Трансплантация аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, у пациента с дегенерацией поясничного межпозвонкового диска
3 июня 2019 г. обновлено: R-Bio
Безопасность и эффективность трансплантации аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, у пациента с дегенерацией поясничного межпозвонкового диска
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности аутологичной трансплантации мезенхимальных стволовых клеток (МСК), полученных из жировой ткани, у пациентов с дегенерацией поясничного межпозвонкового диска.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Korea University Anam Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые понимают и подписывают форму согласия на это исследование
- Возраст: 19-70 лет, мужчины и женщины
- Наличие хронической боли в пояснице в течение как минимум 1 года
- Неудачный 1 год неоперативного лечения боли в пояснице
- Дегенерация межпозвонкового диска на Т2-взвешенных МРТ-изображениях
- подтверждено положительной дискографией
- Имеют значительную поясничную нестабильность при дегенерации межпозвонкового диска
Критерий исключения:
- Имеют значительную поясничную грыжу межпозвонкового диска
- Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования
- История или текущие доказательства злоупотребления алкоголем или наркотиками или употребление запрещенных наркотиков или рецептурных лекарств для развлечения
- Серьезные ранее существовавшие заболевания, такие как сердечно-сосудистые заболевания, заболевания почек, заболевания печени, эндокринные заболевания, рак и сахарный диабет.
- Участие в другом клиническом исследовании или лечение другим исследуемым продуктом в течение 30 дней до включения в исследование
- Другие патологические состояния или обстоятельства, затрудняющие участие в исследовании по медицинским критериям.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: AdMSC
Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани
|
Инфузия аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, в поясничный межпозвонковый диск.
Доза: 4x10e7 клеток/1 мл
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Магнитно-резонансная томография
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценить изменение межпозвонковых дисков поясничного отдела позвоночника с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ) через 6 месяцев после введения МСК.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения неврологических функций
Временное ограничение: 24 недели
|
Оценить изменение межпозвонковых дисков поясничного отдела позвоночника с помощью мышечного теста, соматосенсорного теста, глубокого сухожильного рефлекса и ВАШ (оценка 0-10 по визуальной аналоговой шкале) через 6 месяцев после инъекции МСК.
|
24 недели
|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: 24 недели
|
Определить общую безопасность носительства аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани, с использованием физических обследований, основных показателей жизнедеятельности, нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), и результатов клинических лабораторных тестов.
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KSC-MSCs-LIDD
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .