色素性絨毛結節性滑膜炎（PVNS）患者におけるMCS110
2020年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
色素性絨毛結節性滑膜炎（PVNS）患者におけるMCS110の安全性、忍容性、および腫瘍サイズに対する効果を評価するための第II相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
色素性絨毛結節性滑膜炎における MCS110 の概念実証研究として設計されたこの研究は、腫瘍を評価するために磁気共鳴画像法を使用して、MCS110 の単回または複数回の静脈内投与後の色素性絨毛結節性滑膜炎 (PVNS) 患者における MCS110 治療に対する臨床反応を評価しました。ボリューム、およびこの集団における薬物動態/薬力学、安全性および忍容性を評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Diego、California、アメリカ、92103-8894
- Novartis Investigative Site
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80237
- Novartis Investigative Site
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、アメリカ、20011
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Novartis Investigative Site
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Novartis Investigative Site
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Basel、スイス、4056
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -PVNSまたはGCTTSの18歳以上（パートCでは12歳以上）の男性および女性で、MRIで少なくとも1つの測定可能な疾患部位があります。
- -手術を受ける予定の患者（研究のパートAのみ）。
- 範囲内のバイタル サイン: 収縮期血圧 80-150 mmHg、拡張期血圧 50-100 mmHg、脈拍数 40-100 bpm、口腔体温 35.0-37.5°C。
- -血清イオン化カルシウムおよびリン酸塩のレベルが正常な患者。
- -出産の可能性のある女性は、研究中および研究薬注入後84日間、非常に効果的な避妊を使用する必要があります。
除外基準:
- -治験薬の開始前3か月以内に大手術を受けた患者、またはそのような治療の副作用がまだある患者。
- 根治手術を不可能にする全身疾患の存在、または免疫抑制の可能性による患者へのリスクの増加。
- -投与前4週間以内に以前に関節内治療を使用した。
- -リンパ浮腫または静脈リンパ浮腫を示す皮膚変化のある患者。 疾患。
- -トロポニンTおよび/またはCKレベルが上昇している患者（検査室でULNの1.5倍以上）、または筋炎、横紋筋融解症またはその他のミオパシー疾患の病歴がある患者。
- -免疫抑制治療を受けている患者、および投与の少なくとも4週間前に中止できないコルチコステロイド。
- 抵抗運動トレーニングプログラムに従事している患者。
- -MRIの除外としてペースメーカーまたは金属製の物体を使用している患者
- 合併症のある患者は、骨代謝に影響を与えることを知っています
- -研究投薬前の12か月以内に薬物またはアルコール乱用の病歴がある患者。
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MCS110
参加者は、1 日目に定期的に 10mg/kg の単回投与を受けます。
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患者は最大 6 回の MCS110 (3 または 5 または 10mg/kg) を 4 週間に 1 回静脈内投与されます。
各投与の前に、安全性が評価されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
パート A: MCS110 に合わせた単回投与プラセボ (10 mg/kg、1 時間 i.v.
注入) パート B: MCS110 に合わせた単回投与プラセボ (10 mg/kg、1 時間 i.v.
点滴静注1日目に、続いてMCS110（10 mg / kg）に合わせて6回のプラセボ投与
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参加者は、静脈内注入により1日目にNaClの単回投与を受けます。
他の名前：
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実験的：MCS110 3mg/kg
パート C: MCS110 3 mg/kg (i.v.
注入）
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患者は最大 6 回の MCS110 (3 または 5 または 10mg/kg) を 4 週間に 1 回静脈内投与されます。
各投与の前に、安全性が評価されます。
他の名前：
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実験的：MCS110 5mg/kg
パート C: MCS110 5 mg/kg (i.v.
注入）
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患者は最大 6 回の MCS110 (3 または 5 または 10mg/kg) を 4 週間に 1 回静脈内投与されます。
各投与の前に、安全性が評価されます。
他の名前：
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実験的：MCS110 10mg/kg
パート C: MCS110 10 mg/kg (i.v.
注入）
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患者は最大 6 回の MCS110 (3 または 5 または 10mg/kg) を 4 週間に 1 回静脈内投与されます。
各投与の前に、安全性が評価されます。
他の名前：
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実験的：MCS110 3mg/kg & MCS110 10mg/kg
パート C: MCS110 3 mg/kg (i.v.
注入) & MCS110 10 mg/kg (i.v.
注入）
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患者は最大 6 回の MCS110 (3 または 5 または 10mg/kg) を 4 週間に 1 回静脈内投与されます。
各投与の前に、安全性が評価されます。
他の名前：
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実験的：MCS110 5mg/kg & MCS110 10mg/kg
パート C: MCS110 5 mg/kg (i.v.
注入) & MCS110 10 mg/kg (i.v.
注入）
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患者は最大 6 回の MCS110 (3 または 5 または 10mg/kg) を 4 週間に 1 回静脈内投与されます。
各投与の前に、安全性が評価されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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色素性絨毛結節性滑膜炎 (PVNS) 腫瘍サイズの変化
時間枠：4週目
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単一の静脈内投与の有効性を評価します。
3次元MRIによるPVNS腫瘍の体積によって評価された4週間にわたるプラセボと比較したPVNS腫瘍のサイズの変化におけるMCS110の用量(ベースラインと比較)。
この分析には、MCS110 (3、5、または 10 mg/kg) またはプラセボの初回投与から 4 週間後の患者からのすべてのデータが含まれ、ベースラインと比較した 4 週目の腫瘍体積の変化を評価します。
研究のすべての部分 (パート A、B、および C) は、4 週目に単回投与後に評価されるため、データセットは「ABC4」と呼ばれます。
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4週目
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色素性絨毛結節性滑膜炎 (PVNS) 腫瘍サイズの変化率
時間枠：4週目
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単一の静脈内投与の有効性を評価します。
3次元MRIによるPVNS腫瘍の体積によって評価された、ベースラインと比較した、およびプラセボと比較した、4週目のPVNS腫瘍体積のパーセント変化におけるMCS110の用量。
この分析には、MCS110 (3、5、または 10 mg/kg) またはプラセボの少なくとも 1 回投与を受けた患者からのすべてのデータが含まれ、ベースラインと比較した 4 週目の腫瘍体積の変化を評価します。
研究のすべての部分 (パート A、B、および C) は、4 週目に単回投与後に評価されるため、データセットは「ABC4」と呼ばれます。
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4週目
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色素性絨毛結節性滑膜炎（PVNS）または腱鞘巨細胞腫（GCTTS）の腫瘍サイズの変化
時間枠：最後の投与後 8 週間まで
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最大有効性の評価 (3、5、または 10 mg/kg MCS110 または 3 & 10 mg/kg または 5 & 10 mg/kg の月 1 回の複数回の静脈内投与 (ベースラインと比較して) PVNS 腫瘍体積の変化 (ベースラインと比較して) MRIによって評価された最終投与後8週間まで。
解析には、パート B およびパート C のすべての治療群における MCS110 の 1 回目の投与から始まるデータが含まれていました。1 回目の投与としてプラセボを投与されたパート B の患者は、MCS110 の最初の投与を受ける前に測定され、ベースラインとして使用され、それに応じて評価時点が調整されました。 .
パート C では、3 または 5 mg/kg の低用量の MCS110 で治療を開始した参加者は、MCS110 の忍容性が高く、腫瘍体積の減少が 45% 以下である場合、3 か月の投与後に 10 mg/kg に切り替えることができました。
分析には、少なくとも 2 回の投与を受けた患者のデータが含まれます。
次の 5 つのグループが評価されました。または 5 mg/kg から 10 mg/kg の 3 回投与後 [5/10 mg/kg]
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最後の投与後 8 週間まで
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色素性絨毛結節性滑膜炎（PVNS）または腱鞘巨細胞腫（GCTTS）の腫瘍サイズの変化率
時間枠：最後の投与後 8 週間まで
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毎月複数回の静脈内投与の最大有効性を評価する。
3、5 または 10 mg/kg MCS110 または 3 および 10 mg/kg または 5 および 10 mg/kg の用量 (2 ～ 6) を、PVNS 腫瘍体積のパーセント変化 (ベースラインと比較して) で、最終投与後 8 週間までMRIによって評価された線量。
3 または 5 mg/kg の低用量の MCS110 で治療を開始した被験者は、MCS110 の忍容性が高く、腫瘍体積の減少が 45% 以下である場合、3 か月の投与後に 10 mg/kg に切り替えることができました。
この分析には、MCS110 の少なくとも 2 回の投与を受けたすべての参加者からのデータが含まれるため、研究のパート B および C からの患者のみが含まれるため、データセットは「パート BC」と呼ばれます。
次の 5 つのグループが評価されました。または 5 mg/kg から 10 mg/kg の 3 回投与後 [5/10 mg/kg]。
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最後の投与後 8 週間まで
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有害事象のある参加者の数
時間枠：約2年
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有害事象の全体的な発生率
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約2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清濃度-時間曲線 (AUC) の下の MCS110 領域の薬物動態
時間枠：1 日目 (0 - 5 時間)、29 日目、85 日目、112 日目、パート B (1 日目: (0 -5 時間)、(85 日目: 0 - 5 時間) パート C (1 日目: 0 -5 時間) ）、（85日目：0～5時間）
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血清濃度-時間曲線 (AUC) に対する MCS110 の単回投与の薬物動態。
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1 日目 (0 - 5 時間)、29 日目、85 日目、112 日目、パート B (1 日目: (0 -5 時間)、(85 日目: 0 - 5 時間) パート C (1 日目: 0 -5 時間) ）、（85日目：0～5時間）
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MCS110の最大濃度（Cmax）の薬物動態
時間枠：1 日目 (0 - 5 時間)、29 日目、85 日目、112 日目、パート B (1 日目: (0 -5 時間)、(85 日目: 0 - 5 時間) パート C (1 日目: 0 -5 時間) ）、（85日目：0～5時間）
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最大血清濃度 (Cmax) に対する MCS110 の単回投与の薬物動態特性
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1 日目 (0 - 5 時間)、29 日目、85 日目、112 日目、パート B (1 日目: (0 -5 時間)、(85 日目: 0 - 5 時間) パート C (1 日目: 0 -5 時間) ）、（85日目：0～5時間）
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MCS110 総最大濃度 (Tmax) の薬物動態
時間枠：1 日目 (0 - 5 時間)、29 日目、85 日目、112 日目、パート B (1 日目: (0 -5 時間)、(85 日目: 0 - 5 時間) パート C (1 日目: 0 -5 時間) ）、（85日目：0～5時間）
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最大濃度までの時間 (Tmax) に対する MCS110 の単回投与の薬物動態特性
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1 日目 (0 - 5 時間)、29 日目、85 日目、112 日目、パート B (1 日目: (0 -5 時間)、(85 日目: 0 - 5 時間) パート C (1 日目: 0 -5 時間) ）、（85日目：0～5時間）
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マクロファージコロニー刺激因子 (M-CSF) 血漿濃度の経時変化
時間枠：ベースライン、1日目、85日目、169日目
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経時的なマクロファージコロニー刺激因子（M-CSF）血漿濃度の評価のためのMCS110の単回投与の薬物動態学的特徴付け
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ベースライン、1日目、85日目、169日目
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血清C末端1型コラーゲンペプチド濃度（CTX-I）の変化。
時間枠：ベースライン、4週目、24週目、104週目
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骨吸収のバイオマーカーであるタイプ 1 コラーゲンペプチド (CTX-I) の C 末端テロペプチドを測定することによる、MCS110 の単回投与の薬力学的特性評価。
3 つのアームの参加者で測定されたデータ: 10 mg/kg の単回投与を受け、4 週目に評価を受けたパート A、B、および C の参加者 (パート ABC4)。プラセボを受けたパートAおよびBの参加者。 MCS110 (10 mg/kg) を毎月複数回投与されたパート B および C の参加者
血清ＣＴＸ－１データは、パートＡおよびパートＢで生成された。パートＣでは、血清骨ＣＴＸ－Ｉ分析のためにサンプルが収集された。
クレアチンキナーゼ (CK) および単球 (血液学) のデータを使用して、化合物の作用機序に関する十分な情報が得られたため、分析は実行されませんでした。
10mg/kg（単回および複数回投与）のデータのみ入手可能です。
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ベースライン、4週目、24週目、104週目
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抗MCS110抗体陰性の参加者数
時間枠：ベースライン、505 日目までの試験全体
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血清抗MCS110抗体濃度におけるMCS110の免疫原性を評価する
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ベースライン、505 日目までの試験全体
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膝の伸展と屈曲の関節可動域のベースラインからの変化の評価
時間枠：4週目
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単一の点滴静注後の関節可動域の臨床反応を評価する。
MCS110 またはプラセボの投与量をベースラインと比較して、投与後 4 週間で、参加者の大部分 (75%) であった膝腫瘍を有する参加者で評価しました。
分析には、MCS110 (3、5、または 10 mg/kg) またはプラセボの初回投与から 4 週間後の患者からのすべてのデータが含まれます。
研究のすべての部分 (パート A、B、および C) は、4 週目に単回投与後に評価されるため、データセットは「ABC4」と呼ばれます。
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4週目
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膝の伸展と屈曲の関節可動域のベースラインからの変化の評価
時間枠：第 24/28 週、第 104 週
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MCS110 3、5、または 10 mg/kg による複数回投与治療後の関節可動域の臨床反応を評価するために、参加者の大部分 (75%) である膝腫瘍の参加者で評価しました。
提示されたデータは、ベースラインからの変化の程度です。
3 または 5 mg/kg の低用量の MCS110 で治療を開始した参加者は、MCS110 の忍容性が高く、腫瘍体積の減少が 45% 以下である場合、3 か月の投与後に 10 mg/kg に切り替えることができました。
この分析には、少なくとも 2 回の MCS110 の投与を受けた膝腫瘍の参加者からのデータが含まれるため、研究のパート B および C の患者のみが含まれるため、データセットは「パート BC」と呼ばれます。
次の 5 つのグループが評価されました。または 5 mg/kg から 10 mg/kg の 3 回投与後 [5/10 mg/kg]。
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第 24/28 週、第 104 週
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ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用した関節痛のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4週目、12週目、24週目、28週目、40週目、48週目、104週目
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MCS110 3、5、または 10 mg/kg による治療後の 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) による参加者の痛みの測定。
提示されたデータは、ベースラインからの変化の程度です。
参加者は、自分の痛みの強さを表す点で VAS 線に垂直な線を引くように求められました。
定規を使用して、「痛みなし」のアンカーと参加者のマークの間の 10 cm の線上の距離 (mm) を測定してスコアを決定し、0 ～ 100 のスコアを提供しました。
分析には、MCS110の少なくとも2回の投与を受けた膝腫瘍の参加者からのデータが含まれるため、研究のパートBおよびCの患者のみが含まれるため、データセットは「パートBC」と呼ばれます。
次の 5 つのグループが評価されました。または 5 mg/kg から 10 mg/kg の 3 回投与後 [5/10 mg/kg]。
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ベースライン、4週目、12週目、24週目、28週目、40週目、48週目、104週目
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再発する時間
時間枠：104週目まで
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再発までの時間は、MCS110による治療後に腫瘍体積が再び増加するベースラインからの時間枠を表します。
再発腫瘍体積と見なされるには、ベースラインでの腫瘍体積と MRI で測定された最小腫瘍体積との差の 50% を超えて増加する必要がありました。
この評価では、パート B とパート C の患者が別々に分析されました。
N/A (データなし): 手術/再発した患者がいなかったため、サンプルサイズが分析できなかったため、データ分析は実行されませんでした。
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104週目まで
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手術までの時間
時間枠：104週目まで
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手術までの時間は、ベースラインから参加者が PVNS 腫瘍を外科的に切除した時点までの時間枠を表します。
これは、腫瘍体積が減少した後の残存腫瘍または再発による手術のいずれかである可能性があります。
この評価では、パート B とパート C の患者が別々に分析されました。
利用不可（NA）：手術を受けた患者がいなかったため、サンプルサイズが分析できなかったため、データ分析は実行されませんでした。
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104週目まで
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MHAQの健康関連QOLアンケートスコアの平均
時間枠：104週まで
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MHAQ は、日常生活に関連する 8 つのカテゴリで 20 の活動を評価し、4 段階のリッカート スケールで評価します。
mHAQ は、単一のスコアの平均として次のスコアで計算されます。やや困難 = 1;非常に困難 = 2;できない=3。
合計スコアは 0 ～ 3.0 です。
値
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104週まで
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CD14+単球の数とCD14+単球およびCD16+単球の数
時間枠：104週までのベースライン
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ＣＤ１４＋単球（ＦＡＣＳを使用）およびＣＤ１４＋ＣＤ１６＋単球の評価のために血液サンプルを収集した。
予備分析に基づくと、サンプルの品質から意味のある結論を導き出すことはできませんでした。
したがって、パート B では、単球サンプルの収集は中止されました。
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104週までのベースライン
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膝損傷および変形性関節症アウトカムスコア（KOOS）における日常生活動作（ADL）の治療ごとのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目、48 週目、40 週目、72 週目、104 週目 (研究終了)
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KOOS は、膝と関連する問題に関する被験者の意見を評価するために開発された、患者報告の転帰測定装置です。
KOOS アンケートでは、日常生活動作 (ADL)、膝関連の生活の質 (QOL)、痛みと不快感、スポーツ/レクリエーション、症状の 5 つの膝特有の患者中心の結果に関するデータが収集されました。
5 つの KOOS サブスケールは、0 (問題なし) から 4 (極度の問題) までのリッカート スケールで個別に採点され、スコアは 0.100 スケールに変換され、0 は極度の膝の問題を表し、100 は問題がないことを表します。
5 つの次元は個別に分析されました。
ポジティブな変化（つまり
スコアの増加) は有益です。
KOOS は、パート B および C で、膝 PVNS 腫瘍の参加者のみで評価されました。
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ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目、48 週目、40 週目、72 週目、104 週目 (研究終了)
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膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア（KOOS）における膝関連の生活の質の治療ごとのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目、48 週目、40 週目、72 週目、104 週目 (研究終了)
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KOOS は、膝と関連する問題に関する被験者の意見を評価するために開発された、患者報告の転帰測定装置です。
KOOS アンケートでは、膝に特化した患者中心の 5 つのアウトカムに関するデータが収集されました。日常生活動作 (ADL)、膝関連の生活の質、痛みと不快感、スポーツ/レクリエーション、症状です。
5 つの KOOS サブスケールは、0 (問題なし) から 4 (極度の問題) までのリッカート スケールで個別に採点され、スコアは 0.100 スケールに変換され、0 は極度の膝の問題を表し、100 は問題がないことを表します。
5つの次元は独立して分析されました。
ポジティブな変化（つまり
スコアの増加) は有益です。
KOOS は、パート B および C で、膝 PVNS 腫瘍の参加者のみで評価されました。
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ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目、48 週目、40 週目、72 週目、104 週目 (研究終了)
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膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア（KOOS）における痛みと不快感の治療ごとのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目、48 週目、40 週目、72 週目、104 週目 (研究終了)
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KOOS は、膝と関連する問題に関する被験者の意見を評価するために開発された、患者報告の転帰測定装置です。
KOOS アンケートでは、膝に特化した患者中心の 5 つのアウトカムに関するデータが収集されました。日常生活動作 (ADL)、膝関連の生活の質、痛みと不快感、スポーツ/レクリエーション、症状です。
5 つの KOOS サブスケールは、0 (問題なし) から 4 (極度の問題) までのリッカート スケールで個別に採点され、スコアは 0.100 スケールに変換され、0 は極度の膝の問題を表し、100 は問題がないことを表します。
5 つの次元は個別に分析されました。
ポジティブな変化（つまり
スコアの増加) は有益です。
KOOS は、パート B および C で、膝 PVNS 腫瘍の参加者のみで評価されました。
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ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目、48 週目、40 週目、72 週目、104 週目 (研究終了)
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膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア（KOOS）におけるスポーツ/レクリエーションの治療ごとのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目、48 週目、40 週目、72 週目、104 週目 (研究終了)
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KOOS は、膝と関連する問題に関する被験者の意見を評価するために開発された、患者報告の転帰測定装置です。
KOOS アンケートでは、膝に特化した患者中心の 5 つのアウトカムに関するデータが収集されました。日常生活動作 (ADL)、膝関連の生活の質、痛みと不快感、スポーツ/レクリエーション、症状です。
5 つの KOOS サブスケールは、0 (問題なし) から 4 (極度の問題) までのリッカート スケールで個別に採点され、スコアは 0.100 スケールに変換され、0 は極度の膝の問題を表し、100 は問題がないことを表します。
5 つの次元は個別に分析されました。
ポジティブな変化（つまり
スコアの増加) は有益です。
KOOS は、パート B および C で、膝 PVNS 腫瘍の参加者のみで評価されました。
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ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目、48 週目、40 週目、72 週目、104 週目 (研究終了)
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膝の損傷および変形性関節症のアウトカムスコア（KOOS）における症状の治療ごとのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目、48 週目、40 週目、72 週目、104 週目 (研究終了)
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KOOS は、膝と関連する問題に関する被験者の意見を評価するために開発された、患者報告の転帰測定装置です。
KOOS アンケートでは、膝に特化した患者中心の 5 つのアウトカムに関するデータが収集されました。日常生活動作 (ADL)、膝関連の生活の質、痛みと不快感、スポーツ/レクリエーション、症状です。
5 つの KOOS サブスケールは、0 (問題なし) から 4 (極度の問題) までのリッカート スケールで個別に採点され、スコアは 0.100 スケールに変換され、0 は極度の膝の問題を表し、100 は問題がないことを表します。
5 つの次元は個別に分析されました。
ポジティブな変化（つまり
スコアの増加) は有益です。
KOOS は、パート B および C で、膝 PVNS 腫瘍の参加者のみで評価されました。
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ベースライン、4 週目、12 週目、24 週目、48 週目、40 週目、72 週目、104 週目 (研究終了)
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EuroQol-5 Dimensional (EQ-5D VAS) Visual Analog Scale Quality of Lifeアンケートを使用した治療ごとのベースラインからの変化
時間枠：第 4 週、第 24 週、最大 104 週
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EQ-5D は、健康状態の標準化された尺度です。
EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) の範囲は 0 ～ 100 です。最悪から完全な健康状態までです。
データは、EQ5D VAS のベースラインからの絶対変化と、MCS110 の複数回投与を受けた参加者のさまざまな訪問時の絶対変化を示しています。
(パート B およびパート C)。
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第 4 週、第 24 週、最大 104 週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年4月23日
一次修了 (実際)
2017年12月7日
研究の完了 (実際)
2018年12月21日
試験登録日
最初に提出
2012年3月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月9日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CMCS110X2201
- 2011-002951-32 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。
これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。
提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。