Autolog fettvävnad härledd mesenkymala stamceller Transplantation hos patient med lumbal intervertebral diskdegeneration
3 juni 2019 uppdaterad av: R-Bio
Säkerhet och effektivitet av autolog fettvävnadshärledd mesenkymala stamcellstransplantation hos patient med lumbal intervertebral diskdegeneration
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av autolog transplantation av fettvävnadshärledda mesenkymala stamceller (MSCs) hos patienter med degeneration av lumbal intervertebral disk.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som förstår och undertecknar samtyckesformuläret för denna studie
- Ålder:19-70, män och kvinnor
- Har kronisk ländryggssmärta i minst 1 år
- Har misslyckats med 1 års icke-operativ behandling av ländryggsvärk
- Har degenererad mellankotdisk på T2-vägda MR-bilder
- bekräftas av positiv diskografi
- Har betydande ländryggsinstabilitet vid degenererad intervertebral disk
Exklusions kriterier:
- Har betydande ländryggsbråck mellan kotdisken
- Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien
- Historik eller aktuella bevis på alkohol- eller drogmissbruk eller är en fritidsanvändare av illegala droger eller receptbelagda mediciner
- Allvarliga redan existerande medicinska tillstånd som kardiovaskulära sjukdomar, njursjukdomar, leversjukdomar, endokrina sjukdomar, cancer och diabetes mellitus
- Deltagande i en annan klinisk prövning eller behandling med en annan prövningsprodukt inom 30 dagar före inkludering i studien
- Andra patologiska tillstånd eller omständigheter som gör det svårt att delta i studien enligt medicinska kriterier
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AdMSC
Autologa fettvävnadshärledda mesenkymala stamceller
|
Infusion av autologa fetthärledda mesenkymala stamceller in i ländryggsskivan.
Dos: 4x10e7 celler/1mL
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Magnetisk resonanstomografi
Tidsram: 24 veckor
|
För att utvärdera förändringen av behandlade lumbala intervertebrala skivor med hjälp av magnetisk resonanstomografi (MRT) 6 månader efter injektion av MSC.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av neurologiska funktioner
Tidsram: 24 veckor
|
För att utvärdera förändringen av behandlade lumbala intervertebrala skivor med muskeltest, somatosensoriskt test, djup senreflex och VAS (Visual Analogue Scale Score 0-10) 6 månader efter injektion av MSC.
|
24 veckor
|
|
Säkerhetsutvärdering
Tidsram: 24 veckor
|
För att fastställa den övergripande säkerheten för autologa fettvävnadshärledda mesenkymala stamceller med hjälp av fysiska undersökningar, vitala tecken, behandlingsuppkomna biverkningar (TEAEs) och resultaten av kliniska laboratorietester.
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
18 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 juni 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2019
Senast verifierad
1 juni 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KSC-MSCs-LIDD
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .