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요추 추간판 변성 환자의 자가 지방조직 유래 중간엽 줄기세포 이식

2019년 6월 3일 업데이트: R-Bio

요추 추간판 변성 환자에서 자가지방유래 중간엽 줄기세포 이식의 안전성 및 유효성

본 연구의 목적은 요추 추간판 변성 환자에서 지방조직 유래 간엽줄기세포(MSCs) 자가 이식의 효능과 안전성을 알아보는 것이다.

연구 개요

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Seoul, 대한민국
        • Korea University Anam Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 본 연구에 대한 동의서를 이해하고 서명한 피험자
  • 연령 : 19-70세, 남녀
  • 최소 1년 동안 만성 요통이 있는 경우
  • 비수술 요통 관리 1년 실패
  • T2 강조 MR 영상에서 퇴행성 추간판이 있는 경우
  • 긍정적인 음반으로 확인
  • 퇴행성 추간판에 심각한 요추 불안정성이 있는 경우

제외 기준:

  • 심각한 요추 추간판 탈출증이 있습니다.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
  • 알코올 또는 약물 남용의 병력 또는 현재 증거 또는 불법 약물 또는 처방약의 레크리에이션 사용자입니다.
  • 심혈관 질환, 신장 질환, 간 질환, 내분비 질환, 암 및 당뇨병과 같은 심각한 기존 의학적 상태
  • 연구에 포함되기 전 30일 이내에 다른 임상 시험 또는 다른 조사 제품을 사용한 치료에 참여
  • 의학적 기준에 따라 연구 참여가 어려운 기타 병리학적 상태 또는 상황

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: AdMSC
자가 지방조직 유래 중간엽 줄기세포
자가 지방 유래 간엽 줄기 세포를 요추 추간판에 주입합니다. 투여량 : 4x10e7 세포/1mL

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기 공명 영상
기간: 24주
자기공명영상(MRI)을 사용하여 중간엽 줄기세포 주입 6개월 후 치료된 요추 추간판의 변화를 평가합니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경학적 기능의 변화
기간: 24주
MSC 주입 6개월 후 근력 검사, 체감각 검사, 심부 힘줄 반사 및 VAS(Visual Analogue Scale Score 0-10)를 사용하여 치료된 요추 추간판의 변화를 평가합니다.
24주
안전성 평가
기간: 24주
신체 검사, 활력 징후, 치료 응급 부작용(TEAE) 및 임상 실험실 테스트 결과를 사용하여 자가 지방 조직 유래 중간엽 줄기 세포 운반체의 전반적인 안전성을 결정합니다.
24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 3일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • KSC-MSCs-LIDD

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자가 지방 조직 유래 MSC 이식에 대한 임상 시험

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