Transplantace mezenchymálních kmenových buněk odvozených z autologní tukové tkáně u pacienta s degenerací bederní meziobratlové ploténky
3. června 2019 aktualizováno: R-Bio
Bezpečnost a účinnost transplantace mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z autologní tukové tkáně u pacienta s degenerací bederní meziobratlové ploténky
Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost autologní transplantace mezenchymálních kmenových buněk (MSC) pocházejících z tukové tkáně u pacienta s degenerací bederní meziobratlové ploténky.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Korea University Anam Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty, které rozumí a podepíší formulář souhlasu s touto studií
- Věk: 19-70, muži a ženy
- Trpíte chronickou bolestí zad po dobu nejméně 1 roku
- Selhal 1 rok neoperativní léčby bolesti dolní části zad
- Mít degenerovanou meziobratlovou ploténku na T2 vážených MR snímcích
- potvrzeno pozitivní diskografií
- Mají výraznou lumbální nestabilitu u degenerované meziobratlové ploténky
Kritéria vyloučení:
- Mají výraznou bederní herniaci meziobratlové ploténky
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojí nebo plánují otěhotnět během studie
- Historie nebo současné důkazy o zneužívání alkoholu nebo drog nebo je rekreačním uživatelem nezákonných drog nebo léků na předpis
- Závažné preexistující zdravotní stavy, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění jater, endokrinní onemocnění, rakovina a diabetes mellitus
- Účast v jiné klinické studii nebo léčba jiným hodnoceným produktem během 30 dnů před zařazením do studie
- Jiné patologické stavy nebo okolnosti, které ztěžují účast ve studii podle lékařských kritérií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: AdMSC
Mezenchymální kmenové buňky odvozené z autologní adipózní tkáně
|
Do bederní meziobratlové ploténky infuze autologních mezenchymálních kmenových buněk odvozených z adipózní tkáně.
Dávka: 4x10e7 buněk/1ml
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Magnetická rezonance
Časové okno: 24 týdnů
|
Vyhodnotit změnu léčených bederních meziobratlových plotének pomocí zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) 6 měsíců po injekci MSC.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny neurologických funkcí
Časové okno: 24 týdnů
|
Vyhodnotit změnu léčených bederních meziobratlových plotének pomocí svalového testu, somatosenzorického testu, hlubokého šlachového reflexu a VAS (Visual Analogue Scale Score 0-10) 6 měsíců po injekci MSC.
|
24 týdnů
|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: 24 týdnů
|
Stanovit celkovou bezpečnost nosiče mezenchymálních kmenových buněk odvozených z autologní adipózní tkáně pomocí fyzikálních vyšetření, vitálních funkcí, nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE) a výsledků klinických laboratorních testů.
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
18. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. června 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2019
Naposledy ověřeno
1. června 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KSC-MSCs-LIDD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .