Transplantation von autologem Fettgewebe aus mesenchymalen Stammzellen bei Patienten mit lumbaler Bandscheibendegeneration
3. Juni 2019 aktualisiert von: R-Bio
Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation von autologem Fettgewebe aus mesenchymalen Stammzellen bei Patienten mit lumbaler Bandscheibendegeneration
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer autologen Transplantation von mesenchymalen Stammzellen (MSCs) aus Fettgewebe bei Patienten mit lumbaler Bandscheibendegeneration zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Korea University Anam Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die die Einwilligungserklärung für diese Studie verstehen und unterschreiben
- Alter: 19-70, Männer und Frauen
- Haben Sie seit mindestens 1 Jahr chronische Rückenschmerzen
- 1 Jahr lang nicht operative Schmerzen im unteren Rückenbereich gescheitert sind
- Haben Sie eine degenerierte Bandscheibe auf T2-gewichteten MR-Bildern
- bestätigt durch positive Diskographie
- Haben Sie eine signifikante lumbale Instabilität bei degenerierter Bandscheibe
Ausschlusskriterien:
- Haben Sie einen signifikanten lumbalen Bandscheibenvorfall
- Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen
- Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder ein Freizeitkonsument von illegalen Drogen oder verschreibungspflichtigen Medikamenten
- Schwerwiegende Vorerkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, endokrine Erkrankungen, Krebs und Diabetes mellitus
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Behandlung mit einem anderen Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Aufnahme in die Studie
- Andere pathologische Zustände oder Umstände, die eine Teilnahme an der Studie nach medizinischen Kriterien erschweren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AdMSC
Aus autologem Fettgewebe gewonnene mesenchymale Stammzellen
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Infusion von autologen adipösen mesenchymalen Stammzellen in die lumbale Bandscheibe.
Dosis: 4x10e7 Zellen/1ml
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: 24 Wochen
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Bewertung der Veränderung behandelter lumbaler Bandscheiben mittels Magnetresonanztomographie (MRT) 6 Monate nach der Injektion von MSCs.
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der neurologischen Funktionen
Zeitfenster: 24 Wochen
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Bewertung der Veränderung behandelter lumbaler Bandscheiben unter Verwendung von Muskeltest, somatosensorischem Test, tiefem Sehnenreflex und VAS (Visual Analogue Scale Score 0-10) 6 Monate nach der Injektion von MSCs.
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24 Wochen
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Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 24 Wochen
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Bestimmung der Gesamtsicherheit von aus autologem Fettgewebe gewonnenen mesenchymalen Stammzellenträgern anhand von körperlichen Untersuchungen, Vitalzeichen, behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und den Ergebnissen klinischer Labortests.
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24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KSC-MSCs-LIDD
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