens het onderzoek zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
  • Geschiedenis of actueel bewijs van alcohol- of drugsmisbruik of een recreatieve gebruiker van illegale drugs of voorgeschreven medicijnen
  • Ernstige reeds bestaande medische aandoeningen zoals hart- en vaatziekten, nierziekten, leverziekten, endocriene ziekten, kanker en diabetes mellitus
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek of behandeling met een ander onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan opname in het onderzoek
  • Andere pathologische aandoeningen of omstandigheden die volgens medische criteria deelname aan het onderzoek bemoeilijken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AdMSC
Autologe vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen
Procedure: Van autoloog vetweefsel afgeleide MSC's Transplantatie
Infusie van autologe van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen in de lumbale tussenwervelschijf. Dosis: 4x10e7 cellen/1 ml

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: 24 weken
Om de verandering van behandelde lumbale tussenwervelschijven te evalueren met behulp van Magnetic Resonance Imaging (MRI) 6 maanden na injectie van MSC's.
24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van neurologische functies
Tijdsspanne: 24 weken
Om de verandering van behandelde lumbale tussenwervelschijven te evalueren met behulp van Muscle Test, Somatosensory Test, Deep Tendon Reflex en VAS (Visual Analogue Scale Score 0-10) 6 maanden na injectie van MSC's.
24 weken
Veiligheidsevaluatie
Tijdsspanne: 24 weken
Om de algehele veiligheid van autologe van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellendragers te bepalen met behulp van lichamelijk onderzoek, vitale functies, behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's) en de resultaten van klinische laboratoriumtests.
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

R-Bio

Medewerkers

Korea University Anam Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • KSC-MSCs-LIDD

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren