Trapianto di cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo autologo in pazienti con degenerazione del disco intervertebrale lombare
3 giugno 2019 aggiornato da: R-Bio
Sicurezza ed efficacia del trapianto di cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo autologo in pazienti con degenerazione del disco intervertebrale lombare
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza del trapianto autologo di cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo (MSC) in pazienti con degenerazione del disco intervertebrale lombare.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Korea University Anam Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti che comprendono e firmano il modulo di consenso per questo studio
- Età: 19-70, maschi e femmine
- Soffri di lombalgia cronica da almeno 1 anno
- Hanno fallito 1 anno di gestione non operativa della lombalgia
- Disco intervertebrale degenerato nelle immagini RM pesate in T2
- confermato dalla discografia positiva
- Avere una significativa instabilità lombare al disco intervertebrale degenerato
Criteri di esclusione:
- Avere una significativa ernia del disco intervertebrale lombare
- Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
- Storia o prove attuali di abuso di alcol o droghe o è un consumatore ricreativo di droghe illecite o farmaci da prescrizione
- Gravi condizioni mediche preesistenti come malattie cardiovascolari, malattie renali, malattie del fegato, malattie endocrine, cancro e diabete mellito
- Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica o trattamento con un prodotto sperimentale diverso entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio
- Altre condizioni patologiche o circostanze che rendono difficile la partecipazione allo studio secondo criteri medici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: AdMSC
Cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo autologo
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In infusione di disco intervertebrale lombare di cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo autologo.
Dose : 4x10e7 cellule/1mL
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risonanza magnetica
Lasso di tempo: 24 settimane
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Per valutare il cambiamento dei dischi intervertebrali lombari trattati mediante risonanza magnetica (MRI) a 6 mesi dopo l'iniezione di MSC.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti delle funzioni neurologiche
Lasso di tempo: 24 settimane
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Per valutare il cambiamento dei dischi intervertebrali lombari trattati utilizzando Muscle Test, Somatosensory Test, Deep Tendon Reflex e VAS (Visual Analogue Scale Score 0-10) a 6 mesi dopo l'iniezione di MSC.
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24 settimane
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Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 24 settimane
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Determinare la sicurezza complessiva del portatore di cellule staminali mesenchimali derivate da tessuto adiposo autologo utilizzando esami fisici, segni vitali, eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e i risultati dei test di laboratorio clinici.
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
18 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 giugno 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2019
Ultimo verificato
1 giugno 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KSC-MSCs-LIDD
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