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色素沉着绒毛结节性滑膜炎 (PVNS) 患者的 MCS110

2020年12月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项评估 MCS110 在色素沉着绒毛结节性滑膜炎 (PVNS) 患者中的安全性、耐受性和对肿瘤大小影响的随机、双盲、安慰剂对照研究

这项研究旨在作为 MCS110 在色素沉着绒毛结节性滑膜炎中的概念验证研究，评估了在单次或多次静脉注射 MCS110 后，使用磁共振成像评估色素沉着绒毛结节性滑膜炎 (PVNS) 患者对 MCS110 治疗的临床反应，以评估肿瘤体积，并评估了该人群的药代动力学/药效学、安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

36

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4056
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • California
      • San Diego、California、美国、92103-8894
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80237
        • Novartis Investigative Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20011
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33136
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55455
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • ≥ 18 岁（≥ 12 岁在 C 部分中）患有 PVNS 或 GCTTS 的男性和女性，至少有一个 MRI 可测量的疾病部位。
  • 预期接受手术的患者（仅限研究的 A 部分）。
  • 范围内的生命体征：收缩压 80-150 mmHg，舒张压 50-100 mmHg，脉率 40-100 bpm，口腔温度 35.0-37.5°C。
  • 患者血清离子钙和磷酸盐水平正常。
  • 有生育能力的女性必须在研究期间和研究药物输注后 84 天内使用高效避孕措施。

排除标准：

  • 在开始研究药物之前不到 3 个月进行过大手术的患者或此类治疗仍有副作用的患者。
  • 由于潜在的免疫抑制，全身性疾病的存在排除了根治性手术或增加了患者的风险。
  • 以前在给药前 4 周内使用过关节内治疗。
  • 皮肤变化提示淋巴水肿或静脉淋巴水肿的患者。 疾病。
  • 肌钙蛋白 T 和/或 CK 水平升高（实验室 > 1.5 x ULN）或有肌炎、横纹肌溶解或其他肌病病史的患者。
  • 接受免疫抑制治疗以及皮质类固醇治疗的患者至少在给药前 4 周不能停药。
  • 参加阻力运动训练计划的患者。
  • 有心脏起搏器或任何金属物体的患者排除 MRI
  • 有合并症的患者知道会影响骨代谢
  • 在研究给药前 12 个月内有药物或酒精滥用史的患者。
  • 孕妇或哺乳期妇女。

其他协议定义的包含/排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：MCS110
参与者将在第 1 天通过常规输注接受单剂量 10mg/kg。
药品：MCS110
每 4 周一次，患者将接受最多 6 剂 MCS110（3 或 5 或 10 毫克/千克）静脉注射。 在每次给药前，将评估安全性。
其他名称：
  • 静脉输注MCS110。
安慰剂比较：安慰剂
A 部分：与 MCS110 匹配的单剂量安慰剂（10 mg/kg，1 小时 i.v. 输注）B 部分：与 MCS110 相匹配的单剂量安慰剂（10 mg/kg，1 小时 i.v. 静脉输注第 1 天，随后给予 6 剂安慰剂以匹配 MCS110 (10 mg/kg)
药品：安慰剂
参与者将在第 1 天通过静脉输注接受单剂量的 NaCl。
其他名称：
  • 静脉输注安慰剂。
实验性的：MCS110 3毫克/千克
C 部分：MCS110 3 mg/kg（i.v. 输液）
药品：MCS110
每 4 周一次，患者将接受最多 6 剂 MCS110（3 或 5 或 10 毫克/千克）静脉注射。 在每次给药前，将评估安全性。
其他名称：
  • 静脉输注MCS110。
实验性的：MCS110 5 毫克/千克
C 部分：MCS110 5 mg/kg（i.v. 输液）
药品：MCS110
每 4 周一次，患者将接受最多 6 剂 MCS110（3 或 5 或 10 毫克/千克）静脉注射。 在每次给药前，将评估安全性。
其他名称：
  • 静脉输注MCS110。
实验性的：MCS110 10 毫克/千克
C 部分：MCS110 10 mg/kg（i.v. 输液）
药品：MCS110
每 4 周一次，患者将接受最多 6 剂 MCS110（3 或 5 或 10 毫克/千克）静脉注射。 在每次给药前，将评估安全性。
其他名称：
  • 静脉输注MCS110。
实验性的：MCS110 3 毫克/公斤 & MCS110 10 毫克/公斤
C 部分：MCS110 3 mg/kg（i.v. 输液）和 MCS110 10 mg/kg（i.v. 输液）
药品：MCS110
每 4 周一次，患者将接受最多 6 剂 MCS110（3 或 5 或 10 毫克/千克）静脉注射。 在每次给药前，将评估安全性。
其他名称：
  • 静脉输注MCS110。
实验性的：MCS110 5 毫克/公斤 & MCS110 10 毫克/公斤
C 部分：MCS110 5 mg/kg（i.v. 输液）和 MCS110 10 mg/kg（i.v. 输液）
药品：MCS110
每 4 周一次，患者将接受最多 6 剂 MCS110（3 或 5 或 10 毫克/千克）静脉注射。 在每次给药前，将评估安全性。
其他名称：
  • 静脉输注MCS110。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
色素沉着绒毛结节性滑膜炎 (PVNS) 肿瘤大小的变化
大体时间：第四周
评估单次静脉注射的疗效。 通过 3 维 MRI 通过 PVNS 肿瘤的体积评估 4 周内与安慰剂相比，MCS110 改变 PVNS 肿瘤大小的剂量（与基线相比）。 该分析包括患者接受第一剂 MCS110（3、5 或 10 mg/kg）或安慰剂后 4 周的所有数据，并评估第 4 周时与基线相比的肿瘤体积变化。 由于研究的所有部分（A、B 和 C 部分）均在第 4 周单次给药后进行评估，因此数据集称为“ABC4”。
第四周
色素沉着绒毛结节性滑膜炎 (PVNS) 肿瘤大小的百分比变化
大体时间：第四周
评估单次静脉注射的疗效。 通过 3 维 MRI 评估的 PVNS 肿瘤体积与基线相比以及与安慰剂相比，第 4 周时 MCS110 剂量的 PVNS 肿瘤体积百分比变化。 该分析包括来自接受至少单次剂量的 MCS110（3、5 或 10 mg/kg）或安慰剂的患者的所有数据，并评估第 4 周时与基线相比的肿瘤体积变化。 由于研究的所有部分（A、B 和 C 部分）均在第 4 周单次给药后进行评估，因此数据集称为“ABC4”。
第四周
色素沉着绒毛结节性滑膜炎 (PVNS) 或腱鞘巨细胞瘤 (GCTTS) 肿瘤大小的变化
大体时间：最后一次给药后最多 8 周
评估最大疗效（每月多次静脉注射剂量（2 至 6 次）3、5 或 10 mg/kg MCS110 或 3 和 10 mg/kg 或 5 和 10 mg/kg 改变 PVNS 肿瘤体积（与基线相比）通过 MRI 评估最后一次剂量后至 8 周。 分析包括 B 部分和 C 部分所有治疗组中从第 1 剂 MCS110 开始的数据。接受安慰剂作为第 1 剂的 B 部分患者，在接受第 1 剂 MCS110 之前进行测量，用作基线，并相应调整评估时间点. 对于 C 部分，如果 MCS110 耐受性良好且肿瘤体积减少≤ 45%，则开始使用 3 或 5 mg/kg 低剂量 MCS110 治疗的参与者可以在 3 个月剂量后转换为 10 mg/kg。 分析包括来自接受至少 2 剂的患者的数据。 评估了以下五组：仅接受 3 mg/kg、仅 5 mg/kg 或 10 mg/kg 的受试者以及在 3 次 3 mg/kg 至 10 mg/kg [3/10 mg/kg] 剂量后转换的受试者或 3 剂 5 mg/kg 至 10 mg/kg [5/10 mg/kg] 后
最后一次给药后最多 8 周
色素沉着绒毛结节性滑膜炎 (PVNS) 或腱鞘巨细胞瘤 (GCTTS) 肿瘤大小的百分比变化
大体时间：最后一次给药后最多 8 周
评估每月多次静脉注射的最大疗效。 3、5 或 10 mg/kg MCS110 或 3 和 10 mg/kg 或 5 和 10 mg/kg 剂量（2 至 6 次）按 PVNS 肿瘤体积百分比变化（与基线相比）持续至最后 8 周MRI 评估的剂量。 如果 MCS110 耐受性良好且肿瘤体积减少≤ 45%，则开始使用 3 或 5 mg/kg 低剂量 MCS110 治疗的受试者可以在 3 个月剂量后转换为 10 mg/kg。 该分析包括来自接受至少 2 剂 MCS110 的所有参与者的数据，因此仅包括研究 B 部分和 C 部分的患者，因此数据集称为“BC 部分”。 评估了以下五组：仅接受 3 mg/kg、仅 5 mg/kg 或 10 mg/kg 的受试者以及在 3 次 3 mg/kg 至 10 mg/kg [3/10 mg/kg] 剂量后转换的受试者或 3 剂 5 mg/kg 至 10 mg/kg [5/10 mg/kg] 后。
最后一次给药后最多 8 周
出现不良事件的参与者人数
大体时间：约2年
不良事件的总体发生率
约2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
MCS110 血清浓度-时间曲线下面积 (AUC) 的药代动力学
大体时间：第 1 天（0 - 5 小时）、第 29 天、第 85 天、第 112 天，B 部分（第 1 天：（0 -5 小时），（第 85 天：0 - 5 小时）C 部分（第 1 天：0 -5 小时), (第 85 天: 0-5 小时)
单剂量 MCS110 的药代动力学血清浓度-时间曲线 (AUC)。
第 1 天（0 - 5 小时）、第 29 天、第 85 天、第 112 天，B 部分（第 1 天：（0 -5 小时），（第 85 天：0 - 5 小时）C 部分（第 1 天：0 -5 小时), (第 85 天: 0-5 小时)
MCS110 最大浓度 (Cmax) 的药代动力学
大体时间：第 1 天（0 - 5 小时）、第 29 天、第 85 天、第 112 天，B 部分（第 1 天：（0 -5 小时），（第 85 天：0 - 5 小时）C 部分（第 1 天：0 -5 小时), (第 85 天: 0-5 小时)
单剂量 MCS110 最大血清浓度 (Cmax) 的药代动力学特征
第 1 天（0 - 5 小时）、第 29 天、第 85 天、第 112 天，B 部分（第 1 天：（0 -5 小时），（第 85 天：0 - 5 小时）C 部分（第 1 天：0 -5 小时), (第 85 天: 0-5 小时)
MCS110 总最大浓度 (Tmax) 的药代动力学
大体时间：第 1 天（0 - 5 小时）、第 29 天、第 85 天、第 112 天，B 部分（第 1 天：（0 -5 小时），（第 85 天：0 - 5 小时）C 部分（第 1 天：0 -5 小时), (第 85 天: 0-5 小时)
单剂量 MCS110 达到最大浓度 (Tmax) 的时间的药代动力学特征
第 1 天（0 - 5 小时）、第 29 天、第 85 天、第 112 天，B 部分（第 1 天：（0 -5 小时），（第 85 天：0 - 5 小时）C 部分（第 1 天：0 -5 小时), (第 85 天: 0-5 小时)
巨噬细胞集落刺激因子 (M-CSF) 血浆浓度随时间的变化
大体时间：基线、第 1 天、第 85 天、第 169 天
单剂量 MCS110 的药代动力学特征，用于评估巨噬细胞集落刺激因子 (M-CSF) 血浆浓度随时间的变化
基线、第 1 天、第 85 天、第 169 天
血清 C 末端 1 型胶原蛋白肽浓度 (CTX-I) 的变化。
大体时间：基线、第 4 周、第 24 周、第 104 周
通过测量 1 型胶原肽 (CTX-I) 的 C 端端肽来表征单剂量 MCS110 的药效学特征，CTX-I 是骨吸收的生物标志物。 在三组参与者中测量的数据：来自 A、B 和 C 部分的参与者，他们接受了 10 mg/kg 的单次剂量并在第 4 周进行了评估（ABC4 部分）； A 部分和 B 部分接受安慰剂的参与者； B 部分和 C 部分的参与者每月接受多次剂量的 MCS110（10 毫克/千克） 在 A 部分和 B 部分中生成血清 CTX-I 数据。在 C 部分中，收集样本用于血清骨 CTX-I 分析。 没有进行分析，因为使用肌酸激酶 (CK) 和单核细胞（血液学）数据获得了关于化合物作用模式的足够信息。 只有 10mg/kg（单剂量和多剂量）的数据可用。
基线、第 4 周、第 24 周、第 104 周
抗 MCS110 抗体阴性的参与者人数
大体时间：基线，整个研究直至第 505 天
评估 MCS110 在血清抗 MCS110 抗体浓度中的免疫原性
基线，整个研究直至第 505 天
膝关节伸展和屈曲关节运动范围相对于基线变化的评估
大体时间：第四周
评估单次静脉注射后关节运动范围的临床反应。 MCS110 或安慰剂的剂量与给药后 4 周的基线相比，在患有膝部肿瘤的参与者中进行评估，这是大多数参与者 (75%)。 该分析包括患者在接受第一剂 MCS110（3、5 或 10 mg/kg）或安慰剂后 4 周的所有数据。 由于研究的所有部分（A、B 和 C 部分）均在第 4 周单次给药后进行评估，因此数据集称为“ABC4”。
第四周
膝关节伸展和屈曲关节运动范围相对于基线变化的评估
大体时间：第 24/28 周，第 104 周
评估关节运动范围的临床反应，以 3、5 或 10 mg/kg 的 MCS110 多剂量治疗后，在大多数参与者 (75%) 的膝肿瘤参与者中进行评估。 提供的数据是从基线的程度变化。 如果 MCS110 耐受性良好且肿瘤体积减少≤ 45%，则开始使用 3 或 5 mg/kg 低剂量 MCS110 治疗的参与者可以在 3 个月剂量后转换为 10 mg/kg。 该分析包括来自接受至少 2 剂 MCS110 的膝肿瘤参与者的数据，因此仅包括研究 B 部分和 C 部分的患者，因此数据集称为“BC 部分”。 评估了以下五组：仅接受 3 mg/kg、仅 5 mg/kg 或 10 mg/kg 的受试者以及在 3 次 3 mg/kg 至 10 mg/kg [3/10 mg/kg] 剂量后转换的受试者或 3 剂 5 mg/kg 至 10 mg/kg [5/10 mg/kg] 后。
第 24/28 周，第 104 周
使用视觉模拟量表 (VAS) 改变关节痛的基线
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 28 周、第 40 周、第 48 周、第 104 周
在评估了 3、5 或 10 mg/kg 的 MCS110 治疗后，使用 100 mm 视觉模拟量表 (VAS) 测量参与者的疼痛。 提供的数据是从基线的程度变化。 参与者被要求在代表她/他的疼痛强度的点上放置一条垂直于 VAS 线的线。 使用尺子，通过测量“无痛”锚和参与者标记之间 10 厘米线上的距离（毫米）来确定分数，提供 0-100 的分数。 分析包括来自接受至少 2 剂 MCS110 的膝肿瘤参与者的数据，因此仅包括研究 B 部分和 C 部分的患者，因此数据集称为“BC 部分”。 评估了以下五组：仅接受 3 mg/kg、仅 5 mg/kg 或 10 mg/kg 的受试者以及在 3 次 3 mg/kg 至 10 mg/kg [3/10 mg/kg] 剂量后转换的受试者或 3 剂 5 mg/kg 至 10 mg/kg [5/10 mg/kg] 后。
基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 28 周、第 40 周、第 48 周、第 104 周
复发时间
大体时间：直到第 104 周
复发时间描述了在 MCS110 治疗后肿瘤体积再次增加时从基线开始的时间范围。 被认为是复发肿瘤体积必须增加大于基线肿瘤体积与 MRI 测量的最低肿瘤体积之间差异的 50%。 在此评估中，分别分析了 B 部分和 C 部分患者。 N/A（不可用）：未进行数据分析，因为样本量无法分析，因为没有患者接受过手术/复发。
直到第 104 周
手术时间
大体时间：直到第 104 周
手术时间描述了从基线到参与者手术切除 PVNS 肿瘤的时间点的时间范围。 这可能是肿瘤体积缩小后的残留肿瘤，也可能是由于复发而进行的手术。 在此评估中，分别分析了 B 部分和 C 部分患者。 不可用 (NA)：未进行数据分析，因为样本量无法分析，因为没有患者接受过手术。
直到第 104 周
MHAQ 的健康相关生活质量问卷平均得分
大体时间：长达 104 周
MHAQ 评估与日常生活相关的 8 个类别中的 20 项活动，这些活动采用 4 分李克特量表进行评分。 mHAQ计算为单项得分的平均值，得分如下：无难度=0；有一些困难=1；好难=2；做不到=3。 总分在 0 - 3.0 之间。 价值观
长达 104 周
CD14+ 单核细胞数和 CD14+ 单核细胞数和 CD16+ 单核细胞数
大体时间：至第 104 周的基线
收集血样用于评估 CD14+ 单核细胞（使用 FACS）和 CD14+ CD16+ 单核细胞。 根据初步分析，样本的质量不允许得出有意义的结论。 因此，在 B 部分，停止了单核细胞样本采集。
至第 104 周的基线
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 中日常生活活动 (ADL) 每次治疗的基线变化
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 48 周、第 40 周、第 72 周、第 104 周（研究结束）
KOOS 是一种患者报告的结果测量工具，用于评估受试者对其膝盖和相关问题的看法。 KOOS 调查问卷收集了 5 个以患者为中心的特定膝关节结果的数据：日常生活活动 (ADL)、膝关节相关生活质量 (QOL)、疼痛和不适、运动/娱乐、症状。 5 个 KOOS 子量表分别在 Likert 量表上评分，从 0（没有问题）到 4（极端问题），并将分数转换为 0.100 量表，其中 0 表示极端膝盖问题，100 表示没有问题。 这 5 个维度是独立分析的。 积极的变化（即 分数的增加）是有益的。 KOOS 在 B 部分和 C 部分中仅在患有膝 PVNS 肿瘤的参与者中进行了评估。
基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 48 周、第 40 周、第 72 周、第 104 周（研究结束）
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 中膝关节相关生活质量每次治疗的基线变化
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 48 周、第 40 周、第 72 周、第 104 周（研究结束）
KOOS 是一种患者报告的结果测量工具，用于评估受试者对其膝盖和相关问题的看法。 KOOS 调查问卷收集了 5 个以患者为中心的特定膝关节结果的数据：日常生活活动 (ADL)、与膝关节相关的生活质量、疼痛和不适、运动/娱乐、症状。 5 个 KOOS 子量表分别在 Likert 量表上评分，从 0（没有问题）到 4（极端问题），并将分数转换为 0.100 量表，其中 0 表示极端膝盖问题，100 表示没有问题。 这 5 个维度是独立分析的。 积极的变化（即 分数的增加）是有益的。 KOOS 在 B 部分和 C 部分中仅在患有膝 PVNS 肿瘤的参与者中进行了评估。
基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 48 周、第 40 周、第 72 周、第 104 周（研究结束）
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 中疼痛和不适每次治疗的基线变化
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 48 周、第 40 周、第 72 周、第 104 周（研究结束）
KOOS 是一种患者报告的结果测量工具，用于评估受试者对其膝盖和相关问题的看法。 KOOS 调查问卷收集了 5 个以患者为中心的特定膝关节结果的数据：日常生活活动 (ADL)、与膝关节相关的生活质量、疼痛和不适、运动/娱乐、症状。 5 个 KOOS 子量表分别在 Likert 量表上评分，从 0（没有问题）到 4（极端问题），并将分数转换为 0.100 量表，其中 0 表示极端膝盖问题，100 表示没有问题。 这 5 个维度是独立分析的。 积极的变化（即 分数的增加）是有益的。 KOOS 在 B 部分和 C 部分中仅在患有膝 PVNS 肿瘤的参与者中进行了评估。
基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 48 周、第 40 周、第 72 周、第 104 周（研究结束）
膝关节损伤和骨关节炎结果评分 (KOOS) 每次运动/娱乐治疗的基线变化
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 48 周、第 40 周、第 72 周、第 104 周（研究结束）
KOOS 是一种患者报告的结果测量工具，用于评估受试者对其膝盖和相关问题的看法。 KOOS 调查问卷收集了 5 个以患者为中心的特定膝关节结果的数据：日常生活活动 (ADL)、与膝关节相关的生活质量、疼痛和不适、运动/娱乐、症状。 5 个 KOOS 子量表分别在 Likert 量表上评分，从 0（没有问题）到 4（极端问题），并将分数转换为 0.100 量表，其中 0 表示极端膝盖问题，100 表示没有问题。 这 5 个维度是独立分析的。 积极的变化（即 分数的增加）是有益的。 KOOS 在 B 部分和 C 部分中仅在患有膝 PVNS 肿瘤的参与者中进行了评估。
基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 48 周、第 40 周、第 72 周、第 104 周（研究结束）
膝关节损伤症状和骨关节炎结果评分 (KOOS) 每次治疗的基线变化
大体时间：基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 48 周、第 40 周、第 72 周、第 104 周（研究结束）
KOOS 是一种患者报告的结果测量工具，用于评估受试者对其膝盖和相关问题的看法。 KOOS 调查问卷收集了 5 个以患者为中心的特定膝关节结果的数据：日常生活活动 (ADL)、与膝关节相关的生活质量、疼痛和不适、运动/娱乐、症状。 5 个 KOOS 子量表分别在 Likert 量表上评分，从 0（没有问题）到 4（极端问题），并将分数转换为 0.100 量表，其中 0 表示极端膝盖问题，100 表示没有问题。 这 5 个维度是独立分析的。 积极的变化（即 分数的增加）是有益的。 KOOS 在 B 部分和 C 部分中仅在患有膝 PVNS 肿瘤的参与者中进行了评估。
基线、第 4 周、第 12 周、第 24 周、第 48 周、第 40 周、第 72 周、第 104 周（研究结束）
使用 EuroQol-5 维度 (EQ-5D VAS) 视觉模拟量表生活质量问卷每次治疗的基线变化
大体时间：第 4 周、第 24 周，最多 104 周
EQ-5D 是衡量健康状况的标准化指标。 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS) 的范围从 0-100：最差到完美健康。 数据显示 EQ5D VAS 相对于基线的绝对变化以及接受多剂量 MCS110 的参与者的不同访问。 （B 部分和 C 部分）。
第 4 周、第 24 周，最多 104 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年4月23日

初级完成 (实际的)

2017年12月7日

研究完成 (实际的)

2018年12月21日

研究注册日期

首次提交

2012年3月8日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月16日

首次发布 (估计)

2012年7月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月9日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CMCS110X2201
  • 2011-002951-32 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。 该试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydatarequest.com 上描述的标准和过程

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

MCS110的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

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