Autologisesta rasvakudoksesta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen siirto potilaalle, jolla on lannenikaman välisen levyn rappeuma
maanantai 3. kesäkuuta 2019 päivittänyt: R-Bio
Autologisesta rasvakudoksesta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen siirron turvallisuus ja tehokkuus potilaalla, jolla on lannenikaman välisen levyn rappeuma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia rasvakudoksesta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (MSC) autologisen siirron tehokkuutta ja turvallisuutta potilaalla, jolla on lannenikamien välisen levyn rappeuma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Korea University Anam Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, jotka ymmärtävät tämän tutkimuksen suostumuslomakkeen ja allekirjoittavat sen
- Ikä: 19-70, miehet ja naiset
- Sinulla on krooninen alaselkäkipu vähintään 1 vuoden ajan
- On epäonnistunut 1 vuoden ei-operatiivisessa alaselkäkivun hoidossa
- On rappeutunut nikamavälilevy T2-painotetuissa MR-kuvissa
- vahvistettu positiivisella diskografialla
- On huomattavaa lannerangan epävakautta rappeutuneessa nikamavälilevyssä
Poissulkemiskriteerit:
- On merkittävä lannetyrä nikamavälilevy
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Aiempi tai nykyinen näyttö alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä tai hän on laittomien huumeiden tai reseptilääkkeiden viihdekäyttäjä
- Vakavat olemassa olevat sairaudet, kuten sydän- ja verisuonisairaudet, munuaissairaudet, maksataudit, endokriiniset sairaudet, syöpä ja diabetes mellitus
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai hoitoon toisella tutkimustuotteella 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä
- Muut patologiset tilat tai olosuhteet, jotka vaikeuttavat tutkimukseen osallistumista lääketieteellisten kriteerien mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AdMSC
Autologiset rasvakudoksesta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut
|
Autologisten rasvakudosperäisten mesenkymaalisten kantasolujen infuusio lannenikamien väliseen levyyn.
Annos: 4x10e7 solua/1 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Magneettikuvaus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Käsiteltyjen lannenikamien välisten levyjen muutoksen arvioiminen magneettikuvauksella (MRI) 6 kuukautta MSC-injektion jälkeen.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurologisten toimintojen muutokset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Käsiteltyjen lannenikamien välisten levyjen muutoksen arvioiminen käyttämällä lihastestiä, somatosensorista testiä, syväjännerefleksiä ja VAS:a (Visual Analogue Scale Score 0-10) 6 kuukauden kuluttua MSC-injektiosta.
|
24 viikkoa
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Autologisesta rasvakudoksesta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen kantajan yleisen turvallisuuden määrittämiseksi fyysisten tutkimusten, elintoimintojen, hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ja kliinisten laboratoriotestien tulosten avulla.
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KSC-MSCs-LIDD
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .